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Affenpocken, Biologie, Ausgang, Übertragung und Epidemiologie – Prospektive Nachverfolgung von Hochrisikokontakten (MBOTE-CONTACT)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, Biologie, Ergebnis, Übertragung und Epidemiologie – Prospektive Nachverfolgung von Hochrisikokontakten

Mit der MBOTE-CONTACT-Studie wird eine detaillierte Folgestudie zu Hochrisikokontakten von MPox-Patienten durchgeführt. Die MBOTE-CONTACT-Studie wird in die vom NIH finanzierte klinische Studie PALM-007 (NCT05559099) und das MBOTE-Projekt zur MPox-Übertragung eingebettet sein. Die Studie wird in der Provinz Maniema in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) stattfinden. Die Teilnehmer werden unter Hochrisikokontakten von MPOX-Patienten rekrutiert, die an der PALM-007-Studie teilnehmen. Zustimmende Kontakte werden entweder täglich am zentralen Studienort verfolgt oder wöchentlich von einem Outreach-Team in der Gemeinde besucht. Sie werden täglich auf Anzeichen und Symptome untersucht und gebeten, täglich Speichel und wöchentlich Blutproben für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Serologie abzugeben. Wenn Teilnehmer MPOX entwickeln, wird ihnen eine Behandlung und die Aufnahme in die PALM-007-Studie angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie findet parallel zur klinischen Studie PALM007 statt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat zur Behandlung von MPOX bewertet wird. Die Studie wird in Tunda, Provinz Maniema, sowie in Kole, Provinz Sankuru, rekrutieren. Dies sind die beiden Standorte, an denen die PALM-007 begonnen hat. Die Studie kann je nach Fallbelastung und epidemiologischem Kontext auf andere potenzielle PALM007-Studienstandorte ausgeweitet werden, einschließlich Boende (Provinz Tshuappa). Die Teilnehmer werden unter Hochrisikokontakten von im Labor bestätigten MPox-Fällen rekrutiert, die in der laufenden PALM007-Studie enthalten sind.Teilnehmer Die Rekrutierung erfolgt nach zwei strategischen Schwerpunkten: 1) das Studienzentrum und 2) die Gemeinschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ▪ Hochrisikokontakt eines im Labor bestätigten MPOX-Falls sein, wobei Hochrisiko definiert ist als mindestens eine der folgenden Expositionsarten:
  • im selben Haushalt wie ein MPOX-Patient leben
  • sexuellen Kontakt oder Geschlechtsverkehr mit einem MPOX-Patienten gehabt haben
  • Schlafen im selben Zimmer wie ein MPOX-Patient
  • Eine Mahlzeit mit einem MPOX-Patienten teilen

  • Kinder: zusammen gespielt haben

    • Letzte Begegnung mit dem MPOX-Indexfall vor weniger als 14 Tagen
    • Patienten jeden Alters und Geschlechts (Kinder unter 10 Jahren sind von der venösen Blutentnahme ausgeschlossen)
    • Der Patient oder ein kulturell akzeptabler Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bei mir wurde in den letzten 3 Monaten bereits Mpox diagnostiziert
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den vorgeschlagenen Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Übertragung des Mpox-Virus (MPXV) von Mensch zu Mensch, indem Sie die Sekundärangriffsrate (SAR) bei Hochrisikokontakten von Indexpatienten bestimmen.
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Hochrisikokontakte mit einer positiven MPXV-PCR in einer beliebigen Probe innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Serokonversionsrate bei Hochrisikokontakten von Indexpatienten.
Zeitfenster: 21 Tage
Der Anteil der Hochrisikokontakte mit Serokonversion für MPox-Antikörper am 21. Tag im Vergleich zum Ausgangswert.
21 Tage
Abschätzung des Ausmaßes der asymptomatischen Ausscheidung von MPXV.
Zeitfenster: 21 Tage
PCR-Positivität in jeder Probe (Blut, Speichel) bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Probenahme keine Symptome haben, aber später während der Nachuntersuchung Symptome entwickeln.
21 Tage
Abschätzung des Ausmaßes der präsymptomatischen Ausscheidung von MPXV.
Zeitfenster: 21 Tage
PCR-Positivität in jeder Probe (Blut, Speichel) bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Probenahme keine Symptome haben, aber später während der Nachuntersuchung Symptome entwickeln.
21 Tage
Abschätzung der Dauer zwischen Beginn der Virusausscheidung und dem Auftreten prodromaler Symptome.
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit zwischen PCR-Positivität in einer Probe und dem Auftreten systemischer Symptome: entweder Adenopathie, Fieber oder Dysphagie.
21 Tage
Abschätzung der Inkubationszeit von MPXV.
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit von der letzten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität. Zeit von der letzten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms. Zeit von der letzten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen.
21 Tage
Charakterisierung des klinischen Erscheinungsbildes symptomatischer Sekundärfälle.
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit, Zeitpunkt und Art der bei Teilnehmern mit positivem PCR beobachteten Anzeichen und Symptome.
21 Tage
Zur Bewertung von Risikofaktoren für Infektionen und/oder symptomatische Erkrankungen.
Zeitfenster: 21 Tage

Anzahl der Kontakte mit positiver PCR in einer beliebigen Probe UND/ODER symptomatischer Erkrankung und einem der folgenden Faktoren:

  • Verschiedene Arten des Kontakts mit dem Indexkoffer
  • Exposition gegenüber demselben Tierreservoir wie der Indexfall
  • Gegen MPOX geimpft sein
  • Soziodemografische Faktoren
21 Tage
Bewertung der Schutzwirkung früherer Pockenimpfungen gegen Infektionen und/oder symptomatische Erkrankungen.
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl früherer Impfkontakte, positive PCR bei jeder Probe UND/ODER symptomatische Erkrankung.
21 Tage
Abschätzung der Zeitspanne zwischen dem Beginn der Virusausscheidung und dem Auftreten von Hautsymptomen.
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit zwischen PCR-Positivität in einer Probe und dem Auftreten von Hautläsionen.
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der prä- oder asymptomatischen Infektiosität.
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der PCR-positiven Proben, aus denen MPXV in Zellkultur kultiviert werden kann.
21 Tage
Bewertung der Merkmale der Indexfälle, die das Risiko einer Sekundärinfektion beeinflussen.
Zeitfenster: 21 Tage

Zusammenhang zwischen PCR-Positivität bei jeder Probe UND/ODER symptomatischer Erkrankung bei Kontakt und Merkmalen der Indexfälle (in PALM 007 enthalten), einschließlich:

  • Krankheitsschwere des Indexfalls
  • Ort der PCR-Positivität des Indexfalls
  • Viruslast in Proben aus dem Indexfall
21 Tage
Zur Bewertung genomischer Unterschiede in MPXV-Stämmen, die aus Index- und Sekundärfällen isoliert wurden
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtgenomsequenzierung von MPXV-Stämmen aus Index- und Sekundärfällen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1657/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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