Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické aspekty 25mg estradiolové pelety u klimakterických žen (CLARA)

1. září 2025 aktualizováno: Science Valley Research Institute

Farmakokinetické aspekty 25mg estradiolové pelety u klimakterických žen Komplexní longitudinální hodnocení uvolňování s analýzou estradiolových pelet (studie CLARA)

Bude provedena multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie ke sledování sérové ​​koncentrace a farmakokinetického profilu po subkutánní implantaci 25mg absorbovatelné pelety obsahující estradiol u klimakterických žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení koncentrace celkového estradiolu v séru a stanovení farmakokinetických parametrů bude provedeno u účastníků vhodných pro studii před a po zavedení pelety estradiolu (25 mg) v různých časech odběru [v prvních 24 hodinách, týdně v prvním měsíci a měsíčně do 6 měsíců je dokončeno]. Dále bude stanovena koncentrace dalších hormonů ovlivněných účinkem estradiolu (celkový testosteron, estron, FSH, LH, SHBG a prolaktin). Lékařské návštěvy budou prováděny za účelem klinického hodnocení a sledování účastníků ve výchozím stavu a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Posouzení primárního výsledku bude provedeno 6 měsíců po zavedení pelet estradiolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Žena ve věku ≥ 41 a ≤ 59 let
  • Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 90 kg – BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomie (s nebo bez ooforektomie)
  • Hypoestrogenismus definovaný koncentrací celkového estradiolu v séru ≤ 50 pg/ml a koncentrací FSH v séru ≥ 25 mIU/ml
  • Ženy s klimakterickými příznaky nebo bez nich
  • Absence známek a symptomů a propedeutik svědčících pro rakovinu prsu doložená mamografickou zprávou (žena ve věku > 40 let) po dobu kratší než 12 měsíců
  • Souhlas s používáním jiných hormonů (estrogeny, androgeny a/nebo gestageny) v jakékoli lékové formě během studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití hormonální terapie v menopauze: Vaginální krvácení neznámé příčiny; hormonálně dependentní novotvar v osobní anamnéze včetně rakoviny prsu, prekurzorových lézí rakoviny prsu; nemoc jater; porfyrie; osobní anamnéza onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární a žilní tromboembolie; systémový lupus erythematodes s vysokým tromboembolickým rizikem a meningeomem
  • Komorbidity spojené se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: kouření, nekontrolovaný diabetes, dyslipidémie a nekontrolovaná hypertenze
  • Závažné chronické poruchy, včetně metastatických malignit, onemocnění ledvin v konečném stádiu s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účastníka ze studie
  • Imunokompromis nebo suspektní či potvrzená diagnóza imunodeficience na základě anamnézy a/nebo fyzikálního či laboratorního vyšetření
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo dysfunkce
  • Benigní nebo maligní nádory jater
  • Klinická diagnóza syndromu polycystických ovarií
  • Užívání jiných hormonů (estrogeny, androgeny a/nebo gestageny) v jakékoli lékové formě za poslední měsíc
  • Současné užívání léků, které mění cytochrom P450 a metabolizaci estrogenů
  • Současné použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo agonistů/antagonistů GnRH pro rakovinu nebo jakýkoli jiný stav
  • Současné použití fytoestrogenů
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením léčby studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového estradiolu v séru
Časové okno: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno několik vzorků krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Oblast pod křivkou (AUC(0 ∞))
Časové okno: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno několik vzorků krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno několik vzorků krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno několik vzorků krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Half Life (t1/2)
Časové okno: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno několik vzorků krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS).
0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace testosteronu
Časové okno: Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno více krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní a koncentrace celkového testosteronu budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie
Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Folikul – stimulační hormon koncentrace FSH
Časové okno: Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno více krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu budou stanoveny elektrochemiluminiscencí
Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Luteinizační hormon - koncentrace hormonu LH
Časové okno: Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno více krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu budou stanoveny elektrochemiluminiscencí
Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Koncentrace globulinu SHBG vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno více krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu budou stanoveny elektrochemiluminiscencí
Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Koncentrace prolaktinu
Časové okno: Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Před implantací pelet bude odebráno více krve a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu budou stanoveny elektrochemiluminiscencí
Předběžné vložení estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní
Koncentrace estrone
Časové okno: Předběžná inveržem estradiolové pelety; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 a 168 dní
Před implantací pelet a 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 24 hodin, 24 hodin, 24 hodin, 24 hodin, 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní a koncentrace estronu budou určeny LC-MS/MS.
Předběžná inveržem estradiolové pelety; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 a 168 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: předběžná inveržem estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 28 dní, 84 dní a 168 dní
Počet účastníků, kteří zažívají závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky, které vedou k přerušení studie. Nežádoucí účinky hlášené účastníky studie (jakékoli včetně ne-záznamových)
předběžná inveržem estradiolové pelety; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin; 28 dní, 84 dní a 168 dní
Změna z výchozí hodnoty v skóre hodnocení menopauzy (MRS) (globální, psychologické, somatické a urogenitální domény hodnocené při klinických návštěvách
Časové okno: 28 dní, 84 dní a 168 dní po inserci pelety estradiolu
MRS je pacientem, který hlásil hodnocení 11 příznaků menopauzy na stupnici 0 (žádné) až 4 (velmi závažné). MRS seskupuje symptomy do tří dílčích stupnic: psychologické, somatické a urogenitální. Kompozitní skóre se počítá přidáním položek v každé dimenzi (dílčí škálu). Celkové skóre je součet trojrozměrných skóre. Vyšší skóre Indiactuje větší závažnost vnímaných menopauzálních příznaků.
28 dní, 84 dní a 168 dní po inserci pelety estradiolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Science Valley Research Institute

Spolupracovníci

Biós Farmacêutica

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLARA Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na s.c. 25 mg estradiolové pelety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit