猴痘、生物学、结果、传播和流行病学 - 高风险接触者的前瞻性随访 (MBOTE-CONTACT)
2025年5月5日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox、生物学、结果、传播和流行病学 - 高风险接触者的前瞻性随访
通过MBOTE-CONTACT研究，将对mpox患者的高危接触者进行详细的随访研究。
MBOTE-CONTACT 研究将嵌套在 NIH 资助的 PALM-007 临床试验 (NCT05559099) 和关于 MPOX 传播的 MBOTE 项目中。
该研究将在刚果民主共和国（DRC）马涅马省进行。
参与者将从 PALM-007 试验中包含的 MPOX 患者的高危接触者中招募。
同意的接触者将每天在中心研究地点进行跟踪，或者每周由社区的外展团队进行拜访。
他们将每天接受体征和症状检查，并被要求提供每日唾液和每周血液样本以进行聚合酶链反应（PCR）和/或血清学检测。
如果参与者患上 MPOX，他们将接受治疗并参加 PALM-007 试验。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
257
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maniema
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Tunda、Maniema、刚果民主共和国
- Tunda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将与 PALM007 临床试验同时进行，该试验评估 tecovirimat 治疗 MPOX 的安全性和有效性。
该研究将在马涅马省通达和桑库鲁省科尔进行招募。
这是 PALM-007 启动的两个站点。
该研究可能会扩展到其他潜在的 PALM007 研究地点，包括 Boende（楚阿帕省），具体取决于病例负担和流行病学背景。参与者将从正在进行的 PALM007 试验中包括的实验室确诊的 MPOX 病例的高风险接触者中招募。参与者将根据两个战略轨道进行招募，围绕 1) 学习中心和 2) 社区。
描述
纳入标准：
- ▪ 是实验室确诊的mpox 病例的高风险接触者，高风险定义为至少有以下一种类型的接触：
- 与mpox患者住在同一家庭
- 与mpox患者有过性接触或性交
- 与mpox患者睡在同一房间
- 与 MPOX 患者共进餐
孩子们：一起玩过
- 最后一次接触 MPOX 指数病例是在不到 14 天前
- 任何年龄和性别的患者（10岁以下儿童不接受静脉血采样）
- 患者或文化上可接受的代表愿意并且能够给予参与研究的知情同意
排除标准：
- 过去 3 个月内曾被诊断出患有 MPOX
- 无法或不愿意遵守拟议的后续时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过确定指标患者高危接触者的继发发病率 (SAR)，研究 Mpox 病毒 (MPXV) 的人际传播。
大体时间：21天
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纳入后 21 天内任何样本中 MPXV PCR 呈阳性的高风险接触者比例。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定指示患者的高危接触者之间的血清转化率。
大体时间：21天
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与基线相比，第 21 天发生 MPOX 抗体血清转化的高危接触者比例。
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21天
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估计 MPXV 无症状排出的程度。
大体时间：21天
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在采样时没有任何症状但在随访期间出现症状的参与者中，任何样本（血液、唾液）中的 PCR 呈阳性。
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21天
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估计 MPXV 症状前脱落的程度。
大体时间：21天
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在采样时没有任何症状但在随访期间出现症状的参与者中，任何样本（血液、唾液）中的 PCR 呈阳性。
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21天
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估计病毒开始脱落和出现前驱症状之间的持续时间。
大体时间：21天
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任何样本中 PCR 呈阳性与出现全身症状（腺病、发烧或吞咽困难）之间的时间。
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21天
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估计 MPXV 的潜伏期。
大体时间：21天
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从最后一次暴露到第一次 PCR 呈阳性的时间。
从最后一次接触到出现任何症状的时间。
从最后一次接触到出现皮肤损伤的时间。
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21天
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描述有症状的继发病例的临床表现。
大体时间：21天
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PCR 呈阳性的参与者中观察到的体征和症状的频率、时间和类型。
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21天
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评估感染和/或症状性疾病的危险因素。
大体时间：21天
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任何样本 PCR 呈阳性的接触人数和/或有症状疾病以及以下因素之一：
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21天
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评估先前接种的天花疫苗对感染和/或有症状疾病的保护作用。
大体时间：21天
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之前接种疫苗的接触者数量，任何样本和/或有症状疾病的 PCR 呈阳性。
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21天
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估计病毒开始脱落和出现皮肤症状之间的持续时间。
大体时间：21天
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任何样本中 PCR 呈阳性与出现皮肤病变之间的时间。
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21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估症状前或无症状的传染性。
大体时间：21天
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可在细胞培养物中培养 MPXV 的 PCR 阳性样本数量。
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21天
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评估影响继发感染风险的指示病例特征。
大体时间：21天
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任何样本的 PCR 阳性和/或接触者中的症状性疾病与指示病例特征之间的关联（包含在 PALM 007 中），包括：
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21天
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评估从指示病例和继发病例中分离出的 MPXV 毒株的基因组差异
大体时间：21天
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对指示病例和继发病例 MPXV 毒株进行全基因组测序
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurens Liesenborghs, Prof.、Institute of Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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