Оспа обезьян, биология, исход, передача и эпидемиология - перспективное наблюдение за контактами высокого риска (MBOTE-CONTACT)
5 мая 2025 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox, биология, исход, передача и эпидемиология - перспективное наблюдение за контактами высокого риска
В рамках исследования MBOTE-CONTACT будет проведено детальное последующее исследование контактов с пациентами, входящим в группу высокого риска.
Исследование MBOTE-CONTACT будет включено в финансируемое Национальным институтом здравоохранения клиническое исследование PALM-007 (NCT05559099) и проект MBOTE по передаче mpox.
Исследование будет проходить в провинции Маниема, Демократическая Республика Конго (ДРК).
Участники будут набираться среди контактов высокого риска с пациентами с опоксией, включенными в исследование PALM-007.
За лицами, дающими согласие, будет либо ежедневно следить в центральном исследовательском центре, либо еженедельно посещать их аутрич-группу в сообществе.
Их будут ежедневно обследовать на предмет признаков и симптомов и просить ежедневно сдавать образцы слюны и еженедельно образцы крови для полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или серологического исследования.
Если у участников развивается mpox, им предлагают лечение и участие в исследовании PALM-007.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maniema
-
Tunda, Maniema, Конго, Демократическая Республика
- Tunda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проходить параллельно с клиническим исследованием PALM007, в котором оценивается безопасность и эффективность тековиримата для лечения мпокс.
В исследование будут набраны люди из Тунды, провинция Маниема, а также из Коле, провинция Санкуру.
Это два места, где стартовал PALM-007.
Исследование может быть расширено на другие потенциальные исследовательские центры PALM007, включая Боэнде (провинция Тшуаппа), в зависимости от бремени случаев и эпидемиологического контекста. Участники будут набираться среди контактов высокого риска с лабораторно подтвержденными случаями МПОКС, включенных в продолжающееся исследование PALM007. Участники будут набираться по двум стратегическим направлениям: 1) учебный центр и 2) сообщество.
Описание
Критерии включения:
- ▪ Быть контактом высокого риска с лабораторно подтвержденным случаем МПОКС, при этом высокий риск определяется как наличие по крайней мере одного из следующих типов контакта:
- проживание в одном доме с пациентом, больным опоксией
- наличие сексуального контакта или полового акта с пациентом, больным опоксией
- спать в одной комнате с пациентом, больным опоксией
- делиться едой с пациентом, больным опоксией
дети: поиграв вместе
- Последний случай заражения индексом mpox произошел менее 14 дней назад.
- Пациенты любого возраста и пола (дети в возрасте < 10 лет исключаются из забора венозной крови)
- Пациент или культурно приемлемый представитель желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Если ранее в течение последних 3 месяцев был поставлен диагноз mpox.
- Неспособность или нежелание соблюдать предложенный график последующих действий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите передачу вируса Mpox (MPXV) от человека к человеку путем определения частоты вторичной атаки (SAR) среди контактов с индексными пациентами из группы высокого риска.
Временное ограничение: 21 день
|
Доля контактов высокого риска с положительным результатом ПЦР MPXV в любом образце в течение 21 дня после включения.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровень сероконверсии среди контактов с индексными пациентами из группы высокого риска.
Временное ограничение: 21 день
|
Доля контактов высокого риска с сероконверсией на антитела к мпокс-антителам на 21-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
21 день
|
|
Оценить степень бессимптомного выделения MPXV.
Временное ограничение: 21 день
|
Положительный результат ПЦР в любом образце (кровь, слюна) среди участников, у которых на момент взятия образца не было никаких симптомов, но симптомы появились позже, во время наблюдения.
|
21 день
|
|
Оценить степень предсимптомного выделения MPXV.
Временное ограничение: 21 день
|
Положительный результат ПЦР в любом образце (кровь, слюна) среди участников, у которых на момент взятия образца не было никаких симптомов, но симптомы появились позже, во время наблюдения.
|
21 день
|
|
Оценить продолжительность между началом выделения вируса и появлением продромальных симптомов.
Временное ограничение: 21 день
|
Время между положительным результатом ПЦР в любом образце и появлением системных симптомов: аденопатии, лихорадки или дисфагии.
|
21 день
|
|
Оценить инкубационный период MPXV.
Временное ограничение: 21 день
|
Время от последнего контакта до первого положительного результата ПЦР.
Время от последнего контакта до появления каких-либо симптомов.
Время от последнего воздействия до появления повреждений кожи.
|
21 день
|
|
Охарактеризовать клиническую картину симптоматических вторичных случаев.
Временное ограничение: 21 день
|
Частота, время и тип признаков и симптомов, наблюдаемых среди участников с положительным результатом ПЦР.
|
21 день
|
|
Оценить факторы риска инфекции и/или симптоматического заболевания.
Временное ограничение: 21 день
|
Количество контактов с положительным результатом ПЦР на любой образец И/ИЛИ симптоматическое заболевание и один из следующих факторов:
|
21 день
|
|
Оценить защитный эффект предыдущих прививок против оспы против инфекции и/или симптоматического заболевания.
Временное ограничение: 21 день
|
число предыдущих контактов с вакцинированными, положительный результат ПЦР на любой образец И/ИЛИ симптоматическое заболевание.
|
21 день
|
|
Оценить время между началом выделения вируса и появлением кожных симптомов.
Временное ограничение: 21 день
|
Время между положительным результатом ПЦР в любом образце и появлением поражений кожи.
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки пре- или бессимптомной заразности.
Временное ограничение: 21 день
|
Количество ПЦР-положительных образцов, из которых MPXV можно культивировать в культуре клеток.
|
21 день
|
|
Оценить характеристики индексных случаев, которые влияют на риск вторичного инфицирования.
Временное ограничение: 21 день
|
Связь между положительностью ПЦР в любом образце И/ИЛИ симптоматическим заболеванием при контакте и характеристиками индексных случаев (включенных в PALM 007), включая:
|
21 день
|
|
Оценить геномные различия штаммов MPXV, выделенных из исходных и вторичных случаев.
Временное ограничение: 21 день
|
Полногеномное секвенирование штаммов MPXV из индексных и вторичных случаев
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1657/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .