サル痘、生物学、転帰、感染および疫学 - 高リスク接触者の前向きフォローアップ (MBOTE-CONTACT)
2023年11月14日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox、生物学、転帰、感染および疫学 - 高リスク接触者の前向きフォローアップ
MBOTE-CONTACT 研究では、mpox 患者の高リスク接触者の詳細な追跡研究が行われます。
MBOTE-CONTACT 研究は、NIH が資金提供する PALM-007 臨床試験 (NCT05559099) と、mpox 伝播に関する MBOTE プロジェクトに組み込まれます。
この研究はコンゴ民主共和国（DRC）のマニエマ県で行われます。
参加者は、PALM-007試験に含まれるmpox患者の高リスク接触者の中から募集される。
同意した連絡先は、中央研究施設で毎日追跡されるか、地域社会のアウトリーチチームによって毎週訪問されます。
徴候や症状がないか毎日検査され、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や血清学のために毎日の唾液と毎週の血液サンプルの提供が求められます。
参加者がmpoxを発症した場合、治療とPALM-007試験への登録が提案されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaetan Van Aelst
- 電話番号：+32 032470716
- メール：gvanaelst@itg.be
研究場所
-
-
Maniema
-
Tunda、Maniema、コンゴ民主共和国
- 募集
- Tunda
-
コンタクト：
- Sabin Sabiti, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、mpox治療におけるテコビリマトの安全性と有効性を評価するPALM007臨床試験と並行して行われる。
この調査では、マニエマ県のトゥンダとサンクル県のコレでも募集が行われる。
PALM-007 が開始されたのはこの 2 つのサイトです。
この研究は、症例数と疫学的な状況に応じて、ボーエンデ（ツアッパ県）を含む他の潜在的なPALM007研究施設に拡大される可能性があります。参加者は、進行中のPALM007試験に含まれる検査室で確認されたmpox症例の高リスク接触者の中から募集されます。参加者1) 学習センターと 2) コミュニティを中心とした 2 つの戦略的トラックに従って採用されます。
説明
包含基準:
- 検査室で確認された MPOX 症例の高リスク接触者である。高リスクとは、次のタイプの少なくとも 1 つの曝露を有するものとして定義される。
- mpox患者と同じ世帯に住んでいる
- mpox患者と性的接触または性交をしたことがある
- MPOX患者と同じ部屋で寝ている
- mpox患者と食事を共にする
子供たち: 一緒に遊んだ
- mpox インデックス事件に最後に関与したのは 14 日以内
- 年齢と性別を問わず患者（10歳未満の小児は静脈血採取から除外されます）
- 患者または文化的に許容される代表者は、研究への参加についてインフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 過去3か月以内にmpoxと診断されたことがある
- 提案されたフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発病患者の高リスク接触者における二次攻撃率 (SAR) を測定することにより、Mpox ウイルス (MPXV) の人から人への感染を研究します。
時間枠：21日
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サンプルに含めてから 21 日以内に MPXV PCR 陽性となった高リスク接触者の割合。
|
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初発患者の高リスク接触者における血清転換率を決定する。
時間枠：21日
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ベースラインと比較した、21日目のmpox抗体の血清変換を伴う高リスク接触者の割合。
|
21日
|
|
MPXV の無症候性排出の程度を推定するため。
時間枠：21日
|
サンプリング時点では症状がないが、追跡調査中に症状が発現した参加者のうち、任意のサンプル（血液、唾液）で PCR 陽性が確認された場合。
|
21日
|
|
MPXV の発症前の脱落の程度を推定するため。
時間枠：21日
|
サンプリング時点では症状がないが、追跡調査中に症状が発現した参加者のうち、任意のサンプル（血液、唾液）で PCR 陽性が確認された場合。
|
21日
|
|
ウイルス排出の開始から前駆症状の出現までの期間を推定するため。
時間枠：21日
|
任意のサンプルでの PCR 陽性から、リンパ節腫脹、発熱、嚥下障害などの全身症状の出現までの時間。
|
21日
|
|
MPXV の潜伏期間を推定します。
時間枠：21日
|
最後の曝露から最初の PCR 陽性までの時間。
最後に曝露されてから何らかの症状が現れるまでの時間。
最後に暴露してから皮膚病変が現れるまでの時間。
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21日
|
|
症候性二次症例の臨床症状を特徴付けるため。
時間枠：21日
|
PCR陽性の参加者の間で観察された兆候や症状の頻度、タイミング、種類。
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21日
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感染症および/または症候性疾患の危険因子を評価するため。
時間枠：21日
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任意のサンプルおよび症候性疾患および/または以下の要因のいずれかで PCR 陽性と接触した人の数:
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21日
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|
以前の天然痘ワクチン接種の感染および/または症候性疾患に対する予防効果を評価する。
時間枠：21日
|
過去のワクチン接種者との接触者数、いずれかのサンプルでPCR陽性、および/または症候性疾患。
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21日
|
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ウイルスの排出の開始から皮膚症状の出現までの期間を推定するため。
時間枠：21日
|
任意のサンプルで PCR 陽性が確認されてから皮膚病変が出現するまでの時間。
|
21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発症前または無症候性の感染性を評価するため。
時間枠：21日
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細胞培養で MPXV を培養できる PCR 陽性サンプルの数。
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21日
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二次感染のリスクに影響を与える初発症例の特徴を評価する。
時間枠：21日
|
任意のサンプルでの PCR 陽性と接触者の症候性疾患との関連性と、以下を含む初発症例 (PALM 007 に含まれる) の特徴との関連性。
|
21日
|
|
初発症例および二次症例から分離された MPXV 株のゲノムの違いを評価する
時間枠：21日
|
初発症例および二次症例からの MPXV 株の全ゲノム配列決定
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurens Liesenborghs, Prof.、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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