Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska aspekter av 25-mg Estradiol Pellet hos Climacteric Women (CLARA)

19 mars 2024 uppdaterad av: Science Valley Research Institute

Farmakokinetiska aspekter av 25-mg estradiolpellets hos kvinnor i klimakteriet. Omfattande longitudinell bedömning av frisättning med estradiolpelletanalys (CLARA-studie)

En multicenter, prospektiv, öppen klinisk studie kommer att genomföras för att övervaka serumkoncentration och farmakokinetisk profil efter subkutan implantation av en 25 mg absorberbar pellet innehållande östradiol hos kvinnor i klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av total östradiolkoncentration i serum och bestämning av farmakokinetiska parametrar kommer att utföras hos deltagare som är kvalificerade för studien före och efter införandet av östradiolpellets (25 mg) vid olika uppsamlingstider [under de första 24 timmarna, veckovis under den första månaden och månadsvis tills 6 månader är klara]. Dessutom kommer koncentrationen av andra hormoner som påverkas av effekten av östradiol att bestämmas (totalt testosteron, östron, FSH, LH, SHBG och prolaktin). Läkarbesök kommer att genomföras för klinisk utvärdering och uppföljning av deltagarna i baslinjen och efter 1 månad, 3 månader och 6 månader. Bedömning av det primära resultatet kommer att utföras 6 månader efter insättning av östradiolpellets.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Rekrytering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Kvinna i åldern ≥ 41 och ≤ 59 år
  • Vikt ≥ 50 kg och ≤ 90 kg- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomi (med eller utan ooforektomi)
  • Hypoöstrogenism definieras av total östradiolkoncentration i serum ≤ 50 pg/mL och serum-FSH-koncentration ≥ 25 mIU/mL
  • Kvinnor med eller utan klimakteriesymptom
  • Frånvaro av tecken och symtom och propedeutika som tyder på bröstcancer, bevisat av mammografirapport (kvinna > 40 år) under mindre än 12 månader
  • Överenskommelse om att inte använda andra hormoner (östrogener, androgener och/eller gestagener) i någon farmaceutisk form under studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av menopausal hormonbehandling: Blödande vaginal av okänd orsak; personlig historia av hormonberoende neoplasm inklusive bröstcancer, prekursorlesioner av bröstcancer; leversjukdom; porfyri; personlig historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär och venös tromboembolism; systemisk lupus erythematosus med hög tromboembolisk risk och meningiom
  • Komorbiditeter associerade med ökad kardiovaskulär risk: rökning, okontrollerad diabetes, dyslipidemi och okontrollerad hypertoni
  • Allvarliga kroniska störningar, inklusive metastaserande maligniteter, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagaren från studien
  • Immunkomprometterad eller misstänkt eller bekräftad diagnos av immunbrist baserat på historia och/eller fysisk undersökning eller laboratorieundersökning
  • Aktiv leversjukdom eller dysfunktion
  • Benigna eller maligna tumörer i levern
  • Klinisk diagnos av polycystiskt ovariesyndrom
  • Användning av andra hormoner (östrogener, androgener och/eller gestagener) i någon farmaceutisk form under den senaste månaden
  • Nuvarande användning av läkemedel som förändrar cytokrom P450 och metabolisering av östrogener
  • Nuvarande användning av tamoxifen, aromatashämmare eller agonister/antagonister GnRH för cancer eller något annat tillstånd
  • Nuvarande användning av fytoöstrogener
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före starten av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total östradiolkoncentration i serum
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Flera blodprov kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Area under kurvan (AUC(0 ∞))
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Flera blodprov kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Flera blodprov kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Tid för att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Flera blodprov kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Flera blodprov kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dyas, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS).
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total testosteronkoncentration
Tidsram: Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Multipelt blod kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och totala testosteronkoncentrationer kommer att bestämmas med vätskekromatografi - masspektrometri
Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Estronkoncentration
Tidsram: Förinsättning av östradiolpelleten; 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12, 24h; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 och 168 dagar
Flera blod kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och östronkoncentrationerna kommer att bestämmas genom enzymimmunanalys.
Förinsättning av östradiolpelleten; 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12, 24h; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 och 168 dagar
Follikel - stimulerande hormon FSH-koncentration
Tidsram: Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Multipelt blod kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och follikelstimulerande hormonkoncentrationer kommer att bestämmas genom elektrokemiluminescens
Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Luteiniserande hormon - hormon LH-koncentration
Tidsram: Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Multipelt blod kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och follikelstimulerande hormonkoncentrationer kommer att bestämmas genom elektrokemiluminescens
Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Könshormonbindande globulin SHBG-koncentration
Tidsram: Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Multipelt blod kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dyas, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och follikelstimulerande hormonkoncentrationer kommer att bestämmas genom elektrokemiluminescens
Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Prolaktinkoncentration
Tidsram: Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Multipelt blod kommer att samlas in före pelletsimplantation och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och follikelstimulerande hormonkoncentrationer kommer att bestämmas genom elektrokemiluminescens
Förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till att studien avbröts. Biverkningar som rapporterats av studiedeltagare (alla inklusive icke allvarliga)
förinsättning av östradiolpelleten; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Samarbetspartners

Biós Farmacêutica

Utredare

  • Studiestol: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLARA Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på s.c. 25 mg östradiolpellet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera