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Varíola Macaca, Biologia, Resultado, Transmissão e Epidemiologia - Acompanhamento Prospectivo de Contatos de Alto Risco (MBOTE-CONTACT)

5 de maio de 2025 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, Biologia, Resultado, Transmissão e Epidemiologia - Acompanhamento prospectivo de contatos de alto risco

Com o estudo MBOTE-CONTACT, será feito um estudo de acompanhamento detalhado de contatos de alto risco de pacientes com mpox. O estudo MBOTE-CONTACT será aninhado no ensaio clínico PALM-007 financiado pelo NIH (NCT05559099) e no projeto MBOTE sobre transmissão mpox. O estudo será realizado na província de Maniema, República Democrática do Congo (RDC). Os participantes serão recrutados entre contatos de alto risco de pacientes com mpox incluídos no estudo PALM-007. Os contatos consentidos serão acompanhados diariamente no local central de estudo ou visitados semanalmente por uma equipe de divulgação na comunidade. Eles serão examinados diariamente em busca de sinais e sintomas e solicitados a fornecer saliva diária e amostras de sangue semanais para reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou sorologia. Se os participantes desenvolverem mpox, eles receberão tratamento e inscrição no estudo PALM-007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo ocorrerá paralelamente ao ensaio clínico PALM007, que avalia a segurança e eficácia do tecovirimat para o tratamento da mpox. O estudo irá recrutar em Tunda, província de Maniema, bem como em Kole, província de Sankuru. Estes são os dois locais onde o PALM-007 foi iniciado. O estudo pode se expandir para outros locais potenciais de estudo PALM007, incluindo Boende (província de Tshuappa), dependendo da carga de casos e do contexto epidemiológico. Os participantes serão recrutados entre contatos de alto risco de casos de mpox confirmados em laboratório incluídos no estudo PALM007 em andamento. serão recrutados de acordo com duas vertentes estratégicas centradas em 1) o centro de estudos e 2) a comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ▪ Ser um contacto de alto risco de um caso de mpox confirmado laboratorialmente, com alto risco definido como tendo pelo menos um dos seguintes tipos de exposição:
  • morando na mesma casa que um paciente mpox
  • ter tido contato sexual ou relação sexual com um paciente mpox
  • dormindo no mesmo quarto que um paciente mpox
  • compartilhando uma refeição com um paciente mpox

  • crianças: tendo brincado juntos

    • Última exposição ao caso do índice mpox há menos de 14 dias
    • Pacientes de qualquer idade e sexo (crianças com idade < 10 anos são excluídas da coleta de sangue venoso)
    • O paciente ou representante culturalmente aceitável deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Ter sido previamente diagnosticado com mpox nos últimos 3 meses
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude a transmissão entre humanos do vírus Mpox (MPXV) determinando a taxa de ataque secundário (SAR) entre contatos de alto risco de pacientes índices.
Prazo: 21 dias
Proporção de contatos de alto risco com PCR MPXV positivo em qualquer amostra dentro de 21 dias após a inclusão.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a taxa de soroconversão entre contatos de alto risco de pacientes índice.
Prazo: 21 dias
A proporção de contactos de alto risco com seroconversão para anticorpos mpox no dia 21 em comparação com a linha de base.
21 dias
Para estimar a extensão da eliminação assintomática de MPXV.
Prazo: 21 dias
Positividade de PCR em qualquer amostra (sangue, saliva) entre participantes que não apresentam sintomas no momento da amostragem, mas desenvolvem sintomas posteriormente durante o acompanhamento.
21 dias
Para estimar a extensão da eliminação pré-sintomática de MPXV.
Prazo: 21 dias
Positividade de PCR em qualquer amostra (sangue, saliva) entre participantes que não apresentam sintomas no momento da amostragem, mas desenvolvem sintomas posteriormente durante o acompanhamento.
21 dias
Estimar a duração entre o início da eliminação viral e o aparecimento dos sintomas prodrômicos.
Prazo: 21 dias
Tempo entre a positividade da PCR em qualquer amostra e o aparecimento de sintomas sistêmicos: adenopatia, febre ou disfagia.
21 dias
Para estimar o período de incubação do MPXV.
Prazo: 21 dias
Tempo desde a última exposição até a primeira positividade do PCR. Tempo desde a última exposição até o aparecimento de qualquer sintoma. Tempo desde a última exposição até o aparecimento de lesões cutâneas.
21 dias
Caracterizar a apresentação clínica dos casos secundários sintomáticos.
Prazo: 21 dias
Frequência, momento e tipo de sinais e sintomas observados entre participantes com PCR positivo.
21 dias
Avaliar fatores de risco para infecção e/ou doença sintomática.
Prazo: 21 dias

Número de contactos com PCR positivo em qualquer amostra E/OU doença sintomática e um dos seguintes factores:

  • Diferentes tipos de contato com o caso índice
  • Exposição ao mesmo reservatório animal do caso índice
  • Sendo vacinado contra mpox
  • Fatores sociodemográficos
21 dias
Avaliar o efeito protetor de vacinações anteriores contra varíola contra infecção e/ou doença sintomática.
Prazo: 21 dias
número de contatos vacinados anteriores com PCR positivo em qualquer amostra E/OU doença sintomática.
21 dias
Estimar a duração entre o início da eliminação viral e o aparecimento dos sintomas cutâneos.
Prazo: 21 dias
Tempo entre a positividade da PCR em qualquer amostra e o aparecimento de lesões cutâneas.
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar infecciosidade pré ou assintomática.
Prazo: 21 dias
Número de amostras positivas para PCR a partir das quais o MPXV pode ser cultivado em cultura celular.
21 dias
Avaliar características dos casos índices que influenciam o risco de infecção secundária.
Prazo: 21 dias

Associação entre positividade de PCR em qualquer amostra E/OU doença sintomática no contato e características dos casos índice (incluídos no PALM 007) incluindo:

  • gravidade da doença do caso índice
  • local da positividade da PCR do caso índice
  • carga viral em amostras obtidas do caso índice
21 dias
Avaliar diferenças genômicas em cepas de MPXV isoladas de casos índice e secundários
Prazo: 21 dias
Sequenciamento completo do genoma de cepas de MPXV de casos índice e secundários
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Investigadores

  • Investigador principal: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1657/22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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