Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apinarokko, biologia, lopputulos, tartunta ja epidemiologia – riskikontaktien mahdollinen seuranta (MBOTE-CONTACT)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologia, tulos, leviäminen ja epidemiologia – riskikontaktien mahdollinen seuranta

MBOTE-CONTACT-tutkimuksella tehdään yksityiskohtainen seurantatutkimus rokkopotilaiden riskikontakteista. MBOTE-CONTACT-tutkimus sisällytetään NIH:n rahoittamaan PALM-007 kliiniseen tutkimukseen (NCT05559099) ja MBOTE-projektiin, joka koskee mpox-välitystä. Tutkimus tehdään Manieman maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Osallistujat rekrytoidaan PALM-007-tutkimukseen kuuluvien rokkopotilaiden suuren riskin kontakteista. Suostumuskontakteja seurataan joko päivittäin keskeisellä tutkimuspaikalla tai paikan päällä oleva työryhmä vierailee viikoittain. Heidät tutkitaan päivittäin merkkien ja oireiden varalta, ja heitä pyydetään toimittamaan päivittäin sylki- ja viikoittain verinäytteitä polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja/tai serologiaa varten. Jos osallistujille kehittyy mpox, heille tarjotaan hoitoa ja ilmoittautumista PALM-007-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus toteutetaan rinnakkain PALM007-kliinisen tutkimuksen kanssa, jossa arvioidaan tecovirimaatin turvallisuutta ja tehoa mpoxin hoidossa. Tutkimukseen rekrytoidaan Tundassa Manieman läänissä sekä Kolessa Sankurun läänissä. Nämä ovat kaksi paikkaa, joista PALM-007 on alkanut. Tutkimus voi laajentua muihin mahdollisiin PALM007-tutkimuskohteisiin, mukaan lukien Boende (Tshuappan maakunta), tapaustaakasta ja epidemiologisesta kontekstista riippuen.Osallistujat rekrytoidaan meneillään olevaan PALM007-tutkimukseen sisältyvien laboratoriossa vahvistettujen mpox-tapausten riskikontakteista. rekrytoidaan kahden strategisen linjan mukaisesti, jotka keskittyvät 1) opintokeskuksen ja 2) yhteisön ympärille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ▪ Olla suuren riskin kontakti laboratoriossa varmistetun mpox-tapauksen kanssa, ja korkean riskin määritelmän mukaan on vähintään yksi seuraavista altistumistyypeistä:
  • asuvat samassa taloudessa potilaan kanssa
  • on ollut sukupuoliyhteydessä tai yhdynnässä potilaan kanssa
  • nukkuu samassa huoneessa potilaan kanssa
  • aterian jakaminen potilaan kanssa

  • lapset: leikkivät yhdessä

    • Viimeisin altistuminen mpox-indeksitapaukselle alle 14 päivää sitten
    • Potilaat iästä ja sukupuolesta riippumatta (alle 10-vuotiaat lapset eivät oteta laskimoverinäytteitä)
    • Potilas tai kulttuurisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Minulla on aiemmin diagnosoitu rokko viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ehdotettua seurantaaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki Mpox-viruksen (MPXV) tarttumista ihmisestä ihmiseen määrittämällä toissijainen hyökkäysnopeus (SAR) indeksipotilaiden riskikontakteissa.
Aikaikkuna: 21 päivää
Korkean riskin kontaktien osuus positiivisen MPXV PCR:n kanssa missä tahansa näytteessä 21 päivän sisällä sisällyttämisestä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion nopeuden määrittäminen indeksipotilaiden suuren riskin kontaktien keskuudessa.
Aikaikkuna: 21 päivää
Suuririskisten kontaktien osuus mpox-vasta-aineiden serokonversiosta päivänä 21 verrattuna lähtötilanteeseen.
21 päivää
Arvioi MPXV:n oireettoman irtoamisen laajuus.
Aikaikkuna: 21 päivää
PCR-positiivisuus missä tahansa näytteessä (veri, sylki) osallistujilla, joilla ei ole näytteenottohetkellä oireita, mutta oireita kehittyy myöhemmin seurannan aikana.
21 päivää
MPXV:n presymptomaattisen irtoamisen laajuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: 21 päivää
PCR-positiivisuus missä tahansa näytteessä (veri, sylki) osallistujilla, joilla ei ole näytteenottohetkellä oireita, mutta oireita kehittyy myöhemmin seurannan aikana.
21 päivää
Arvioi ajan viruksen leviämisen alkamisen ja prodromaalisten oireiden ilmaantumisen välillä.
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika minkä tahansa näytteen PCR-positiivisuuden ja systeemisten oireiden ilmaantumisen välillä: joko adenopatia, kuume tai dysfagia.
21 päivää
MPXV:n itämisajan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika viimeisestä altistumisesta ensimmäiseen PCR-positiivisuuteen. Aika viimeisestä altistumisesta oireiden ilmaantumiseen. Aika viimeisestä altistumisesta ihovaurioiden ilmaantumiseen.
21 päivää
Oireisten sekundaaristen tapausten kliinisen esityksen karakterisointi.
Aikaikkuna: 21 päivää
Positiivisen PCR:n saaneiden osallistujien havaittujen merkkien ja oireiden esiintymistiheys, ajoitus ja tyyppi.
21 päivää
Infektion ja/tai oireisen sairauden riskitekijöiden arvioiminen.
Aikaikkuna: 21 päivää

Positiivinen PCR-kontaktien määrä missä tahansa näytteessä JA/TAI oireellinen sairaus ja jokin seuraavista tekijöistä:

  • Erilaiset kontaktit indeksikotelon kanssa
  • Altistuminen samalle eläinsäiliölle kuin indeksitapaus
  • Rokotus rokotetta vastaan
  • Sosiodemografiset tekijät
21 päivää
Arvioida aikaisempien isorokkorokotusten suojaavaa vaikutusta infektiota ja/tai oireenmukaista sairautta vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää
aiempien rokotuskontaktien lukumäärä positiivinen PCR missä tahansa näytteessä JA/TAI oireellinen sairaus.
21 päivää
Arvioi viruksen leviämisen alkamisen ja iho-oireiden ilmaantumisen välinen aika.
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika minkä tahansa näytteen PCR-positiivisuuden ja ihovaurioiden ilmaantumisen välillä.
21 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida esi- tai oireeton tarttuvuus.
Aikaikkuna: 21 päivää
PCR-positiivisten näytteiden lukumäärä, joista MPXV:tä voidaan viljellä soluviljelmässä.
21 päivää
Arvioida indeksitapausten ominaisuuksia, jotka vaikuttavat toissijaisen infektion riskiin.
Aikaikkuna: 21 päivää

Yhteys minkä tahansa näytteen PCR-positiivisuuden JA/TAI oireisen taudin ja indeksitapausten ominaisuuksien välillä (sisältyy PALM 007:ään), mukaan lukien:

  • indeksitapauksen sairauden vakavuus
  • indeksitapauksen PCR-positiivisuuden paikka
  • indeksitapauksesta saatujen näytteiden viruskuorma
21 päivää
Arvioida genomisen eroja indeksi- ja sekundaarisista tapauksista eristettyissä MPXV-kannoissa
Aikaikkuna: 21 päivää
MPXV-kantojen koko genomin sekvensointi indeksi- ja sekundaarisista tapauksista
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1657/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mpox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa