Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dissekere mønsteret av nodalspredning i post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi

15. november 2023 oppdatert av: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

En prospektiv lymfadenektomiprotokoll for å undersøke mønsteret av nodalspredning og dets assosiasjon med onkologiske utfall ved post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi

Det har vært en langvarig debatt om nodal disseksjon i pankreatoduodenektomi (PD) for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC), med de fleste studier som undersøkte verdien av nodalutbytte, antall metastatiske noder og romlig plassering av metastaser som ble utført i førstegangskirurgi. Med økende bruk av en kjemoterapi-første tilnærming selv i tidlig stadium av PDAC, har gyldigheten av nodale parametere i post-behandling PD blitt stilt spørsmål ved på grunn av terapi-indusert lymfeknute (LN) krymping. Den tilgjengelige informasjonen er imidlertid basert på retrospektive data eller administrative registre, som kun tok for seg antall undersøkte og metastatiske noder, uten detaljert informasjon om disseksjonsprotokollen og påvirkningen av lokalisering av nodale metastaser. Tilbake i 2013, tilsvarende standard lymfadenektomi-definisjonsutgivelsen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) og diffusjonen av multi-agent kjemoterapiregimer, ble det etablert en institusjonell, stasjonsbasert nodal disseksjonsprotokoll for post-neoadjuvant PD. Målet var å undersøke om mønsteret av metastatisk spredning i nodalbassenget er en overlegen kvalitetsmåling for prognose i forhold til det tellingsbaserte klassifiseringssystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med lokalisert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som fikk post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi fra juni 2013, var kvalifisert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi for lokalisert pankreas duktalt adenokarsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Oligometastatisk sykdom
  • Pankreatektomi på forhånd
  • Ufullstendig lymfadenektomi
  • Makroskopisk ufullstendige reseksjoner
  • Sjeldne varianter av kreft i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk involvering av andre nodal echelon
Tidsramme: 3 år
Frekvens av metastaser til noder utenfor hovedreseksjonsprøven (stasjon 6,8,12)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk involvering av enkeltknutestasjoner
Tidsramme: 8 år
Frekvens av metastaser i hver stasjon inkludert i lymfadenektomiprotokollen
8 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse fra pankreatektomi stratifisert etter nodal echelon
3 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Residivfri overlevelse fra pankreatektomi stratifisert etter nodal echelon
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år
Samlet overlevelse fra pankreatektomi stratifisert etter nodalstasjoner
8 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
Residivfri overlevelse fra pankreatektomi stratifisert av nodalstasjoner
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LN_NAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere