Aspectos farmacocinéticos del gránulo de estradiol de 25 mg en mujeres climatéricas (CLARA)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Science Valley Research Institute
Aspectos farmacocinéticos de la pastilla de estradiol de 25 mg en mujeres climatéricas Evaluación longitudinal integral de la liberación con análisis de la pastilla de estradiol (estudio CLARA)
Se llevará a cabo un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y abierto para controlar la concentración sérica y perfil farmacocinético después de la implantación subcutánea de un gránulo absorbible de 25 mg que contiene estradiol en mujeres climatéricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la concentración sérica total de estradiol y la determinación de los parámetros farmacocinéticos se realizarán en los participantes elegibles para el estudio antes y después de la inserción del gránulo de estradiol (25 mg) en diferentes momentos de recolección [en las primeras 24 horas, semanalmente en el primer mes y mensualmente hasta Se han completado 6 meses].
Además, se determinará la concentración de otras hormonas influenciadas por la acción del estradiol (testosterona total, estrona, FSH, LH, SHBG y prolactina).
Se realizarán visitas médicas para evaluación clínica y seguimiento de los participantes en la línea de base y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
La evaluación del resultado primario se realizará 6 meses después de la inserción de la bolita de estradiol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leandro Agati
- Número de teléfono: +551144688183
- Correo electrónico: agati@svriglobal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Correo electrónico: eduardoramacciotti@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasil, 11075-900
- Reclutamiento
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center
-
Contacto:
- Science Valley Research Center
- Número de teléfono: +55 (13) 3202-0600
- Correo electrónico: provedoria@scsantos.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Mujer de ≥ 41 y ≤ 59 años
- Peso ≥ 50 kg y ≤ 90 kg- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m²
- Histerectomía (con o sin ooforectomía)
- Hipoestrogenismo definido por una concentración sérica de estradiol total ≤ 50 pg/ml y una concentración sérica de FSH ≥ 25 mUI/ml
- Mujeres con o sin síntomas climatéricos.
- Ausencia de signos, síntomas y propedéuticos sugestivos de cáncer de mama evidenciados por informe de mamografía (mujer > 40 años) durante menos de 12 meses
- Acuerdo de no utilizar otras hormonas (estrógenos, andrógenos y/o progestágenos) en ninguna forma farmacéutica durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de la terapia hormonal menopáusica: Sangrado vaginal de causa desconocida; antecedentes personales de neoplasia hormonodependiente, incluido cáncer de mama, lesiones precursoras del cáncer de mama; enfermedad del higado; porfiria; antecedentes personales de enfermedad arterial coronaria, tromboembolismo cerebrovascular y venoso; lupus eritematoso sistémico con alto riesgo tromboembólico y meningioma
- Comorbilidades asociadas a un mayor riesgo cardiovascular: tabaquismo, diabetes no controlada, dislipidemia e hipertensión no controlada
- Trastornos crónicos graves, incluidas neoplasias malignas metastásicas, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante del estudio.
- Inmunodepresión o diagnóstico sospechado o confirmado de inmunodeficiencia basado en la historia y/o examen físico o de laboratorio.
- Enfermedad o disfunción hepática activa
- Tumores benignos o malignos del hígado.
- Diagnóstico clínico del síndrome de ovario poliquístico.
- Uso de otras hormonas (estrógenos, andrógenos y/o progestágenos) en cualquier forma farmacéutica en el último mes
- Uso actual de fármacos que alteran el citocromo P450 y la metabolización de los Estrógenos.
- Uso actual de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o agonistas/antagonistas de GnRH para el cáncer o cualquier otra afección.
- Uso actual de fitoestrógenos.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de estradiol total
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Área bajo la curva (AUC(0 ∞))
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinarán mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y se determinará mediante cromatografía líquida (LC-MS/MS).
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0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración total de testosterona
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de testosterona total se determinarán mediante Cromatografía líquida - espectrometría de masas.
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Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Concentración de estrona
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12, 24h; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 y 168 días
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Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de estrona se determinarán mediante inmunoensayo enzimático.
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Preinserción de la pastilla de estradiol; 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12, 24h; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 y 168 días
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Folículo - concentración de hormona estimulante FSH
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
|
Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de hormona folículo estimulante se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
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Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Hormona luteinizante - concentración de hormona LH
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de hormona folículo estimulante se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
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Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Concentración de SHBG de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de la hormona estimulante del folículo se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
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Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Concentración de prolactina
Periodo de tiempo: Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Se extraerá sangre múltiple antes de la implantación del pellet y 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días y las concentraciones de hormona folículo estimulante se determinarán mediante electroquimioluminiscencia.
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Preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
Eventos adversos informados por los participantes del estudio (cualquiera, incluidos los no graves)
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preinserción de la pastilla de estradiol; 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas; 7 días, 14 días, 21 días, 28 días, 56 días, 84 días, 112 días, 140 días y 168 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuhl H. Pharmacology of estrogens and progestogens: influence of different routes of administration. Climacteric. 2005 Aug;8 Suppl 1:3-63. doi: 10.1080/13697130500148875.
- Lobo RA. Hormone-replacement therapy: current thinking. Nat Rev Endocrinol. 2017 Apr;13(4):220-231. doi: 10.1038/nrendo.2016.164. Epub 2016 Oct 7.
- Casals G, Costa RF, Rull EU, Escobar-Morreale HF, Argente J, Sesmilo G, Biagetti B. Recommendations for the measurement of sexual steroids in clinical practice. A position statement of SEQCML/SEEN/SEEP. Adv Lab Med. 2023 Mar 9;4(1):52-69. doi: 10.1515/almed-2023-0020. eCollection 2023 Apr.
- del Carmen Cravioto M, Larrea F, Delgado NE, Escobar AR, Diaz-Sanchez V, Dominguez J, de Leon RP. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of 25-mg estradiol implants in postmenopausal Mexican women. Menopause. 2001 Sep-Oct;8(5):353-60. doi: 10.1097/00042192-200109000-00010.
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- Manson JE, Bassuk SS, Kaunitz AM, Pinkerton JV. The Women's Health Initiative trials of menopausal hormone therapy: lessons learned. Menopause. 2020 Aug;27(8):918-928. doi: 10.1097/GME.0000000000001553.
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- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release subdermal estradiol implants: a new alternative in estrogen replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1248-54. doi: 10.1016/0002-9378(93)90291-p.
- Thom MH, Collins WP, Studd JW. Hormonal profiles in postmenopausal women after therapy with subcutaneous implants. Br J Obstet Gynaecol. 1981 Apr;88(4):426-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.1981.tb01008.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLARA Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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