원숭이두창, 생물학, 결과, 전파 및 전염병학 - 고위험 접촉자에 대한 전향적 후속 조치 (MBOTE-CONTACT)
2025년 5월 5일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox, 생물학, 결과, 전파 및 전염병학 - 고위험 접촉자에 대한 전향적 후속 조치
MBOTE-CONTACT 연구를 통해 M폭스 환자의 고위험 접촉자에 대한 상세한 후속 연구가 수행될 것입니다.
MBOTE-CONTACT 연구는 NIH가 지원하는 PALM-007 임상 시험(NCT05559099)과 M폭스 전염에 관한 MBOTE 프로젝트에 포함될 예정입니다.
이번 연구는 콩고민주공화국(DRC) 마니에마 주에서 진행될 예정이다.
참가자는 PALM-007 시험에 포함된 M폭스 환자의 고위험 접촉자 중에서 모집됩니다.
동의한 연락처는 중앙 연구 현장에서 매일 추적되거나 지역사회 봉사팀이 매주 방문하게 됩니다.
징후와 증상이 있는지 매일 검사하고 중합효소연쇄반응(PCR) 및/또는 혈청학을 위해 매일 타액과 매주 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
참가자에게 Mpox가 발생하면 치료가 제공되고 PALM-007 시험에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
257
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maniema
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Tunda, Maniema, 콩고 민주 공화국
- Tunda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구는 M폭스 치료를 위한 테코비리마트의 안전성과 효능을 평가하는 PALM007 임상 시험과 병행하여 진행될 예정이다.
이 연구에서는 마니에마 주 툰다(Tunda)와 산쿠루 주 콜레(Kole)에서 모집할 예정입니다.
PALM-007이 시작된 두 사이트는 다음과 같습니다.
이 연구는 사례 부담 및 역학적 맥락에 따라 Boende(Tshuappa Province)를 포함한 다른 잠재적 PALM007 연구 현장으로 확장될 수 있습니다. 참가자는 진행 중인 PALM007 시험에 포함된 실험실에서 확인된 M폭스 사례의 고위험 접촉자 중에서 모집됩니다.참가자 1) 스터디 센터와 2) 커뮤니티를 중심으로 두 가지 전략 트랙에 따라 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- ▪ 실험실에서 확인된 Mox 사례의 고위험 접촉자여야 하며, 고위험은 다음 노출 유형 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
- M폭스 환자와 같은 집에 거주
- M폭스 환자와 성적 접촉 또는 성교를 한 경우
- M폭스 환자와 같은 방에서 자고
- Mox 환자와 식사를 함께 나누다
아이들: 같이 놀았어
- M폭스 지수 사례에 마지막으로 노출된 지 14일 미만
- 모든 연령 및 성별의 환자(10세 미만 어린이는 정맥 채혈에서 제외됨)
- 환자 또는 문화적으로 수용 가능한 대리인은 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 M폭스 진단을 받은 적이 있는 경우
- 제안된 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 환자의 고위험 접촉자 중에서 2차 공격률(SAR)을 결정하여 Mpox 바이러스(MPXV)의 인간 간 전염을 연구합니다.
기간: 21일
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포함 후 21일 이내에 모든 샘플에서 양성 MPXV PCR이 있는 고위험 접촉자의 비율.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 환자의 고위험 접촉자 사이에서 혈청 전환율을 확인합니다.
기간: 21일
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기준선과 비교하여 21일차에 mpox 항체에 대한 혈청전환이 있는 고위험 접촉의 비율입니다.
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21일
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MPXV의 무증상 배출 정도를 추정합니다.
기간: 21일
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샘플링 당시 아무런 증상이 없으나 이후 추적 관찰 중 증상이 나타나는 참가자 중 모든 샘플(혈액, 타액)에서 PCR 양성입니다.
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21일
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MPXV의 증상 전 배출 정도를 추정합니다.
기간: 21일
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샘플링 당시 아무런 증상이 없으나 이후 추적 관찰 중 증상이 나타나는 참가자 중 모든 샘플(혈액, 타액)에서 PCR 양성입니다.
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21일
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바이러스 배출 시작과 전구증상 발현 사이의 기간을 추정합니다.
기간: 21일
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모든 샘플에서 PCR 양성과 전신 증상(샘병증, 발열 또는 삼킴곤란)이 나타나는 사이의 시간입니다.
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21일
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MPXV의 잠복기를 추정합니다.
기간: 21일
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마지막 노출부터 첫 번째 PCR 양성까지의 시간입니다.
마지막 노출부터 증상이 나타날 때까지의 시간입니다.
마지막 노출부터 피부 병변이 나타날 때까지의 시간입니다.
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21일
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증상이 있는 이차 사례의 임상적 표현을 특성화합니다.
기간: 21일
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PCR 양성 반응을 보인 참가자들 사이에서 관찰된 징후 및 증상의 빈도, 시기, 유형.
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21일
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감염 및/또는 증상이 있는 질병에 대한 위험 요인을 평가합니다.
기간: 21일
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모든 샘플 및/또는 증상이 있는 질병 및 다음 요인 중 하나에 대해 PCR 양성인 접촉자 수:
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21일
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감염 및/또는 증상이 있는 질병에 대한 이전 천연두 예방접종의 보호 효과를 평가합니다.
기간: 21일
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이전 백신 접종 접촉자 수 모든 샘플 및/또는 증상이 있는 질병에 대한 PCR 양성.
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21일
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바이러스 배출 시작부터 피부 증상 발현까지의 기간을 추정합니다.
기간: 21일
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모든 샘플의 PCR 양성과 피부 병변의 출현 사이의 시간입니다.
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 또는 무증상 감염성을 평가합니다.
기간: 21일
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MPXV가 세포 배양에서 배양될 수 있는 PCR 양성 샘플의 수.
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21일
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2차 감염 위험에 영향을 미치는 지표환자의 특성을 평가한다.
기간: 21일
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다음을 포함하여 모든 샘플의 PCR 양성 및/또는 접촉 시 증상이 있는 질병과 지표 사례(PALM 007에 포함)의 특성 사이의 연관성:
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21일
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지표 및 2차 사례에서 분리된 MPXV 균주의 게놈 차이를 평가하려면
기간: 21일
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색인 및 2차 사례에서 MPXV 균주의 전체 게놈 시퀀싱
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엠폭스에 대한 임상 시험
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Shanghai Institute Of Biological Products아직 모집하지 않음원숭이폭스(Mpox)
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Kinshasa완전한
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Osaka Metropolitan University초대로 등록
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Osaka Metropolitan UniversityInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo초대로 등록
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumNational Institutes of Health (NIH); Research Foundation Flanders; Ministry of Public Health...초대로 등록
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London School of Hygiene and Tropical MedicineFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음