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更年期女性における 25 mg エストラジオールペレットの薬物動態学的側面 (CLARA)

2025年9月1日 更新者：Science Valley Research Institute

更年期女性における 25 mg エストラジオール ペレットの薬物動態学的側面 エストラジオール ペレット分析による放出の包括的な縦断的評価 (CLARA 研究)

更年期の女性にエストラジオールを含む25mgの吸収性ペレットを皮下移植した後の血清濃度と薬物動態プロファイルをモニタリングするために、多施設共同前向き非盲検臨床研究が実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血清総エストラジオール濃度の評価と薬物動態パラメータの決定は、研究の対象となる参加者を対象に、エストラジオールペレット（25 mg）の挿入前後に異なる収集時間（最初の24時間、最初の1か月は毎週、その後は毎月）で実施されます。 6か月が完了しました]。 さらに、エストラジオールの作用によって影響を受ける他のホルモンの濃度も測定されます（総テストステロン、エストロン、FSH、LH、SHBG、およびプロラクチン）。 参加者の臨床評価とフォローアップのために、ベースライン時と1か月後、3か月後、6か月後に医療訪問が行われます。 主要転帰の評価は、エストラジオールペレット挿入の 6 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Santos、São Paulo、ブラジル、11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  • 41歳以上59歳以下の女性
  • 体重 ≥ 50 kg かつ ≤ 90 kg - BMI ≥ 18.5 かつ ≤ 29.9 kg/m²
  • 子宮摘出術（卵巣摘出術の有無にかかわらず）
  • 血清総エストラジオール濃度 ≤ 50 pg/mL および血清 FSH 濃度 ≥ 25 mIU/mL によって定義される低エストロゲン症
  • 更年期症状の有無にかかわらず女性
  • マンモグラフィー報告により乳がんを示唆する兆候や症状、および予防薬が12か月以内に存在しないこと（40歳以上の女性）
  • 研究中に他のホルモン（エストロゲン、アンドロゲン、および/またはプロゲストゲン）をいかなる医薬品形態でも使用しないことに同意する

除外基準:

  • 更年期ホルモン療法の使用に対する禁忌： 原因不明の膣内出血。乳がん、乳がんの前駆病変を含むホルモン依存性新生物の個人歴。肝疾患;ポルフィリン症;冠状動脈疾患、脳血管および静脈血栓塞栓症の個人歴。血栓塞栓リスクが高い全身性エリテマトーデスおよび髄膜腫
  • 心血管リスクの増加に関連する併存疾患：喫煙、コントロールされていない糖尿病、脂質異常症、コントロールされていない高血圧
  • -転移性悪性腫瘍、透析の有無にかかわらず末期の腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または研究者の意見で参加者を研究から除外するその他の疾患を含む重篤な慢性疾患
  • 免疫不全、または病歴および/または身体検査または臨床検査に基づく免疫不全の疑いまたは確定診断
  • 活動性肝疾患または機能不全
  • 肝臓の良性または悪性腫瘍
  • 多嚢胞性卵巣症候群の臨床診断
  • 過去 1 か月間における他のホルモン (エストロゲン、アンドロゲン、プロゲストーゲン) のあらゆる医薬品形態での使用
  • チトクロム P450 とエストロゲンの代謝を変化させる薬剤の現在の使用
  • がんまたはその他の症状に対するタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはアゴニスト/アンタゴニスト GnRH の現在使用
  • 植物エストロゲンの現在の使用
  • -治験治療開始前30日以内の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総エストラジオール濃度
時間枠：0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
複数の血液サンプルが、ペレット移植前および２時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、２４時間後に採取される。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
曲線下面積 (AUC(0 ∞))
時間枠：0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
複数の血液サンプルが、ペレット移植前および２時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、２４時間後に採取される。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日および 168 日であり、液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
最大濃度(Cmax)
時間枠：0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
複数の血液サンプルが、ペレット移植前および２時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、２４時間後に採取される。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
複数の血液サンプルが、ペレット移植前および２時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、２４時間後に採取される。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
半減期 (t1/2)
時間枠：0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
複数の血液サンプルが、ペレット移植前および２時間、４時間、６時間、８時間、１０時間、１２時間、２４時間後に採取される。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日および168日であり、液体クロマトグラフィー(LC-MS/MS)によって決定されます。
0、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロン濃度
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
ペレット移植前および 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後に複数の血液が収集されます。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、および総テストステロン濃度は液体クロマトグラフィー - 質量分析法によって測定されます。
エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
卵胞刺激ホルモン FSH 濃度
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
ペレット移植前および 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後に複数の血液が収集されます。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日後、卵胞刺激ホルモン濃度は電気化学発光によって測定されます。
エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
黄体形成ホルモン - ホルモン LH 濃度
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
ペレット移植前および 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後に複数の血液が収集されます。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日後、卵胞刺激ホルモン濃度は電気化学発光によって測定されます。
エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
性ホルモン結合グロブリンSHBG濃度
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
ペレット移植前および 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後に複数の血液が収集されます。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、卵胞刺激ホルモン濃度は電気化学発光によって測定されます。
エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
プロラクチン濃度
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
ペレット移植前および 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後に複数の血液が収集されます。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日後、卵胞刺激ホルモン濃度は電気化学発光によって測定されます。
エストラジオールペレットの事前挿入。 2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
エストロン濃度
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入; 2H、4H、6H、8H、10H、12、24H; 7、14、21、28、56、84、112、140、168日
ペレット移植の前に複数の血液が収集され、2時間4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 7日、14日、21日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、エストロン濃度はLC-MS/MSによって決定されます。
エストラジオールペレットの事前挿入; 2H、4H、6H、8H、10H、12、24H; 7、14、21、28、56、84、112、140、168日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：エストラジオールペレットの事前挿入; 2時間4時間6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 28日、84日、168日
深刻な有害事象（SAE）と研究の中止につながる有害事象を経験している参加者の数。 研究参加者によって報告された有害なイベント（ひどいものを含むものを含む）
エストラジオールペレットの事前挿入; 2時間4時間6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。 28日、84日、168日
閉経評価尺度（MRS）スコアのベースラインからの変化（臨床訪問で評価されたグローバル、心理的、体性、および泌尿生殖器ドメイン
時間枠：28日、84日、エストラジオールペレットの挿入後168日
MRSは、0（なし）から4（非常に重度）のスケールで閉経の11の症状の患者報告された評価です。 MRSは、心理的、体性泌尿生殖器の3つのサブスケールに症状を示します。 複合スコアは、各ディメンション（サブスケール）にアイテムを追加することによって計算されます。 合計スコアは、3次元スコアの合計です。 より高いスコアは、知覚される閉経症状の重症度が高くなります。
28日、84日、エストラジオールペレットの挿入後168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Science Valley Research Institute

協力者

Biós Farmacêutica

捜査官

  • スタディチェア：André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD、Science Valley Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (実際)

2024年10月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLARA Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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