25 毫克雌二醇丸剂在更年期女性中的药代动力学方面 (CLARA)
2025年9月1日 更新者：Science Valley Research Institute
更年期女性 25 毫克雌二醇颗粒的药代动力学方面，通过雌二醇颗粒分析对释放进行综合纵向评估（CLARA 研究）
将进行一项多中心、前瞻性、开放标签的临床研究，以监测更年期女性皮下植入含有雌二醇的 25 毫克可吸收颗粒后的血清浓度和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
评估血清总雌二醇浓度并确定药代动力学参数将在符合研究资格的参与者中在插入雌二醇颗粒（25毫克）之前和之后在不同的收集时间[前24小时内，第一个月每周一次，直到每月一次]进行。 6 个月已完成]。
此外，还将测定受雌二醇作用影响的其他激素的浓度（总睾酮、雌酮、FSH、LH、SHBG 和催乳素）。
将在基线和1个月、3个月和6个月后对参与者进行临床评估和随访。
主要结局评估将在雌二醇颗粒植入后 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Santos、São Paulo、巴西、11075-900
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 41 岁且 ≤ 59 岁的女性
- 体重 ≥ 50 公斤且 ≤ 90 公斤 - BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 公斤/平方米
- 子宫切除术（伴或不伴卵巢切除术）
- 雌激素低下症定义为血清总雌二醇浓度 ≤ 50 pg/mL 且血清 FSH 浓度 ≥ 25 mIU/mL
- 有或没有更年期症状的女性
- 乳房 X 光检查报告（年龄 > 40 岁的女性）没有提示乳腺癌的体征和症状以及预防措施不足 12 个月
- 同意在研究期间不使用任何药物形式的其他激素（雌激素、雄激素和/或孕激素）
排除标准：
- 使用更年期激素疗法的禁忌症： 不明原因的阴道出血；激素依赖性肿瘤的个人病史，包括乳腺癌、乳腺癌前期病变；肝病;卟啉症;有冠状动脉疾病、脑血管和静脉血栓栓塞的个人病史；具有高血栓栓塞风险的系统性红斑狼疮和脑膜瘤
- 与心血管风险增加相关的合并症：吸烟、未控制的糖尿病、血脂异常和未控制的高血压
- 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、终末期肾病（无论是否需要透析）、临床不稳定的心脏病，或研究者认为将参与者排除在研究之外的任何其他疾病
- 免疫功能低下或根据病史和/或体格或实验室检查怀疑或确诊免疫缺陷
- 活动性肝病或功能障碍
- 肝脏良性或恶性肿瘤
- 多囊卵巢综合征的临床诊断
- 上个月以任何药物形式使用其他激素（雌激素、雄激素和/或孕激素）
- 当前使用改变细胞色素 P450 和雌激素代谢的药物
- 目前使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或 GnRH 激动剂/拮抗剂治疗癌症或任何其他病症
- 植物雌激素的当前使用
- 研究治疗开始前 30 天内参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清总雌二醇浓度
大体时间：0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天、168天
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在颗粒植入前以及2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多个血样； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天，将通过液相色谱法(LC-MS/MS)测定
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0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天、168天
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曲线下面积 (AUC(0 ∞))
大体时间：0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前以及2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多个血样； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天，将通过液相色谱法(LC-MS/MS)测定
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0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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最大浓度（Cmax）
大体时间：0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前以及2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多个血样； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天，将通过液相色谱法(LC-MS/MS)测定
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0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前以及2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多个血样； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天，将通过液相色谱法(LC-MS/MS)测定
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0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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半衰期 (t1/2)
大体时间：0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前以及2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多个血样； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天，并且将通过液相色谱法(LC-MS/MS)测定。
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0、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睾酮浓度
大体时间：预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天、168天
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在颗粒植入前和2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多份血液； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天以及总睾酮浓度将通过液相色谱-质谱法测定
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预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天、168天
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卵泡刺激素 FSH 浓度
大体时间：预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前和2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多份血液； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天以及促卵泡激素浓度将通过电化学发光测定
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预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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黄体生成素 - 激素 LH 浓度
大体时间：预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前和2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多份血液； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天以及促卵泡激素浓度将通过电化学发光测定
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预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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性激素结合球蛋白 SHBG 浓度
大体时间：预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前和2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多份血液； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天以及促卵泡激素浓度将通过电化学发光测定
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预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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催乳素浓度
大体时间：预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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在颗粒植入前和2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时收集多份血液； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天以及促卵泡激素浓度将通过电化学发光测定
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预先插入雌二醇颗粒； 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时； 7天、14天、21天、28天、56天、84天、112天、140天和168天
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雌酮浓度
大体时间：雌二醇颗粒的前插入； 2H，4H，6H，8H，10H，12，24H; 7、14、21、28、56、84、112、140和168天
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颗粒植入前将收集多血和2小时，4小时6小时8小时10小时，12小时，24小时； 7天14天，21天，28天，56天，84天，112天，140天和168天，雌激素浓度将由LC-MS/MS确定。
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雌二醇颗粒的前插入； 2H，4H，6H，8H，10H，12，24H; 7、14、21、28、56、84、112、140和168天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间：雌二醇颗粒的前插入； 2小时4小时6小时，8小时10小时，12小时，24小时； 28天，84天和168天
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遇到严重不良事件（SAE）和不良事件的参与者的数量导致研究中停产。
研究参与者报告的不良事件（包括非严重的事件）
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雌二醇颗粒的前插入； 2小时4小时6小时，8小时10小时，12小时，24小时； 28天，84天和168天
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在更年期评级量表（MRS）评分（全球，心理，体细胞和泌尿生殖器领域）中的基线变化
大体时间：雌二醇颗粒插入后的28天，84天和168天
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MRS是一名患者，报告评估了11种更年期症状，比例为0（无）至4（非常严重）。
MRS组症状分为三个子量表：心理，体细胞和泌尿生殖器。
通过在每个维度（子量表）中添加项目来计算复合分数。
总分是三维得分的总和。
较高的印度评分更严重的更年期症状。
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雌二醇颗粒插入后的28天，84天和168天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD、Science Valley Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年10月9日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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