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Vaiolo delle scimmie: biologia, esiti, trasmissione ed epidemiologia: follow-up prospettico dei contatti ad alto rischio (MBOTE-CONTACT)

5 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologia, esito, trasmissione ed epidemiologia: follow-up prospettico dei contatti ad alto rischio

Con lo studio MBOTE-CONTACT verrà effettuato uno studio di follow-up dettagliato sui contatti ad alto rischio di pazienti affetti da MPOX. Lo studio MBOTE-CONTACT sarà inserito nello studio clinico PALM-007 finanziato dall'NIH (NCT05559099) e nel progetto MBOTE sulla trasmissione del mpox. Lo studio si svolgerà nella provincia di Maniema, Repubblica Democratica del Congo (RDC). I partecipanti saranno reclutati tra i contatti ad alto rischio di pazienti affetti da mufox inclusi nello studio PALM-007. I contatti consenzienti saranno seguiti quotidianamente presso la sede centrale dello studio o visitati settimanalmente da un team di sensibilizzazione nella comunità. Saranno esaminati quotidianamente per segni e sintomi e verrà chiesto di fornire saliva giornaliera e campioni di sangue settimanali per la reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o sierologia. Se i partecipanti sviluppano la malattia, viene loro offerto il trattamento e l'arruolamento nello studio PALM-007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si svolgerà parallelamente alla sperimentazione clinica PALM007, che valuta la sicurezza e l'efficacia del tecovirimat per il trattamento del MPOX. Lo studio recluterà a Tunda, provincia di Maniema, nonché a Kole, provincia di Sankuru. Questi sono i due siti in cui è stato avviato il PALM-007. Lo studio potrebbe espandersi ad altri potenziali siti di studio PALM007, tra cui Boende (provincia di Tsuappa), a seconda dell'onere dei casi e del contesto epidemiologico. I partecipanti saranno reclutati tra i contatti ad alto rischio di casi di mpox confermati in laboratorio inclusi nello studio PALM007 in corso. Partecipanti saranno reclutati secondo due percorsi strategici incentrati su 1) il centro studi e 2) la comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ▪ Essere un contatto ad alto rischio di un caso di mupox confermato in laboratorio, con alto rischio definito come avente almeno uno dei seguenti tipi di esposizione:
  • vivere nella stessa famiglia di un paziente affetto da mumpox
  • aver avuto contatti o rapporti sessuali con un paziente affetto da mupox
  • dormire nella stessa stanza di un paziente affetto da muffe
  • condividere un pasto con un paziente affetto da mupox

  • bambini: aver giocato insieme

    • L'ultima esposizione al caso dell'indice MPOX risale a meno di 14 giorni fa
    • Pazienti di qualsiasi età e sesso (i bambini di età < 10 anni sono esclusi dal prelievo di sangue venoso)
    • Il paziente o un rappresentante culturalmente accettabile è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • A chi è stato precedentemente diagnosticato il morbo negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il programma di follow-up proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la trasmissione da uomo a uomo del virus Mpox (MPXV) determinando il tasso di attacco secondario (SAR) tra i contatti ad alto rischio dei pazienti indice.
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di contatti ad alto rischio con PCR MPXV positiva su qualsiasi campione entro 21 giorni dall'inclusione.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di sieroconversione tra i contatti ad alto rischio dei pazienti indice.
Lasso di tempo: 21 giorni
La percentuale di contatti ad alto rischio con sieroconversione per anticorpi anti-mpox al giorno 21 rispetto al basale.
21 giorni
Stimare l’entità della diffusione asintomatica di MPXV.
Lasso di tempo: 21 giorni
Positività alla PCR in qualsiasi campione (sangue, saliva) tra i partecipanti che non presentavano alcun sintomo al momento del prelievo, ma sviluppavano sintomi successivamente durante il follow-up.
21 giorni
Per stimare l’entità della diffusione presintomatica di MPXV.
Lasso di tempo: 21 giorni
Positività alla PCR in qualsiasi campione (sangue, saliva) tra i partecipanti che non presentavano alcun sintomo al momento del prelievo, ma sviluppavano sintomi successivamente durante il follow-up.
21 giorni
Per stimare la durata tra l'inizio della diffusione virale e la comparsa dei sintomi prodromici.
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo che intercorre tra la positività della PCR in qualsiasi campione e la comparsa di sintomi sistemici: adenopatia, febbre o disfagia.
21 giorni
Per stimare il periodo di incubazione di MPXV.
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo dall'ultima esposizione alla prima positività PCR. Tempo dall'ultima esposizione alla comparsa di qualsiasi sintomo. Tempo dall'ultima esposizione alla comparsa delle lesioni cutanee.
21 giorni
Caratterizzare la presentazione clinica dei casi secondari sintomatici.
Lasso di tempo: 21 giorni
Frequenza, tempistica e tipo di segni e sintomi osservati tra i partecipanti con PCR positiva.
21 giorni
Valutare i fattori di rischio per infezioni e/o malattie sintomatiche.
Lasso di tempo: 21 giorni

Numero di contatti con PCR positiva su qualsiasi campione E/O malattia sintomatica e uno dei seguenti fattori:

  • Diversi tipi di contatto con il caso indice
  • Esposizione allo stesso serbatoio animale del caso indice
  • Essere vaccinati contro il vaiolo
  • Fattori sociodemografici
21 giorni
Valutare l'effetto protettivo di precedenti vaccinazioni contro il vaiolo contro infezioni e/o malattie sintomatiche.
Lasso di tempo: 21 giorni
numero di precedenti contatti vaccinali PCR positivi su qualsiasi campione E/O malattia sintomatica.
21 giorni
Per stimare la durata tra l’inizio della diffusione virale e la comparsa dei sintomi cutanei.
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo che intercorre tra la positività della PCR in qualsiasi campione e la comparsa delle lesioni cutanee.
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l’infettività pre o asintomatica.
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di campioni positivi alla PCR da cui è possibile coltivare MPXV in coltura cellulare.
21 giorni
Valutare le caratteristiche dei casi indice che influenzano il rischio di infezione secondaria.
Lasso di tempo: 21 giorni

Associazione tra positività alla PCR su qualsiasi campione E/O malattia sintomatica nel contatto e caratteristiche dei casi indice (inclusi nel PALM 007) tra cui:

  • gravità della malattia del caso indice
  • sito di positività alla PCR del caso indice
  • carica virale nei campioni ottenuti dal caso indice
21 giorni
Valutare le differenze genomiche nei ceppi MPXV isolati dai casi indice e secondari
Lasso di tempo: 21 giorni
Sequenziamento dell'intero genoma di ceppi MPXV da casi indice e secondari
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1657/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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