Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne aspekty 25 mg granulatu estradiolu u kobiet w okresie klimakterium (CLARA)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Science Valley Research Institute

Farmakokinetyczne aspekty 25-mg granulek estradiolu u kobiet w okresie klimakterium Kompleksowa, podłużna ocena uwalniania za pomocą analizy granulek estradiolu (badanie CLARA)

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne w celu monitorowania stężenia w surowicy i profilu farmakokinetycznego po podskórnym wszczepieniu 25 mg wchłanialnego granulatu zawierającego estradiol u kobiet w okresie klimakterium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena całkowitego stężenia estradiolu w surowicy oraz oznaczenie parametrów farmakokinetycznych zostanie przeprowadzone u osób zakwalifikowanych do badania przed i po wprowadzeniu peletki estradiolu (25 mg) w różnych momentach pobrania [w ciągu pierwszych 24 godzin, co tydzień w pierwszym miesiącu i co miesiąc do upłynęło 6 miesięcy]. Dodatkowo zostanie określone stężenie innych hormonów, na które wpływa działanie estradiolu (testosteronu całkowitego, estronu, FSH, LH, SHBG i prolaktyny). Wizyty lekarskie będą przeprowadzane w celu oceny klinicznej i obserwacji uczestników na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Ocena pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po wprowadzeniu granulatu estradiolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Kobieta w wieku ≥ 41 i ≤ 59 lat
  • Waga ≥ 50 kg i ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m²
  • Histerektomia (z wycięciem jajników lub bez)
  • Hipoestrogenizm definiowany na podstawie całkowitego stężenia estradiolu w surowicy ≤ 50 pg/ml i stężenia FSH w surowicy ≥ 25 mIU/ml
  • Kobiety z objawami klimakteryjnymi lub bez nich
  • Brak objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz środków propedeutycznych sugerujących raka piersi potwierdzony raportem mammograficznym (kobiety w wieku > 40 lat) przez okres krótszy niż 12 miesięcy
  • Zgoda na niestosowanie w trakcie badania innych hormonów (estrogenów, androgenów i/lub progestagenów) w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnej terapii menopauzalnej: Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; osobista historia nowotworów hormonozależnych, w tym raka piersi, zmian prekursorowych raka piersi; choroba wątroby; porfiria; osobista historia choroby wieńcowej, choroby naczyniowo-mózgowej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; toczeń rumieniowaty układowy o wysokim ryzyku zakrzepowo-zatorowym i oponiak
  • Choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca, dyslipidemia i niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważne choroby przewlekłe, w tym nowotwory z przerzutami, schyłkowa choroba nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza wyklucza uczestnika z badania
  • Obniżenie odporności lub podejrzenie lub potwierdzenie niedoboru odporności na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego lub laboratoryjnego
  • Aktywna choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby
  • Diagnostyka kliniczna zespołu policystycznych jajników
  • Stosowanie innych hormonów (estrogenów, androgenów i/lub progestagenów) w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecne stosowanie leków zmieniających cytochrom P450 i metabolizm estrogenów
  • Obecne stosowanie tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub agonistów/antagonistów GnRH w leczeniu raka lub innych schorzeń
  • Aktualne wykorzystanie fitoestrogenów
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach Badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przed implantacją peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Pole pod krzywą (AUC(0 ∞))
Ramy czasowe: 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przed implantacją peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przed implantacją peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przed implantacją peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przed implantacją peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie testosteronu
Ramy czasowe: Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele krwi zostanie pobranych przed wszczepieniem peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni, a stężenie całkowitego testosteronu zostanie określone metodą Chromatografia cieczowa – spektrometria mas
Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Folikuł - stymulujący stężenie hormonu FSH
Ramy czasowe: Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele krwi zostanie pobranych przed wszczepieniem peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni, a stężenie hormonu folikulotropowego będzie oznaczane metodą elektrochemiluminescencji
Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Hormon luteinizujący – stężenie hormonu LH
Ramy czasowe: Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele krwi zostanie pobranych przed wszczepieniem peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni, a stężenie hormonu folikulotropowego będzie oznaczane metodą elektrochemiluminescencji
Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe SHBG
Ramy czasowe: Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele krwi zostanie pobranych przed wszczepieniem peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni, a stężenie hormonu folikulotropowego będzie oznaczane metodą elektrochemiluminescencji
Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Stężenie prolaktyny
Ramy czasowe: Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Wiele krwi zostanie pobranych przed wszczepieniem peletek oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni, a stężenie hormonu folikulotropowego będzie oznaczane metodą elektrochemiluminescencji
Wstępne wprowadzenie peletki estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni
Stężenie estronowe
Ramy czasowe: Wstępne instalowanie osadu estradiolu; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 i 168 dni
Wiele krwi zostanie zebrane przed implantacją osadów i 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni oraz stężenia estronowe zostaną określone przez LC-MS/MS.
Wstępne instalowanie osadu estradiolu; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 i 168 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wstępne instalowanie osadu estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 28 dni, 84 dni i 168 dni
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania w badaniu. Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników badania (dowolne, w tym osoby niepodległe)
wstępne instalowanie osadu estradiolu; 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny; 28 dni, 84 dni i 168 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny menopauzy (MRS) (globalne, psychologiczne, somatyczne i moczownicze domeny oceniane podczas wizyt klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni, 84 dni i 168 dni po instalowaniu osadu estradiolu
MRS jest pacjentem zgłoszonym o ocenie 11 objawów menopauzy w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka). Grupy MRS objawy w trzy podskale: psychologiczne, somatyczne i moczownicze. Wynik złożony jest obliczany przez dodanie elementów w każdym wymiarze (podskala). Całkowity wynik jest sumą trójwymiarowych wyników. Wyższy wynik Indii stanowi większy nasilenie postrzeganych objawów menopauzy.
28 dni, 84 dni i 168 dni po instalowaniu osadu estradiolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Współpracownicy

Biós Farmacêutica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARA Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podskórnie 25 mg peletki estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj