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Viruela del mono, biología, resultados, transmisión y epidemiología: seguimiento prospectivo de contactos de alto riesgo (MBOTE-CONTACT)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biología, resultados, transmisión y epidemiología: seguimiento prospectivo de contactos de alto riesgo

Con el estudio MBOTE-CONTACT se realizará un estudio de seguimiento detallado de los contactos de alto riesgo de pacientes con mpox. El estudio MBOTE-CONTACT se integrará en el ensayo clínico PALM-007 financiado por los NIH (NCT05559099) y en el proyecto MBOTE sobre transmisión de mpox. El estudio se llevará a cabo en la provincia de Maniema, República Democrática del Congo (RDC). Los participantes serán reclutados entre contactos de alto riesgo de pacientes con mox incluidos en el ensayo PALM-007. Los contactos que den su consentimiento serán seguidos diariamente en el sitio central del estudio o visitados semanalmente por un equipo de extensión en la comunidad. Se les examinará diariamente en busca de signos y síntomas y se les pedirá que proporcionen saliva diaria y muestras de sangre semanales para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o serología. Si los participantes desarrollan mpox, se les ofrece tratamiento e inscripción en el ensayo PALM-007.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gaetan Van Aelst
  • Número de teléfono: +32 032470716
  • Correo electrónico: gvanaelst@itg.be

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en paralelo al ensayo clínico PALM007, que evalúa la seguridad y eficacia de tecovirimat para el tratamiento de mpox. El estudio reclutará en Tunda, provincia de Maniema, así como en Kole, provincia de Sankuru. Estos son los dos sitios donde ha comenzado el PALM-007. El estudio puede expandirse a otros posibles sitios de estudio PALM007, incluido Boende (provincia de Tshuappa), dependiendo de la carga de casos y el contexto epidemiológico. Los participantes serán reclutados entre contactos de alto riesgo de casos de mpox confirmados por laboratorio incluidos en el ensayo PALM007 en curso. serán reclutados de acuerdo con dos vías estratégicas centradas en 1) el centro de estudios y 2) la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ▪ Ser un contacto de alto riesgo de un caso de mpox confirmado por laboratorio, con alto riesgo definido como tener al menos uno de los siguientes tipos de exposición:
  • vivir en el mismo hogar que un paciente con mox
  • haber tenido contacto sexual o relaciones sexuales con un paciente con mpox
  • Dormir en la misma habitación que un paciente con mpox.
  • compartir una comida con un paciente con mpox

  • niños: habiendo jugado juntos

    • Última exposición al caso índice mpox hace menos de 14 días
    • Pacientes de cualquier edad y sexo (los niños menores de 10 años están excluidos del muestreo de sangre venosa)
    • El paciente o su representante culturalmente aceptable está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido diagnosticado previamente con mpox en los últimos 3 meses.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el cronograma de seguimiento propuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la transmisión de persona a persona del virus Mpox (MPXV) determinando la tasa de ataque secundario (SAR) entre contactos de alto riesgo de pacientes índice.
Periodo de tiempo: 21 días
Proporción de contactos de alto riesgo con una PCR de MPXV positiva en cualquier muestra dentro de los 21 días posteriores a la inclusión.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de seroconversión entre contactos de alto riesgo de pacientes índice.
Periodo de tiempo: 21 días
La proporción de contactos de alto riesgo con seroconversión para anticuerpos mox el día 21 en comparación con el valor inicial.
21 días
Estimar el alcance de la eliminación asintomática de MPXV.
Periodo de tiempo: 21 días
Positividad de la PCR en cualquier muestra (sangre, saliva) entre los participantes que no presentan ningún síntoma en el momento del muestreo, pero desarrollan síntomas más adelante durante el seguimiento.
21 días
Estimar el alcance de la eliminación presintomática de MPXV.
Periodo de tiempo: 21 días
Positividad de la PCR en cualquier muestra (sangre, saliva) entre los participantes que no presentan ningún síntoma en el momento del muestreo, pero desarrollan síntomas más adelante durante el seguimiento.
21 días
Estimar el tiempo transcurrido entre el inicio de la diseminación viral y la aparición de síntomas prodrómicos.
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo entre la positividad de la PCR en cualquier muestra y la aparición de síntomas sistémicos: ya sea adenopatía, fiebre o disfagia.
21 días
Estimar el período de incubación de MPXV.
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo desde la última exposición hasta la primera positividad de la PCR. Tiempo desde la última exposición hasta la aparición de cualquier síntoma. Tiempo desde la última exposición hasta la aparición de lesiones cutáneas.
21 días
Caracterizar la presentación clínica de los casos secundarios sintomáticos.
Periodo de tiempo: 21 días
Frecuencia, momento y tipo de signos y síntomas observados entre los participantes con PCR positiva.
21 días
Evaluar factores de riesgo de infección y/o enfermedad sintomática.
Periodo de tiempo: 21 días

Número de contactos con PCR positivo en cualquier muestra Y/O enfermedad sintomática y uno de los siguientes factores:

  • Diferentes tipos de contacto con el caso índice
  • Exposición al mismo reservorio animal que el caso índice.
  • Estar vacunado contra mpox
  • Factores sociodemográficos
21 días
Evaluar el efecto protector de vacunas antivariólicas previas contra infecciones y/o enfermedades sintomáticas.
Periodo de tiempo: 21 días
número de contactos vacunados anteriores PCR positiva en cualquier muestra Y/O enfermedad sintomática.
21 días
Estimar el tiempo transcurrido entre el inicio de la diseminación viral y la aparición de síntomas cutáneos.
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo entre la positividad de la PCR en cualquier muestra y la aparición de lesiones cutáneas.
21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la infecciosidad pre o asintomática.
Periodo de tiempo: 21 días
Número de muestras positivas para PCR a partir de las cuales se puede cultivar MPXV en cultivo celular.
21 días
Evaluar características de los casos índice que influyen en el riesgo de infección secundaria.
Periodo de tiempo: 21 días

Asociación entre positividad de PCR en cualquier muestra Y/O enfermedad sintomática en el contacto y características de los casos índice (incluidos en PALM 007), incluyendo:

  • gravedad de la enfermedad del caso índice
  • sitio de positividad de la PCR del caso índice
  • carga viral en muestras obtenidas del caso índice
21 días
Evaluar diferencias genómicas en cepas de MPXV aisladas de casos índice y secundarios.
Periodo de tiempo: 21 días
Secuenciación del genoma completo de cepas MPXV de casos índice y secundarios.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Investigadores

  • Investigador principal: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1657/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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