Majomhimlő, biológia, kimenetel, átvitel és járványtan – A magas kockázatú kapcsolattartók jövőbeli nyomon követése (MBOTE-CONTACT)
2025. május 5. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox, biológia, kimenetel, átvitel és járványtan – a magas kockázatú kapcsolattartók jövőbeli nyomon követése
Az MBOTE-CONTACT vizsgálattal részletes nyomon követési vizsgálatot végeznek a mpox betegek magas kockázatú kapcsolatairól.
Az MBOTE-CONTACT tanulmány az NIH által finanszírozott PALM-007 klinikai vizsgálatba (NCT05559099) és az MBOTE projektbe fog beágyazódni.
A tanulmány a Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) Maniema tartományában zajlik majd.
A résztvevőket a PALM-007-es vizsgálatban részt vevő, magas kockázatú himlőbetegek között toborozzák.
A beleegyező kapcsolatfelvételeket vagy naponta nyomon követik a központi tanulmányi helyszínen, vagy hetente felkeresik őket a közösség egy kapcsolattartó csapata.
Naponta megvizsgálják a jeleket és tüneteket, és felkérik őket, hogy adjanak napi nyál- és heti vérmintát polimeráz láncreakció (PCR) és/vagy szerológiai vizsgálat céljából.
Ha a résztvevők mpoxot okoznak, kezelést és beiratkozást kapnak a PALM-007 vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
257
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maniema
-
Tunda, Maniema, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Tunda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat párhuzamosan zajlik majd a PALM007 klinikai vizsgálattal, amely a tecovirimat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a hólyag kezelésében.
A tanulmány a Maniema tartománybeli Tundában, valamint a Sankuru tartománybeli Kole-ban fog toborozni.
Ez az a két hely, ahol a PALM-007 elindult.
A vizsgálat kiterjedhet más lehetséges PALM007 vizsgálati helyszínekre is, beleértve Boende-t (Tshuappa tartomány), az esetterheléstől és a járványügyi kontextustól függően. A résztvevőket a folyamatban lévő PALM007 vizsgálatban szereplő, laboratóriumilag megerősített mpox esetek magas kockázatú kapcsolattartói közé veszik fel. Résztvevők két stratégiai irányvonal szerint fog toborozni, amelyek középpontjában 1) a tanulmányi központ és 2) a közösség áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ▪ Magas kockázatúnak kell lennie egy laboratóriumilag igazolt impox esettel, amely magas kockázatúnak minősül, ha az alábbi expozíciós típusok legalább egyikével rendelkezik:
- egy háztartásban él egy himlőbeteggel
- szexuális érintkezés vagy közösülés egy himlőbeteggel
- ugyanabban a szobában alszik, mint egy himlőbeteg
- közös étkezést egy himlőbeteggel
gyerekek: együtt játszottak
- Utolsó expozíció az impox index esettel kevesebb, mint 14 napja
- Bármilyen korú és nemű betegek (a 10 év alatti gyermekeket kizárják a vénás vérvételből)
- A beteg vagy kulturálisan elfogadható képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábban az elmúlt 3 hónapban mpoxot diagnosztizáltak nála
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a javasolt nyomon követési ütemtervnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza az Mpox vírus (MPXV) emberről emberre történő átvitelét úgy, hogy meghatározza a másodlagos támadási arányt (SAR) az indexbetegek magas kockázatú kapcsolatai között.
Időkeret: 21 nap
|
Pozitív MPXV PCR-rel rendelkező magas kockázatú érintkezések aránya bármely mintán a felvételt követő 21 napon belül.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzió mértékének meghatározása az indexbetegek magas kockázatú kontaktusai között.
Időkeret: 21 nap
|
A magas kockázatú kontaktusok aránya mpox antitestek szerokonverziójával a 21. napon a kiindulási értékhez képest.
|
21 nap
|
|
Az MPXV tünetmentes leválásának mértékének becslése.
Időkeret: 21 nap
|
PCR pozitivitás bármely mintában (vér, nyál) azoknál a résztvevőknél, akiknél a mintavétel pillanatában semmilyen tünet nem jelentkezik, de a tünetek később, a követés során jelentkeznek.
|
21 nap
|
|
Az MPXV preszimptomatikus leválásának mértékének becslése.
Időkeret: 21 nap
|
PCR pozitivitás bármely mintában (vér, nyál) azoknál a résztvevőknél, akiknél a mintavétel pillanatában semmilyen tünet nem jelentkezik, de a tünetek később, a követés során jelentkeznek.
|
21 nap
|
|
A vírus terjedésének kezdete és a prodromális tünetek megjelenése közötti időtartam becslése.
Időkeret: 21 nap
|
Bármely mintában a PCR-pozitivitás és a szisztémás tünetek megjelenése között eltelt idő: adenopátia, láz vagy dysphagia.
|
21 nap
|
|
Az MPXV lappangási idejének becslése.
Időkeret: 21 nap
|
Az utolsó expozíciótól az első PCR-pozitivitásig eltelt idő.
Az utolsó expozíciótól bármely tünet megjelenéséig eltelt idő.
Az utolsó expozíciótól a bőrelváltozások megjelenéséig eltelt idő.
|
21 nap
|
|
A tünetekkel járó másodlagos esetek klinikai megjelenésének jellemzése.
Időkeret: 21 nap
|
A pozitív PCR-rel rendelkező résztvevők körében megfigyelt jelek és tünetek gyakorisága, időzítése és típusa.
|
21 nap
|
|
A fertőzés és/vagy a tünetekkel járó betegség kockázati tényezőinek értékelése.
Időkeret: 21 nap
|
A pozitív PCR-rel rendelkező érintkezések száma bármely mintán ÉS/VAGY tüneti betegségben, és a következő tényezők egyike:
|
21 nap
|
|
A korábbi himlőoltások fertőzés és/vagy tüneti betegség elleni védekező hatásának értékelése.
Időkeret: 21 nap
|
a korábbi vakcinázott érintkezések száma pozitív PCR bármely mintán ÉS/VAGY tüneti betegség.
|
21 nap
|
|
A vírus terjedésének kezdete és a bőrtünetek megjelenése közötti időtartam becslése.
Időkeret: 21 nap
|
Bármely mintában a PCR-pozitivitás és a bőrelváltozások megjelenése közötti idő.
|
21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pre- vagy tünetmentes fertőzőképesség értékelésére.
Időkeret: 21 nap
|
Azon PCR-pozitív minták száma, amelyekből az MPXV sejttenyészetben tenyészthető.
|
21 nap
|
|
Felmérni az indexes esetek jellemzőit, amelyek befolyásolják a másodlagos fertőzés kockázatát.
Időkeret: 21 nap
|
Összefüggés a PCR-pozitív bármely mintán ÉS/VAGY tüneti betegség kontaktusában és az indexes esetek jellemzői között (tartalmazza a PALM 007), ideértve:
|
21 nap
|
|
Az indexből és másodlagos esetekből izolált MPXV törzsek genomiális különbségeinek értékelése
Időkeret: 21 nap
|
MPXV törzsek teljes genom szekvenálása indexből és másodlagos esetekből
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1657/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .