A 25 mg-os ösztradiol pellet farmakokinetikai vonatkozásai klimaxos nőknél (CLARA)
2025. szeptember 1. frissítette: Science Valley Research Institute
A 25 mg-os ösztradiol pellet farmakokinetikai vonatkozásai klimaxos nőknél A kibocsátás átfogó longitudinális értékelése ösztradiol pellet elemzéssel (CLARA-tanulmány)
Egy multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatot végeznek a szérumkoncentráció és a farmakokinetikai profil monitorozására 25 mg-os felszívódó ösztradiolt tartalmazó pellet szubkután beültetése után klimaxos nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szérum össz-ösztradiol-koncentrációjának felmérése és a farmakokinetikai paraméterek meghatározása a vizsgálatra jogosult résztvevőknél történik meg az ösztradiolpellet (25 mg) behelyezése előtt és után, különböző gyűjtési időpontokban [az első 24 órában, hetente az első hónapban és havonta ig. 6 hónap letelt].
Ezenkívül meghatározzák az ösztradiol hatása által befolyásolt egyéb hormonok (teljes tesztoszteron, ösztron, FSH, LH, SHBG és prolaktin) koncentrációját.
Orvosi vizitekre kerül sor a résztvevők klinikai értékelése és nyomon követése céljából az alaphelyzetben, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
Az elsődleges eredmény értékelésére 6 hónappal az ösztradiol pellet behelyezése után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazília, 11075-900
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- ≥ 41 és ≤ 59 éves nő
- Súly ≥ 50 kg és ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m²
- Hysterectomia (peteeltávolítással vagy anélkül)
- Hipoösztrogenizmus, amelyet a szérum össz-ösztradiol-koncentrációja ≤ 50 pg/ml és a szérum FSH-koncentrációja ≥ 25 mIU/ml
- Nők klimaxos tünetekkel vagy anélkül
- Az emlőrákra utaló jelek és tünetek, valamint a mammográfiás vizsgálattal alátámasztott propedeutika hiánya (40 év feletti nő) kevesebb mint 12 hónapig
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen gyógyszerformában ne használjon más hormonokat (ösztrogéneket, androgéneket és/vagy progesztogéneket)
Kizárási kritériumok:
- A menopauzális hormonterápia alkalmazásának ellenjavallatai: Ismeretlen okú hüvelyi vérzés; hormonfüggő daganatok személyes anamnézisében, beleértve a mellrákot, az emlőrák prekurzor elváltozásait; májbetegség; porfíria; szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris és vénás thromboembolia személyes anamnézisében; szisztémás lupus erythematosus magas thromboemboliás kockázattal és meningiomával
- Megnövekedett szív- és érrendszeri kockázattal kapcsolatos társbetegségek: dohányzás, kontrollálatlan cukorbetegség, diszlipidémia és kontrollálatlan magas vérnyomás
- Súlyos krónikus betegségek, beleértve a metasztatikus rosszindulatú daganatokat, a végstádiumban lévő vesebetegséget dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegséget vagy bármely más olyan rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatból
- Immunhiány vagy immunhiány gyanúja vagy megerősített diagnózisa anamnézis és/vagy fizikális vagy laboratóriumi vizsgálat alapján
- Aktív májbetegség vagy diszfunkció
- A máj jó- vagy rosszindulatú daganatai
- A policisztás petefészek szindróma klinikai diagnózisa
- Egyéb hormonok (ösztrogének, androgének és/vagy progesztogének) bármilyen gyógyszerformában történő felhasználása az elmúlt hónapban
- A citokróm P450-et és az ösztrogének metabolizmusát megváltoztató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- A tamoxifen, az aromatáz inhibitorok vagy a GnRH agonisták/antagonisták jelenlegi alkalmazása rák vagy bármely más állapot kezelésére
- A fitoösztrogének jelenlegi felhasználása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum teljes ösztradiol koncentrációja
Időkeret: 0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vérmintát vesznek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, és folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) határozzuk meg.
|
0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
A görbe alatti terület (AUC(0 ∞))
Időkeret: 0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vérmintát vesznek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, és folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) határozzuk meg.
|
0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vérmintát vesznek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, és folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) határozzuk meg.
|
0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vérmintát vesznek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, és folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) határozzuk meg.
|
0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vérmintát vesznek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, és folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) határozzuk meg.
|
0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tesztoszteron koncentráció
Időkeret: Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vért gyűjtenek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, és a teljes tesztoszteron koncentrációt folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával határozzuk meg.
|
Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Follikulus - stimuláló hormon FSH koncentráció
Időkeret: Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vért gyűjtenek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, valamint a tüszőstimuláló hormon koncentrációját elektrokemilumineszcenciával határozzuk meg.
|
Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Luteinizáló hormon - hormon LH koncentráció
Időkeret: Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vért gyűjtenek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, valamint a tüszőstimuláló hormon koncentrációját elektrokemilumineszcenciával határozzuk meg.
|
Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Nemi hormonkötő globulin SHBG koncentráció
Időkeret: Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vért gyűjtenek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, valamint a tüszőstimuláló hormon koncentrációját elektrokemilumineszcenciával határozzuk meg.
|
Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Prolaktin koncentráció
Időkeret: Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
Több vért gyűjtenek a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra múlva; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, valamint a tüszőstimuláló hormon koncentrációját elektrokemilumineszcenciával határozzuk meg.
|
Az ösztradiol pellet előzetes behelyezése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap
|
|
Ösztron koncentráció
Időkeret: Az ösztradiolpellet előzetes beillesztése; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 és 168 nap
|
Több vért gyűjtünk a pellet beültetése előtt és 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap, 56 nap, 84 nap, 112 nap, 140 nap és 168 nap, valamint az ösztron koncentráció az LC-MS/MS határozza meg.
|
Az ösztradiolpellet előzetes beillesztése; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 és 168 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: Az ösztradiolpellet előzetes beillesztése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 28 nap, 84 nap és 168 nap
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) és a káros eseményeket, amelyek a tanulmányban abbahagyáshoz vezetnek, a résztvevők száma.
A tanulmányi résztvevők által bejelentett mellékhatások (bármelyik nem komoly)
|
Az ösztradiolpellet előzetes beillesztése; 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra; 28 nap, 84 nap és 168 nap
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a menopauza besorolási skálán (MRS) (globális, pszichológiai, szomatikus és urogenitális domének klinikai látogatások során értékelve
Időkeret: 28 nap, 84 nap és 168 nappal az ösztradiolpellet beillesztése után
|
Az MRS egy beteg, aki a menopauza 11 tünetének értékelését jelentette, 0 -tól 4 -ig (nem) (nagyon súlyos).
Az MRS a tüneteket három alskálává csoportosítja: pszichológiai, szomatikus és urogenitális.
Az összetett pontszámot úgy számítják ki, hogy az elemeket az egyes dimenzióba (alskála) hozzáadjuk.
A teljes pontszám a háromdimenziós pontszámok összege.
A magasabb pontszám Indiában az észlelt menopauzás tünetek nagyobb súlyosságát mutatja be.
|
28 nap, 84 nap és 168 nappal az ösztradiolpellet beillesztése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuhl H. Pharmacology of estrogens and progestogens: influence of different routes of administration. Climacteric. 2005 Aug;8 Suppl 1:3-63. doi: 10.1080/13697130500148875.
- Lobo RA. Hormone-replacement therapy: current thinking. Nat Rev Endocrinol. 2017 Apr;13(4):220-231. doi: 10.1038/nrendo.2016.164. Epub 2016 Oct 7.
- Casals G, Costa RF, Rull EU, Escobar-Morreale HF, Argente J, Sesmilo G, Biagetti B. Recommendations for the measurement of sexual steroids in clinical practice. A position statement of SEQCML/SEEN/SEEP. Adv Lab Med. 2023 Mar 9;4(1):52-69. doi: 10.1515/almed-2023-0020. eCollection 2023 Apr.
- del Carmen Cravioto M, Larrea F, Delgado NE, Escobar AR, Diaz-Sanchez V, Dominguez J, de Leon RP. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of 25-mg estradiol implants in postmenopausal Mexican women. Menopause. 2001 Sep-Oct;8(5):353-60. doi: 10.1097/00042192-200109000-00010.
- Hamoda H, Panay N, Pedder H, Arya R, Savvas M. The British Menopause Society & Women's Health Concern 2020 recommendations on hormone replacement therapy in menopausal women. Post Reprod Health. 2020 Dec;26(4):181-209. doi: 10.1177/2053369120957514. Epub 2020 Oct 12. No abstract available.
- Lobo RA, March CM, Goebelsmann U, Krauss RM, Mishell DR Jr. Subdermal estradiol pellets following hysterectomy and oophorectomy. Effect upon serum estrone, estradiol, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, corticosteroid binding globulin-binding capacity, testosterone-estradiol binding globulin-binding capacity, lipids, and hot flushes. Am J Obstet Gynecol. 1980 Nov 15;138(6):714-9.
- Manson JE, Bassuk SS, Kaunitz AM, Pinkerton JV. The Women's Health Initiative trials of menopausal hormone therapy: lessons learned. Menopause. 2020 Aug;27(8):918-928. doi: 10.1097/GME.0000000000001553.
- Notelovitz M, Johnston M, Smith S, Kitchens C. Metabolic and hormonal effects of 25-mg and 50-mg 17 beta-estradiol implants in surgically menopausal women. Obstet Gynecol. 1987 Nov;70(5):749-54.
- Owen EJ, Siddle NC, McGarrigle HT, Pugh MA. 25 mg oestradiol implants--the dosage of first choice for subcutaneous oestrogen replacement therapy? Br J Obstet Gynaecol. 1992 Aug;99(8):671-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13853.x.
- Stanczyk FZ, Shoupe D, Nunez V, Macias-Gonzales P, Vijod MA, Lobo RA. A randomized comparison of nonoral estradiol delivery in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1988 Dec;159(6):1540-6. doi: 10.1016/0002-9378(88)90591-1.
- Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A, Lumsden MA, Murad MH, Pinkerton JV, Santen RJ. Treatment of Symptoms of the Menopause: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):3975-4011. doi: 10.1210/jc.2015-2236. Epub 2015 Oct 7.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release subdermal estradiol implants: a new alternative in estrogen replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1248-54. doi: 10.1016/0002-9378(93)90291-p.
- Thom MH, Collins WP, Studd JW. Hormonal profiles in postmenopausal women after therapy with subcutaneous implants. Br J Obstet Gynaecol. 1981 Apr;88(4):426-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.1981.tb01008.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLARA Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .