Aspectos farmacocinéticos do pellet de estradiol 25 mg em mulheres climatéricas (CLARA)

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Mulher com idade ≥ 41 e ≤ 59 anos
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 90 kg- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m²
• Histerectomia (com ou sem ooforectomia)
• Hipoestrogenismo definido por concentração sérica total de estradiol ≤ 50 pg/mL e concentração sérica de FSH ≥ 25 mUI/mL
• Mulheres com ou sem sintomas climatéricos
• Ausência de sinais e sintomas e propedêuticos sugestivos de câncer de mama evidenciados por laudo mamográfico (mulher com idade > 40 anos) há menos de 12 meses
• Acordo para não usar outros hormônios (estrogênios, andrógenos e/ou progestágenos) em qualquer forma farmacêutica durante o estudo

Critério de exclusão:

• Contraindicações ao uso de terapia hormonal na menopausa: Sangramento vaginal de causa desconhecida; história pessoal de neoplasia hormônio-dependente incluindo câncer de mama, lesões precursoras de câncer de mama; doença hepática; porfiria; história pessoal de doença arterial coronariana, tromboembolismo cerebrovascular e venoso; lúpus eritematoso sistêmico com alto risco tromboembólico e meningioma
• Comorbidades associadas ao aumento do risco cardiovascular: tabagismo, diabetes não controlada, dislipidemia e hipertensão não controlada
• Distúrbios crônicos graves, incluindo malignidades metastáticas, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante do estudo
• Imunocomprometimento ou diagnóstico suspeito ou confirmado de imunodeficiência com base na história e/ou exame físico ou laboratorial
• Doença ou disfunção hepática ativa
• Tumores benignos ou malignos do fígado
• Diagnóstico clínico da síndrome dos ovários policísticos
• Uso de outros hormônios (estrógenos, andrógenos e/ou progestágenos) em qualquer forma farmacêutica no último mês
• Uso atual de medicamentos que alteram o citocromo P450 e a metabolização dos estrogênios
• Uso atual de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou agonistas/antagonistas de GnRH para câncer ou qualquer outra condição
• Uso atual de fitoestrógenos
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do tratamento do Estudo