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갱년기 여성에서 25mg 에스트라디올 펠렛의 약동학적 측면 (CLARA)

2025년 9월 1일 업데이트: Science Valley Research Institute

갱년기 여성에서 25mg 에스트라디올 펠렛의 약동학적 측면 에스트라디올 펠렛 분석을 통한 방출의 종합 종단 평가(CLARA 연구)

갱년기 여성에게 에스트라디올을 함유한 25mg 흡수성 펠렛을 피하 이식한 후 혈청 농도와 약동학 프로파일을 모니터링하기 위해 다기관, 전향적, 공개 임상 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈청 총 에스트라디올 농도 평가 및 약동학적 매개변수 결정은 연구에 적합한 참가자에서 에스트라디올 펠릿(25mg) 삽입 전후에 서로 다른 수집 시간(첫 24시간 내, 첫 달은 매주, 첫 달은 매주, 매월 1회)으로 수행됩니다. 6개월이 지났습니다.] 또한, 에스트라디올의 작용에 의해 영향을 받는 다른 호르몬(총 테스토스테론, 에스트론, FSH, LH, SHBG 및 프로락틴)의 농도가 결정됩니다. 의료 방문은 기준선과 1개월, 3개월, 6개월 후에 참가자의 임상 평가 및 후속 조치를 위해 수행됩니다. 1차 결과 평가는 에스트라디올 펠릿 삽입 후 6개월 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, 브라질, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의서
  • 41세 이상 59세 이하 여성
  • 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 90kg- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m²
  • 자궁절제술(난소절제술 유무에 관계없이)
  • 혈청 총 에스트라디올 농도 ≤ 50 pg/mL 및 혈청 FSH 농도 ≥ 25 mIU/mL로 정의되는 저에스트로겐증
  • 갱년기 증상이 있거나 없는 여성
  • 유방촬영 보고서(40세 이상의 여성)에서 12개월 미만 동안 유방암을 시사하는 징후, 증상 및 예방조치가 없음이 입증됨
  • 연구 기간 동안 어떠한 약학적 형태로도 다른 호르몬(에스트로겐, 안드로겐 및/또는 프로게스토겐)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 폐경기 호르몬 요법 사용에 대한 금기 사항: 원인 불명의 질 출혈; 유방암을 포함한 호르몬 의존성 신생물의 개인 병력, 유방암의 전구체 병변; 간 질환; 포르피린증; 관상동맥 질환, 뇌혈관 및 정맥 혈전색전증의 개인 병력; 혈전색전증 위험이 높고 수막종을 동반한 전신홍반루푸스
  • 심혈관 위험 증가와 관련된 동반질환: 흡연, 조절되지 않는 당뇨병, 이상지질혈증, 조절되지 않는 고혈압
  • 전이성 악성 종양, 투석 유무에 관계없이 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 시험자의 의견에 따라 참가자를 연구에서 제외시키는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 질환
  • 병력 및/또는 신체 검사 또는 실험실 검사를 기반으로 면역 저하 또는 면역 결핍 의심 또는 확인 진단
  • 활동성 간 질환 또는 기능 장애
  • 간의 양성 또는 악성 종양
  • 다낭성 난소 증후군의 임상 진단
  • 지난 달에 어떤 약품 형태로든 다른 호르몬(에스트로겐, 안드로겐 및/또는 프로게스토겐)을 사용한 경우
  • 시토크롬 P450과 에스트로겐 대사를 변화시키는 약물의 현재 사용
  • 암 또는 기타 질환에 대한 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 작용제/길항제 GnRH의 현재 사용
  • 식물성 에스트로겐의 현재 사용
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 에스트라디올 농도
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전과 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 후에 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
곡선 아래 면적(AUC(0 ))
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전과 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 후에 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
최대 농도(Cmax)
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전과 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 후에 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전과 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 후에 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
반감기 (t1/2)
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전과 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 후에 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 테스토스테론 농도
기간: 에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전 및 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 여러 혈액을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일 및 총 테스토스테론 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 결정됩니다.
에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
난포 - 자극 호르몬 FSH 농도
기간: 에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전 및 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 여러 혈액을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 및 난포 자극 호르몬 농도는 전기화학발광으로 결정됩니다.
에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
황체형성 호르몬 - 호르몬 LH 농도
기간: 에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전 및 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 여러 혈액을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 및 난포 자극 호르몬 농도는 전기화학발광으로 결정됩니다.
에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
성호르몬 결합 글로불린 SHBG 농도
기간: 에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전 및 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 여러 혈액을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일 및 난포 자극 호르몬 농도는 전기화학발광으로 결정됩니다.
에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
프로락틴 농도
기간: 에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
펠렛 이식 전 및 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간에 여러 혈액을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 및 난포 자극 호르몬 농도는 전기화학발광으로 결정됩니다.
에스트라디올 펠릿을 사전 삽입하는 단계; 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간; 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일
에스트론 농도
기간: 에스트라 디올 펠렛의 사전 삽입; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 및 168 일
펠렛 이식 전에 다중 혈액을 수집하고 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간; 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 56 일, 84 일, 112 일, 140 일 및 168 일 및 에스트론 농도는 LC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
에스트라 디올 펠렛의 사전 삽입; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 및 168 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 에스트라 디올 펠렛의 사전 삽입; 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간; 28 일, 84 일 및 168 일
심각한 부작용 (SAE) 및 부작용을 경험하는 참가자 수는 연구에서 중단됩니다. 학습 참가자가보고 한 부작용 (중심이 아닌 사람 포함)
에스트라 디올 펠렛의 사전 삽입; 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간; 28 일, 84 일 및 168 일
MRS (Menopause Rating Scale) 점수 (MRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 에스트라 디올 펠렛의 삽입 후 28 일, 84 일 및 168 일
MRS는 환자가 0 (없음)에서 4 (매우 심각한)의 척도로 11 개의 폐경기 증상을 평가 한 것으로보고되었습니다. MRS는 증상을 심리, 신체 및 비뇨 생식이라는 세 가지 하위 척도로 그룹화합니다. 복합 점수는 각 차원 (하위 스케일)의 항목을 추가하여 계산됩니다. 총 점수는 3 차원 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 인식 된 폐경기 증상의 심각성이 높아집니다.
에스트라 디올 펠렛의 삽입 후 28 일, 84 일 및 168 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Science Valley Research Institute

협력자

Biós Farmacêutica

수사관

  • 연구 의자: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLARA Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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