Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abekopper, biologi, udfald, transmission og epidemiologi - Fremadrettet opfølgning af højrisikokontakter (MBOTE-CONTACT)

5. maj 2025 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologi, udfald, transmission og epidemiologi - Fremadrettet opfølgning af højrisikokontakter

Med MBOTE-CONTACT-undersøgelsen vil der blive lavet en detaljeret opfølgningsundersøgelse af højrisiko-kontakter af mpox-patienter. MBOTE-CONTACT studiet vil blive indlejret i det NIH-finansierede PALM-007 kliniske forsøg (NCT05559099) og MBOTE-projektet om mpox-transmission. Undersøgelsen vil finde sted i Maniema-provinsen, Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Deltagerne vil blive rekrutteret blandt højrisikokontakter af mpox-patienter inkluderet i PALM-007-forsøget. Samtykkekontakter vil enten blive fulgt dagligt på det centrale studiested eller besøgt ugentligt af et opsøgende team i samfundet. De vil dagligt blive undersøgt for tegn og symptomer og bedt om at give dagligt spyt og ugentlige blodprøver til polymerasekædereaktion (PCR) og/eller serologi. Hvis deltagerne udvikler mpox, tilbydes de behandling og tilmelding til PALM-007 forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil finde sted parallelt med PALM007 kliniske forsøg, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tecovirimat til behandling af mpox. Undersøgelsen vil rekruttere i Tunda, Maniema-provinsen samt i Kole, Sankuru-provinsen. Det er de to steder, hvor PALM-007 er startet. Undersøgelsen kan udvides til andre potentielle PALM007-undersøgelsessteder, herunder Boende (Tshuappa-provinsen), afhængigt af sagsbyrden og den epidemiologiske kontekst. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt højrisikokontakter af laboratoriebekræftede mpox-tilfælde, der er inkluderet i det igangværende PALM007-forsøg. vil blive rekrutteret efter to strategiske spor centreret omkring 1) studiecentret og 2) samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ▪ Være en højrisikokontakt i et laboratoriebekræftet mpox-tilfælde, med højrisiko defineret som at have mindst én af følgende typer eksponering:
  • bor i samme husstand som en mpox-patient
  • at have haft seksuel kontakt eller samleje med en mpox-patient
  • sover i samme rum som en mpox patient
  • deler et måltid med en mpox-patient

  • børn: at have leget sammen

    • Sidste eksponering for mpox-indekset for mindre end 14 dage siden
    • Patienter uanset alder og køn (børn < 10 år er udelukket fra venøse blodprøver)
    • Patient eller kulturelt acceptabel repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået diagnosen mpox inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at overholde den foreslåede opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg menneske-til-menneske-transmission af Mpox-virus (MPXV) ved at bestemme den sekundære angrebsrate (SAR) blandt højrisiko-kontakter af indekspatienter.
Tidsramme: 21 dage
Andel af højrisikokontakter med en positiv MPXV PCR på enhver prøve inden for 21 dage efter inklusion.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme hastigheden af ​​serokonversion blandt højrisikokontakter af indekspatienter.
Tidsramme: 21 dage
Andelen af ​​højrisikokontakter med serokonversion for mpox-antistoffer på dag 21 sammenlignet med baseline.
21 dage
At estimere omfanget af asymptomatisk udskillelse af MPXV.
Tidsramme: 21 dage
PCR-positivitet i enhver prøve (blod, spyt) blandt deltagere, som ikke har nogen symptomer på prøveudtagningstidspunktet, men udvikler symptomer senere under opfølgningen.
21 dage
At estimere omfanget af præsymptomatisk udskillelse af MPXV.
Tidsramme: 21 dage
PCR-positivitet i enhver prøve (blod, spyt) blandt deltagere, som ikke har nogen symptomer på prøveudtagningstidspunktet, men udvikler symptomer senere under opfølgningen.
21 dage
At estimere varigheden mellem starten af ​​viral udskillelse og fremkomsten af ​​prodromale symptomer.
Tidsramme: 21 dage
Tid mellem PCR-positivitet i enhver prøve og fremkomst af systemiske symptomer: enten adenopati, feber eller dysfagi.
21 dage
For at estimere inkubationsperioden for MPXV.
Tidsramme: 21 dage
Tid fra sidste eksponering til første PCR-positivitet. Tid fra sidste eksponering til fremkomst af ethvert symptom. Tid fra sidste eksponering til fremkomst af hudlæsioner.
21 dage
At karakterisere den kliniske præsentation af symptomatiske sekundære tilfælde.
Tidsramme: 21 dage
Hyppighed, timing og type af tegn og symptomer observeret blandt deltagere med en positiv PCR.
21 dage
At evaluere risikofaktorer for infektion og/eller symptomatisk sygdom.
Tidsramme: 21 dage

Antal kontakter med positiv PCR på enhver prøve OG/ELLER symptomatisk sygdom og en af ​​følgende faktorer:

  • Forskellige former for kontakt med indekskassen
  • Eksponering for samme dyrereservoir som indekstilfældet
  • At blive vaccineret mod mpox
  • Sociodemografiske faktorer
21 dage
At evaluere den beskyttende effekt af tidligere koppevaccinationer mod infektion og/eller symptomatisk sygdom.
Tidsramme: 21 dage
antallet af tidligere vaccinerede kontakter positiv PCR på enhver prøve OG/ELLER symptomatisk sygdom.
21 dage
For at estimere varigheden mellem starten af ​​viral udskillelse og fremkomsten af ​​hudsymptomer.
Tidsramme: 21 dage
Tid mellem PCR-positivitet i enhver prøve og udseende af hudlæsioner.
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere præ- eller asymptomatisk smitsomhed.
Tidsramme: 21 dage
Antal PCR-positive prøver, hvorfra MPXV kan dyrkes i cellekultur.
21 dage
At evaluere karakteristika ved indekstilfældene, der påvirker risikoen for sekundær infektion.
Tidsramme: 21 dage

Sammenhæng mellem PCR-positivitet på enhver prøve OG/ELLER symptomatisk sygdom i kontakten med og karakteristika for indekstilfældene (inkluderet i PALM 007), herunder:

  • sygdomsgraden af ​​indekstilfældet
  • stedet for PCR-positivitet af indekstilfældet
  • viral belastning i prøver opnået fra indekstilfældet
21 dage
At evaluere genomiske forskelle i MPXV-stammer isoleret fra indeks- og sekundære tilfælde
Tidsramme: 21 dage
Helgenomsekventering af MPXV-stammer fra indeks- og sekundære tilfælde
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1657/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mpox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner