Apenpokken, biologie, resultaten, overdracht en epidemiologie - prospectieve follow-up van contacten met een hoog risico (MBOTE-CONTACT)
5 mei 2025 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox, biologie, resultaten, overdracht en epidemiologie - prospectieve follow-up van contacten met een hoog risico
Met de MBOTE-CONTACT studie zal een gedetailleerd vervolgonderzoek naar hoogrisicocontacten van mpox-patiënten worden gedaan.
De MBOTE-CONTACT-studie zal worden geïntegreerd in de door de NIH gefinancierde klinische studie PALM-007 (NCT05559099) en het MBOTE-project over mpox-overdracht.
Het onderzoek zal plaatsvinden in de provincie Maniema, Democratische Republiek Congo (DRC).
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit hoogrisicocontacten van mpox-patiënten die deelnemen aan de PALM-007-studie.
Instemmingscontacten zullen dagelijks worden gevolgd op de centrale onderzoekslocatie of wekelijks worden bezocht door een outreachteam in de gemeenschap.
Ze zullen dagelijks worden onderzocht op tekenen en symptomen en worden gevraagd om dagelijks speeksel- en wekelijkse bloedmonsters te verstrekken voor polymerasekettingreactie (PCR) en/of serologie.
Als deelnemers mpox ontwikkelen, krijgen ze behandeling en deelname aan de PALM-007-studie aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
257
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maniema
-
Tunda, Maniema, Congo, de Democratische Republiek van de
- Tunda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal parallel plaatsvinden met de klinische studie PALM007, die de veiligheid en werkzaamheid van tecovirimat voor de behandeling van mpox evalueert.
Het onderzoek zal rekruteren in Tunda, in de provincie Maniema, en in Kole, in de provincie Sankuru.
Dit zijn de twee locaties waar de PALM-007 is gestart.
Het onderzoek kan zich uitbreiden naar andere potentiële PALM007-onderzoekslocaties, waaronder Boende (provincie Tshuappa), afhankelijk van de casuslast en de epidemiologische context. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit hoogrisicocontacten van door laboratorium bevestigde mpox-gevallen die zijn opgenomen in het lopende PALM007-onderzoek. zullen worden gerekruteerd volgens twee strategische sporen, gecentreerd rond 1) het studiecentrum en 2) de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ▪ Een hoogrisicocontactpersoon zijn van een door een laboratorium bevestigd mpox-geval, waarbij een hoog risico wordt gedefinieerd als ten minste één van de volgende soorten blootstelling:
- in hetzelfde huishouden wonen als een mpox-patiënt
- seksueel contact of geslachtsgemeenschap hebben gehad met een mpox-patiënt
- slapen in dezelfde kamer als een mpox-patiënt
- een maaltijd delen met een mpox-patiënt
kinderen: samen gespeeld hebben
- Laatste blootstelling aan de mpox-indexzaak van minder dan 14 dagen geleden
- Patiënten van elke leeftijd en geslacht (kinderen < 10 jaar zijn uitgesloten van veneuze bloedafname)
- De patiënt of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 3 maanden is eerder de diagnose mpox gesteld
- Onvermogen of onwil om het voorgestelde vervolgschema na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de overdracht van het Mpox-virus (MPXV) van mens op mens door het secundaire aanvalspercentage (SAR) te bepalen onder hoogrisicocontacten van indexpatiënten.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Percentage hoogrisicocontacten met een positieve MPXV-PCR op welk monster dan ook binnen 21 dagen na opname.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de snelheid van seroconversie te bepalen onder hoogrisicocontacten van indexpatiënten.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het aandeel hoogrisicocontacten met seroconversie voor mpox-antilichamen op dag 21 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
21 dagen
|
|
Om de omvang van de asymptomatische uitscheiding van MPXV te schatten.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PCR-positiviteit in elk monster (bloed, speeksel) onder deelnemers die geen symptomen hebben op het moment van monstername, maar later tijdens de follow-up symptomen ontwikkelen.
|
21 dagen
|
|
Om de omvang van de presymptomatische uitscheiding van MPXV te schatten.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PCR-positiviteit in elk monster (bloed, speeksel) onder deelnemers die geen symptomen hebben op het moment van monstername, maar later tijdens de follow-up symptomen ontwikkelen.
|
21 dagen
|
|
Om de duur in te schatten tussen het begin van de virusuitscheiding en het optreden van prodromale symptomen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tussen PCR-positiviteit in een monster en het optreden van systemische symptomen: adenopathie, koorts of dysfagie.
|
21 dagen
|
|
Om de incubatietijd van MPXV te schatten.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd vanaf de laatste blootstelling tot de eerste PCR-positiviteit.
Tijd vanaf de laatste blootstelling tot het optreden van enig symptoom.
Tijd vanaf de laatste blootstelling tot het verschijnen van huidlaesies.
|
21 dagen
|
|
Karakteriseren van de klinische presentatie van symptomatische secundaire gevallen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Frequentie, timing en type tekenen en symptomen waargenomen bij deelnemers met een positieve PCR.
|
21 dagen
|
|
Om risicofactoren voor infectie en/of symptomatische ziekte te evalueren.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal contacten met positieve PCR op elk monster EN/OF symptomatische ziekte en een van de volgende factoren:
|
21 dagen
|
|
Om het beschermende effect van eerdere pokkenvaccinaties tegen infectie en/of symptomatische ziekte te evalueren.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
aantal eerdere gevaccineerde contacten positieve PCR op welk monster dan ook EN/OF symptomatische ziekte.
|
21 dagen
|
|
Om de duur in te schatten tussen het begin van de virusuitscheiding en het optreden van huidsymptomen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tussen PCR-positiviteit in een monster en het verschijnen van huidlaesies.
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om pre- of asymptomatische besmettelijkheid te evalueren.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal PCR-positieve monsters waaruit MPXV in celkweek kan worden gekweekt.
|
21 dagen
|
|
Om kenmerken van de indexgevallen te evalueren die het risico op secundaire infectie beïnvloeden.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Associatie tussen PCR-positiviteit op elk monster EN/OF symptomatische ziekte in het contact en kenmerken van de indexgevallen (opgenomen in PALM 007), waaronder:
|
21 dagen
|
|
Om genomische verschillen te evalueren in MPXV-stammen geïsoleerd uit index- en secundaire gevallen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gehele genoomsequencing van MPXV-stammen uit index- en secundaire gevallen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1657/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .