Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apkoppor, biologi, utfall, överföring och epidemiologi - Prospektiv uppföljning av högriskkontakter (MBOTE-CONTACT)

5 maj 2025 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologi, utfall, överföring och epidemiologi - Prospektiv uppföljning av högriskkontakter

Med MBOTE-CONTACT-studien kommer en detaljerad uppföljningsstudie av högriskkontakter av mpox-patienter att göras. MBOTE-CONTACT-studien kommer att byggas in i den NIH-finansierade PALM-007-studien (NCT05559099) och MBOTE-projektet om mpox-överföring. Studien kommer att äga rum i Maniema-provinsen, Demokratiska republiken Kongo (DRC). Deltagare kommer att rekryteras bland högriskkontakter med mpox-patienter som ingår i PALM-007-studien. Samtyckande kontakter kommer antingen att följas dagligen på den centrala studieplatsen eller besökas varje vecka av ett uppsökande team i samhället. De kommer att undersökas dagligen för tecken och symtom och ombeds att ge dagliga saliv- och veckovisa blodprover för polymeraskedjereaktion (PCR) och/eller serologi. Om deltagarna utvecklar mpox erbjuds de behandling och inskrivning i PALM-007-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att äga rum parallellt med den kliniska prövningen PALM007, som utvärderar säkerheten och effekten av tecovirimat för behandling av mpox. Studien kommer att rekrytera i Tunda, Maniema-provinsen samt i Kole, Sankuru-provinsen. Det här är de två platserna där PALM-007 har startat. Studien kan utökas till andra potentiella PALM007-studieplatser, inklusive Boende (Tshuappa-provinsen), beroende på ärendebördan och epidemiologiska sammanhang. Deltagare kommer att rekryteras bland högriskkontakter av laboratoriebekräftade mpox-fall som ingår i den pågående PALM007-prövningen. kommer att rekryteras enligt två strategiska spår centrerade kring 1) studiecentret och 2) samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ▪ Vara en högriskkontakt av ett laboratoriebekräftat mpox-fall, med högrisk definierad som att ha minst en av följande typer av exponering:
  • bor i samma hushåll som en mpox-patient
  • ha haft sexuell kontakt eller samlag med en mpox-patient
  • sover i samma rum som en mpox-patient
  • dela en måltid med en mpox-patient

  • barn: att ha lekt tillsammans

    • Senaste exponeringen för mpox-indexfallet för mindre än 14 dagar sedan
    • Patienter oavsett ålder och kön (barn < 10 år är uteslutna från venös blodprovtagning)
    • Patient eller kulturellt godtagbar representant är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått diagnosen mpox under de senaste 3 månaderna
  • Oförmåga eller ovilja att följa det föreslagna uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera överföring av Mpox-virus (MPXV) från människa till människa genom att bestämma sekundär attackfrekvens (SAR) bland högriskkontakter med indexpatienter.
Tidsram: 21 dagar
Andel högriskkontakter med en positiv MPXV PCR på något prov inom 21 dagar efter inkludering.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma graden av serokonversion bland högriskkontakter med indexpatienter.
Tidsram: 21 dagar
Andelen högriskkontakter med serokonversion för mpox-antikroppar dag 21 jämfört med baslinjen.
21 dagar
För att uppskatta omfattningen av asymtomatisk utsöndring av MPXV.
Tidsram: 21 dagar
PCR-positivitet i något prov (blod, saliv) bland deltagare som inte har några symtom vid provtagningsögonblicket, men utvecklar symtom senare under uppföljningen.
21 dagar
Att uppskatta omfattningen av presymptomatisk utsöndring av MPXV.
Tidsram: 21 dagar
PCR-positivitet i något prov (blod, saliv) bland deltagare som inte har några symtom vid provtagningsögonblicket, men utvecklar symtom senare under uppföljningen.
21 dagar
Att uppskatta varaktigheten mellan början av virusutsöndring och uppkomsten av prodromala symtom.
Tidsram: 21 dagar
Tid mellan PCR-positivitet i något prov och uppkomst av systemiska symtom: antingen adenopati, feber eller dysfagi.
21 dagar
För att uppskatta inkubationstiden för MPXV.
Tidsram: 21 dagar
Tid från senaste exponering till första PCR-positivitet. Tid från senaste exponering till uppkomst av något symptom. Tid från senaste exponering till uppkomst av hudskador.
21 dagar
Att karakterisera den kliniska presentationen av symtomatiska sekundära fall.
Tidsram: 21 dagar
Frekvens, tidpunkt och typ av tecken och symtom som observerats bland deltagare med positiv PCR.
21 dagar
Att utvärdera riskfaktorer för infektion och/eller symtomatisk sjukdom.
Tidsram: 21 dagar

Antal kontakter med positiv PCR på något prov OCH/ELLER symtomatisk sjukdom och en av följande faktorer:

  • Olika typer av kontakt med indexfallet
  • Exponering för samma djurreservoar som indexfallet
  • Att vara vaccinerad mot mpox
  • Sociodemografiska faktorer
21 dagar
Att utvärdera den skyddande effekten av tidigare smittkoppsvaccinationer mot infektion och/eller symtomatisk sjukdom.
Tidsram: 21 dagar
antal tidigare vaccinerade kontakter positiv PCR på något prov OCH/ELLER symtomatisk sjukdom.
21 dagar
För att uppskatta varaktigheten mellan början av virusutsöndring och uppkomsten av hudsymptom.
Tidsram: 21 dagar
Tid mellan PCR-positivitet i något prov och uppkomsten av hudskador.
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera pre- eller asymtomatisk infektion.
Tidsram: 21 dagar
Antal PCR-positiva prover från vilka MPXV kan odlas i cellkultur.
21 dagar
Att utvärdera egenskaper hos indexfallen som påverkar risken för sekundär infektion.
Tidsram: 21 dagar

Samband mellan PCR-positivitet på något prov OCH/ELLER symtomatisk sjukdom i kontakten och egenskaperna hos indexfallen (ingår i PALM 007) inklusive:

  • indexfallets sjukdomsgrad
  • platsen för PCR-positiviteten för indexfallet
  • virusmängd i prover som erhållits från indexfallet
21 dagar
För att utvärdera genomiska skillnader i MPXV-stammar isolerade från index- och sekundära fall
Tidsram: 21 dagar
Helgenomsekvensering av MPXV-stammar från index- och sekundära fall
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Utredare

  • Huvudutredare: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1657/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera