Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische aspecten van 25 mg estradiolpellet bij climacterische vrouwen (CLARA)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Science Valley Research Institute

Farmacokinetische aspecten van 25 mg estradiolpellet bij vrouwen in een overgangsfase Uitgebreide longitudinale beoordeling van de afgifte met estradiolpelletanalyse (CLARA-onderzoek)

Er zal een multicenter, prospectief, open-label klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de serumconcentratie en het farmacokinetisch profiel te monitoren na subcutane implantatie van een resorbeerbare pellet van 25 mg die estradiol bevat bij vrouwen in de overgangsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beoordelen van de totale serumoestradiolconcentratie en het bepalen van farmacokinetische parameters zal worden uitgevoerd bij deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek, vóór en na het inbrengen van de estradiolpellet (25 mg) op verschillende verzameltijden [in de eerste 24 uur, wekelijks in de eerste maand en maandelijks tot 6 maanden zijn voltooid]. Daarnaast zal de concentratie van andere hormonen worden bepaald die worden beïnvloed door de werking van estradiol (totaal testosteron, oestron, FSH, LH, SHBG en prolactine). Medische bezoeken zullen worden uitgevoerd voor klinische evaluatie en follow-up van de deelnemers in de basislijn en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Beoordeling van het primaire resultaat zal 6 maanden na het inbrengen van de estradiolpellet worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11075-900
        • Werving
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Vrouw van ≥ 41 en ≤ 59 jaar
  • Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterectomie (met of zonder ovariëctomie)
  • Hypo-oestrogenisme gedefinieerd door totale serumoestradiolconcentratie ≤ 50 pg/ml en serum FSH-concentratie ≥ 25 mIE/ml
  • Vrouwen met of zonder climacterische symptomen
  • Afwezigheid van tekenen en symptomen en propedeuse die wijzen op borstkanker, blijkend uit een mammografisch rapport (vrouw > 40 jaar) gedurende minder dan 12 maanden
  • Overeenkomst om tijdens het onderzoek geen andere hormonen (oestrogenen, androgenen en/of progestagenen) in welke farmaceutische vorm dan ook te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van hormoontherapie in de menopauze: vaginale bloeding door onbekende oorzaak; persoonlijke geschiedenis van hormoonafhankelijk neoplasma, waaronder borstkanker, voorloperlaesies van borstkanker; leverziekte; porfyrie; persoonlijke geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire en veneuze trombo-embolie; systemische lupus erythematosus met hoog trombo-embolisch risico en meningeoom
  • Comorbiditeiten geassocieerd met verhoogd cardiovasculair risico: roken, ongecontroleerde diabetes, dyslipidemie en ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige chronische aandoeningen, waaronder metastatische maligniteiten, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van het onderzoek
  • Immunocompromis of vermoedelijke of bevestigde diagnose van immunodeficiëntie op basis van anamnese en/of lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek
  • Actieve leverziekte of disfunctie
  • Goedaardige of kwaadaardige tumoren van de lever
  • Klinische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom
  • Gebruik van andere hormonen (oestrogenen, androgenen en/of progestagenen) in welke farmaceutische vorm dan ook in de afgelopen maand
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P450 en de metabolisatie van oestrogenen veranderen
  • Huidig ​​gebruik van tamoxifen, aromataseremmers of agonisten/antagonisten GnRH voor kanker of een andere aandoening
  • Huidig ​​gebruik van fyto-oestrogenen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totale estradiolconcentratie
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Gebied onder de curve (AUC(0 ∞))
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS).
0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en de totale testosteronconcentraties worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Oestron concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12, 24 uur; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en de oestronconcentraties zullen worden bepaald door middel van een enzymimmunoassay.
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12, 24 uur; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 en 168 dagen
Follikel - stimulerend hormoon FSH-concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Luteïniserend hormoon - hormoon LH-concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Geslachtshormoon bindende globuline SHBG-concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Prolactine concentratie
Tijdsspanne: Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en follikelstimulerende hormoonconcentraties zullen worden bepaald door elektrochemiluminescentie
Pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ondervond en bijwerkingen die tot stopzetting van het onderzoek leidden. Bijwerkingen gerapporteerd door studiedeelnemers (inclusief niet-ernstige gebeurtenissen)
pre-insertie van de estradiolpellet; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Medewerkers

Biós Farmacêutica

Onderzoekers

  • Studie stoel: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLARA Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op s.c 25 mg estradiolpellet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren