Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske aspekter av 25 mg østradiolpellet hos klimakvinner (CLARA)

1. september 2025 oppdatert av: Science Valley Research Institute

Farmakokinetiske aspekter av 25 mg østradiolpellet hos klimakvinner Omfattende longitudinell vurdering av frigjøring med østradiolpelletanalyse (CLARA-studie)

En multisenter, prospektiv, åpen klinisk studie vil bli utført for å overvåke serumkonsentrasjon og farmakokinetisk profil etter subkutan implantasjon av en 25 mg absorberbar pellet som inneholder østradiol hos kvinner i klimakteriet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurdering av total østradiolkonsentrasjon i serum og bestemmelse av farmakokinetiske parametere vil bli utført hos deltakere som er kvalifisert for studien før og etter innsetting av østradiolpellet (25 mg) ved forskjellige innsamlingstider [i de første 24 timene, ukentlig i den første måneden og månedlig til kl. 6 måneder er fullført]. I tillegg vil konsentrasjonen av andre hormoner påvirket av virkningen av østradiol bli bestemt (totalt testosteron, østron, FSH, LH, SHBG og prolaktin). Legebesøk vil bli gjennomført for klinisk evaluering og oppfølging av deltakerne i baseline og etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vurdering av det primære resultatet vil bli utført 6 måneder etter innsetting av østradiolpellets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Kvinne i alderen ≥ 41 og ≤ 59 år
  • Vekt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomi (med eller uten ooforektomi)
  • Hypoøstrogenisme definert av total østradiolkonsentrasjon i serum ≤ 50 pg/ml og serum-FSH-konsentrasjon ≥ 25 mIU/mL
  • Kvinner med eller uten klimakterisymptomer
  • Fravær av tegn og symptomer og propedeutikk som tyder på brystkreft vist ved mammografirapport (kvinne > 40 år) i mindre enn 12 måneder
  • Avtale om ikke å bruke andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i noen farmasøytisk form under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av menopausal hormonbehandling: Blødning fra skjeden av ukjent årsak; personlig historie med hormonavhengig neoplasma inkludert brystkreft, forløperlesjoner av brystkreft; leversykdom; porfyri; personlig historie med koronarsykdom, cerebrovaskulær og venøs tromboembolisme; systemisk lupus erythematosus med høy tromboembolisk risiko og meningeom
  • Komorbiditeter assosiert med økt kardiovaskulær risiko: røyking, ukontrollert diabetes, dyslipidemi og ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlige kroniske lidelser, inkludert metastaserende maligniteter, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ekskluderer deltakeren fra studien
  • Immunkompromittering eller mistenkt eller bekreftet diagnose av immunsvikt basert på historie og/eller fysisk eller laboratorieundersøkelse
  • Aktiv leversykdom eller dysfunksjon
  • Godartede eller ondartede svulster i leveren
  • Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom
  • Bruk av andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i enhver farmasøytisk form den siste måneden
  • Nåværende bruk av legemidler som endrer cytokrom P450 og metabolisering av østrogener
  • Nåværende bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller agonister/antagonister GnRH for kreft eller andre tilstander
  • Nåværende bruk av fytoøstrogener
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før starten av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum total østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Areal under kurven (AUC(0 ∞))
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blodprøver vil bli tatt før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dyas, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og vil bli bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS).
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og totale testosteronkonsentrasjoner vil bli bestemt ved væskekromatografi - massespektrometri
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Follikkel - stimulerende hormon FSH-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Luteiniserende hormon - hormon LH-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Kjønnshormonbindende globulin SHBG-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dyas, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Prolaktinkonsentrasjon
Tidsramme: Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Flere blod vil bli samlet før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens
Pre-innsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager
Østronkonsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dager
Flere blod blir samlet inn før pelletimplantasjon og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager, 112 dager, 140 dager og 168 dager og østronkonsentrasjoner vil bli bestemt av LC-MS/ms.
Forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dager, 84 dager og 168 dager
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som fører til seponering i studien. Bivirkninger rapportert av studiedeltakere (alle inkludert ikke-seriøse)
forhåndsinnsetting av østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dager, 84 dager og 168 dager
Endring fra baseline i menopause Rating Scale (MRS) score (globale, psykologiske, somatiske og urogenitale domener evaluert i kliniske besøk
Tidsramme: 28 dager, 84 dager og 168 dager etter innsetting av Estradiol-pelleten
MRS er en pasient rapportert vurdering av 11 symptomer på overgangsalderen på en skala fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). MRS -gruppene symptomer i tre underskalaer: psykologisk, somatisk og urogenital. En sammensatt poengsum beregnes ved å legge til elementene i hver dimensjon (underskala). Den totale poengsummen er summen av de tredimensjonale score. En høyere score Indiactes en større alvorlighetsgrad av opplevde menopausale symptomer.
28 dager, 84 dager og 168 dager etter innsetting av Estradiol-pelleten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på s.c. 25 mg østradiolpellet

Abonnere