Monkeypox, biologie, résultats, transmission et épidémiologie - Suivi prospectif des contacts à haut risque (MBOTE-CONTACT)
5 mai 2025 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox, biologie, résultats, transmission et épidémiologie - Suivi prospectif des contacts à haut risque
Avec l'étude MBOTE-CONTACT, une étude de suivi détaillée des contacts à haut risque de patients mpox sera réalisée.
L'étude MBOTE-CONTACT sera intégrée à l'essai clinique PALM-007 financé par les NIH (NCT05559099) et au projet MBOTE sur la transmission du mpox.
L'étude se déroulera dans la province du Maniema, en République démocratique du Congo (RDC).
Les participants seront recrutés parmi les contacts à haut risque des patients mpox inclus dans l'essai PALM-007.
Les contacts consentants seront soit suivis quotidiennement sur le site d'étude central, soit visités chaque semaine par une équipe de sensibilisation dans la communauté.
Ils seront examinés quotidiennement à la recherche de signes et de symptômes et il leur sera demandé de fournir quotidiennement des échantillons de salive et de sang hebdomadaires pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou la sérologie.
Si les participants développent du mpox, un traitement et une inscription à l'essai PALM-007 leur sont proposés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maniema
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Tunda, Maniema, Congo, République démocratique du
- Tunda
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude se déroulera parallèlement à l'essai clinique PALM007, qui évalue l'innocuité et l'efficacité du tecovirimat pour le traitement du mpox.
L'étude recrutera à Tunda, province du Maniema ainsi qu'à Kole, province de Sankuru.
Ce sont les deux sites où le PALM-007 a démarré.
L'étude pourrait s'étendre à d'autres sites potentiels d'étude PALM007, y compris Boende (province de Tshuappa), en fonction du nombre de cas et du contexte épidémiologique. Les participants seront recrutés parmi les contacts à haut risque de cas de mpox confirmés en laboratoire inclus dans l'essai PALM007 en cours.Participants seront recrutés selon deux axes stratégiques centrés autour 1) du centre d'études et 2) de la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- ▪ Être un contact à haut risque d'un cas de mpox confirmé en laboratoire, le risque élevé étant défini comme ayant au moins un des types d'exposition suivants :
- vivre dans le même foyer qu'un patient mpox
- avoir eu un contact ou des rapports sexuels avec un patient mpox
- dormir dans la même chambre qu'un patient mpox
- partager un repas avec un patient mpox
enfants : avoir joué ensemble
- Dernière exposition au cas index mpox datant de moins de 14 jours
- Patients de tout âge et sexe (les enfants âgés de < 10 ans sont exclus du prélèvement de sang veineux)
- Le patient ou son représentant culturellement acceptable est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un diagnostic de mpox au cours des 3 derniers mois
- Incapacité ou refus de respecter le calendrier de suivi proposé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la transmission interhumaine du virus Mpox (MPXV) en déterminant le taux d'attaque secondaire (SAR) parmi les contacts à haut risque des patients index.
Délai: 21 jours
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Proportion de contacts à haut risque avec une PCR MPXV positive sur n'importe quel échantillon dans les 21 jours suivant l'inclusion.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le taux de séroconversion parmi les contacts à haut risque des patients index.
Délai: 21 jours
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La proportion de contacts à haut risque avec séroconversion pour les anticorps mpox au jour 21 par rapport à la ligne de base.
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21 jours
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Pour estimer l'étendue de l'excrétion asymptomatique du MPXV.
Délai: 21 jours
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Positivité PCR dans n'importe quel échantillon (sang, salive) parmi les participants qui ne présentent aucun symptôme au moment du prélèvement, mais développent des symptômes plus tard au cours du suivi.
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21 jours
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Pour estimer l'étendue de l'excrétion présymptomatique du MPXV.
Délai: 21 jours
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Positivité PCR dans n'importe quel échantillon (sang, salive) parmi les participants qui ne présentent aucun symptôme au moment du prélèvement, mais développent des symptômes plus tard au cours du suivi.
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21 jours
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Estimer la durée entre le début de l'excrétion virale et l'apparition des symptômes prodromiques.
Délai: 21 jours
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Délai entre la positivité de la PCR dans un échantillon et l'apparition de symptômes systémiques : soit adénopathie, fièvre ou dysphagie.
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21 jours
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Pour estimer la période d'incubation du MPXV.
Délai: 21 jours
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Temps écoulé entre la dernière exposition et la première positivité de la PCR.
Temps écoulé entre la dernière exposition et l’apparition de tout symptôme.
Temps écoulé entre la dernière exposition et l’apparition des lésions cutanées.
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21 jours
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Caractériser la présentation clinique des cas secondaires symptomatiques.
Délai: 21 jours
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Fréquence, moment et type de signes et symptômes observés chez les participants avec un PCR positif.
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21 jours
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Évaluer les facteurs de risque d’infection et/ou de maladie symptomatique.
Délai: 21 jours
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Nombre de contacts avec PCR positive sur tout échantillon ET/OU maladie symptomatique et l'un des facteurs suivants :
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21 jours
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Évaluer l'effet protecteur des vaccinations antérieures contre la variole contre l'infection et/ou la maladie symptomatique.
Délai: 21 jours
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nombre de contacts vaccinés antérieurs positifs à la PCR sur tout échantillon ET/OU maladie symptomatique.
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21 jours
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Estimer la durée entre le début de l'excrétion virale et l'apparition des symptômes cutanés.
Délai: 21 jours
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Temps entre la positivité de la PCR dans un échantillon et l’apparition de lésions cutanées.
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la contagiosité pré- ou asymptomatique.
Délai: 21 jours
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Nombre d'échantillons PCR positifs à partir desquels le MPXV peut être cultivé en culture cellulaire.
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21 jours
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Évaluer les caractéristiques des cas index qui influencent le risque d'infection secondaire.
Délai: 21 jours
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Association entre la positivité de la PCR sur tout échantillon ET/OU la maladie symptomatique chez le contact et les caractéristiques des cas index (inclus dans PALM 007), notamment :
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21 jours
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Évaluer les différences génomiques dans les souches de MPXV isolées des cas index et secondaires
Délai: 21 jours
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Séquençage du génome entier de souches de MPXV provenant de cas index et secondaires
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1657/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .