Aspetti farmacocinetici del pellet di estradiolo da 25 mg nelle donne conclimate (CLARA)
1 settembre 2025 aggiornato da: Science Valley Research Institute
Aspetti farmacocinetici del pellet di estradiolo da 25 mg in donne con climaclisi Valutazione longitudinale completa del rilascio con analisi del pellet di estradiolo (studio CLARA)
Verrà condotto uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, per monitorare la concentrazione sierica e il profilo farmacocinetico dopo l'impianto sottocutaneo di un pellet assorbibile da 25 mg contenente estradiolo nelle donne conclimate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della concentrazione sierica totale di estradiolo e la determinazione dei parametri farmacocinetici verranno eseguite nei partecipanti idonei allo studio prima e dopo l'inserimento del pellet di estradiolo (25 mg) in diversi momenti di raccolta [nelle prime 24 ore, settimanalmente nel primo mese e mensilmente fino al 6 mesi sono completi].
Inoltre, verrà determinata la concentrazione di altri ormoni influenzati dall'azione dell'estradiolo (testosterone totale, estrone, FSH, LH, SHBG e prolattina).
Verranno effettuate visite mediche per la valutazione clinica e il follow-up dei partecipanti al basale e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
La valutazione dell'esito primario verrà eseguita 6 mesi dopo l'inserimento del pellet di estradiolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasile, 11075-900
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Donna di età ≥ 41 e ≤ 59 anni
- Peso ≥ 50 kg e ≤ 90 kg- BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m²
- Isterectomia (con o senza ovariectomia)
- Ipoestrogenismo definito dalla concentrazione sierica di estradiolo totale ≤ 50 pg/ml e dalla concentrazione sierica di FSH ≥ 25 mIU/ml
- Donne con o senza sintomi climatici
- Assenza di segni e sintomi e misure propedeutiche indicative di cancro al seno evidenziate dal referto mammografico (donna di età > 40 anni) da meno di 12 mesi
- Accordo a non utilizzare altri ormoni (estrogeni, androgeni e/o progestinici) in qualsiasi forma farmaceutica durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso della terapia ormonale in menopausa: Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta; storia personale di neoplasie ormono-dipendenti compreso cancro al seno, lesioni precursori del cancro al seno; malattia del fegato; porfiria; storia personale di malattia coronarica, tromboembolia cerebrovascolare e venosa; lupus eritematoso sistemico ad alto rischio tromboembolico e meningioma
- Comorbidità associate ad aumento del rischio cardiovascolare: fumo, diabete non controllato, dislipidemia e ipertensione non controllata
- Disturbi cronici gravi, comprese neoplasie metastatiche, malattie renali allo stadio terminale con o senza dialisi, malattie cardiache clinicamente instabili o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, esclude il partecipante dallo studio
- Immunocompromissione o diagnosi sospetta o confermata di immunodeficienza sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame fisico o di laboratorio
- Malattia o disfunzione epatica attiva
- Tumori benigni o maligni del fegato
- Diagnosi clinica della sindrome dell'ovaio policistico
- Utilizzo di altri ormoni (estrogeni, androgeni e/o progestinici) in qualsiasi forma farmaceutica nell'ultimo mese
- Uso attuale di farmaci che alterano il citocromo P450 e la metabolizzazione degli estrogeni
- Uso attuale di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o agonisti/antagonisti del GnRH per il cancro o qualsiasi altra condizione
- Uso attuale dei fitoestrogeni
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di estradiolo totale
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
|
Area sotto la curva (AUC(0 ∞))
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
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0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
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0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
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0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e saranno determinati mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS).
|
0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione totale di testosterone
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni di testosterone totale saranno determinate mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
|
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
|
Follicolo: stimola la concentrazione dell'ormone FSH
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
|
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
|
Ormone luteinizzante - concentrazione dell'ormone LH
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
|
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
|
Concentrazione della globulina legante gli ormoni sessuali SHBG
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
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Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
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Concentrazione di prolattina
Lasso di tempo: Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
|
Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto del pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni dell'ormone follicolo-stimolante saranno determinate mediante elettrochemiluminescenza
|
Pre-inserimento del pellet di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni
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Concentrazione di estrone
Lasso di tempo: Pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 e 168 giorni
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Il sangue multiplo verrà raccolto prima dell'impianto di pellet e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e le concentrazioni di estrone saranno determinate da LC-MS/MS.
|
Pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 e 168 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 28 giorni, 84 giorni e 168 giorni
|
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano alla sospensione nello studio.
Eventi avversi riportati dai partecipanti allo studio (qualsiasi incluso non serio)
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pre-inserzione del pallone di estradiolo; 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore; 28 giorni, 84 giorni e 168 giorni
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Cambiamento dalla linea di base nella scala della scala di valutazione della menopausa (MRS) (domini globali, psicologici, somatici e urogenitali valutati nelle visite cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni, 84 giorni e 168 giorni dopo l'inserzione del pallone di estradiolo
|
La MRS è una valutazione del paziente riportata di 11 sintomi di menopausa su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave).
La MRS raggruppa i sintomi in tre sottoscale: psicologico, somatico e urogenitale.
Un punteggio composito viene calcolato aggiungendo gli elementi in ogni dimensione (sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi tridimensionali.
Un punteggio più alto Indiactes Una maggiore gravità dei sintomi della menopausa percepiti.
|
28 giorni, 84 giorni e 168 giorni dopo l'inserzione del pallone di estradiolo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lobo RA. Hormone-replacement therapy: current thinking. Nat Rev Endocrinol. 2017 Apr;13(4):220-231. doi: 10.1038/nrendo.2016.164. Epub 2016 Oct 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLARA Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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