Monkeypox, biologi, utfall, overføring og epidemiologi - Prospektiv oppfølging av høyrisikokontakter (MBOTE-CONTACT)
5. mai 2025 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox, biologi, utfall, overføring og epidemiologi - Prospektiv oppfølging av høyrisikokontakter
Med MBOTE-CONTACT-studien vil det bli gjort en detaljert oppfølgingsstudie av høyrisikokontakter til mpox-pasienter.
MBOTE-CONTACT-studien vil bli nestet i den NIH-finansierte PALM-007-studien (NCT05559099) og MBOTE-prosjektet om mpox-overføring.
Studien vil finne sted i Maniema-provinsen, Den demokratiske republikken Kongo (DRC).
Deltakerne vil bli rekruttert blant høyrisikokontakter til mpox-pasienter inkludert i PALM-007-studien.
Samtykkekontakter vil enten følges daglig på det sentrale studiestedet eller besøkes ukentlig av et oppsøkende team i samfunnet.
De vil bli undersøkt daglig for tegn og symptomer og bedt om å gi daglig spytt og ukentlige blodprøver for polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller serologi.
Hvis deltakerne utvikler mpox, tilbys de behandling og innmelding i PALM-007-utprøvingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
257
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maniema
-
Tunda, Maniema, Kongo, Den demokratiske republikken
- Tunda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil foregå parallelt med den kliniske studien PALM007, som evaluerer sikkerheten og effekten av tecovirimat for behandling av mpox.
Studien vil rekruttere i Tunda, Maniema-provinsen samt i Kole, Sankuru-provinsen.
Dette er de to nettstedene hvor PALM-007 har startet.
Studien kan utvides til andre potensielle PALM007-studiesteder, inkludert Boende (Tshuappa-provinsen), avhengig av saksbyrden og epidemiologisk kontekst. Deltakere vil bli rekruttert blant høyrisikokontakter av laboratoriebekreftede mpox-tilfeller inkludert i den pågående PALM007-utprøvingen. skal rekrutteres etter to strategiske spor sentrert rundt 1) studiesenteret og 2) samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ▪ Være en høyrisikokontakt for et laboratoriebekreftet mpox-tilfelle, med høyrisiko definert som å ha minst én av følgende typer eksponering:
- bor i samme husstand som en mpox-pasient
- å ha hatt seksuell kontakt eller samleie med en mpox-pasient
- sover på samme rom som en mpox-pasient
- dele et måltid med en mpox-pasient
barn: etter å ha lekt sammen
- Siste eksponering for mpox-indeksen for mindre enn 14 dager siden
- Pasienter uansett alder og kjønn (barn < 10 år er ekskludert fra venøs blodprøvetaking)
- Pasient eller kulturelt akseptabel representant er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere blitt diagnostisert med mpox de siste 3 månedene
- Manglende evne eller vilje til å overholde den foreslåtte oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer menneske-til-menneske overføring av Mpox-virus (MPXV) ved å bestemme sekundær angrepsrate (SAR) blant høyrisikokontakter til indekspasienter.
Tidsramme: 21 dager
|
Andel høyrisikokontakter med en positiv MPXV PCR på enhver prøve innen 21 dager etter inkludering.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme graden av serokonversjon blant høyrisikokontakter til indekspasienter.
Tidsramme: 21 dager
|
Andelen høyrisikokontakter med serokonversjon for mpox-antistoffer på dag 21 sammenlignet med baseline.
|
21 dager
|
|
For å estimere omfanget av asymptomatisk utskillelse av MPXV.
Tidsramme: 21 dager
|
PCR-positivitet i enhver prøve (blod, spytt) blant deltakere som ikke har noen symptomer i prøvetakingsøyeblikket, men utvikler symptomer senere under oppfølgingen.
|
21 dager
|
|
For å estimere omfanget av presymptomatisk utskillelse av MPXV.
Tidsramme: 21 dager
|
PCR-positivitet i enhver prøve (blod, spytt) blant deltakere som ikke har noen symptomer i prøvetakingsøyeblikket, men utvikler symptomer senere under oppfølgingen.
|
21 dager
|
|
For å estimere varigheten mellom starten av viral utsletting og fremkomsten av prodromale symptomer.
Tidsramme: 21 dager
|
Tid mellom PCR-positivitet i enhver prøve og opptreden av systemiske symptomer: enten adenopati, feber eller dysfagi.
|
21 dager
|
|
For å estimere inkubasjonstiden til MPXV.
Tidsramme: 21 dager
|
Tid fra siste eksponering til første PCR-positivitet.
Tid fra siste eksponering til opptreden av ethvert symptom.
Tid fra siste eksponering til utseende av hudlesjoner.
|
21 dager
|
|
Å karakterisere den kliniske presentasjonen av symptomatiske sekundære tilfeller.
Tidsramme: 21 dager
|
Frekvens, tidspunkt og type tegn og symptomer observert blant deltakere med positiv PCR.
|
21 dager
|
|
For å evaluere risikofaktorer for infeksjon og/eller symptomatisk sykdom.
Tidsramme: 21 dager
|
Antall kontakter med positiv PCR på en prøve OG/ELLER symptomatisk sykdom og en av følgende faktorer:
|
21 dager
|
|
For å evaluere den beskyttende effekten av tidligere koppevaksinasjoner mot infeksjon og/eller symptomatisk sykdom.
Tidsramme: 21 dager
|
antall tidligere vaksinerte kontakter positiv PCR på enhver prøve OG/ELLER symptomatisk sykdom.
|
21 dager
|
|
For å estimere varigheten mellom starten av viral utsletting og utseendet av hudsymptomer.
Tidsramme: 21 dager
|
Tid mellom PCR-positivitet i enhver prøve og utseende av hudlesjoner.
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere pre- eller asymptomatisk infeksjon.
Tidsramme: 21 dager
|
Antall PCR-positive prøver som MPXV kan dyrkes fra i cellekultur.
|
21 dager
|
|
Å evaluere karakteristika ved indekstilfellene som påvirker risikoen for sekundær infeksjon.
Tidsramme: 21 dager
|
Assosiasjon mellom PCR-positivitet på enhver prøve OG/ELLER symptomatisk sykdom i kontakten og karakteristikkene til indekstilfellene (inkludert i PALM 007), inkludert:
|
21 dager
|
|
For å evaluere genomiske forskjeller i MPXV-stammer isolert fra indeks- og sekundære tilfeller
Tidsramme: 21 dager
|
Helgenomsekvensering av MPXV-stammer fra indeks- og sekundære tilfeller
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1657/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .