Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske aspekter af 25 mg østradiolpellet hos klimakvinder (CLARA)

1. september 2025 opdateret af: Science Valley Research Institute

Farmakokinetiske aspekter af 25-mg østradiol-pellet hos klimakvinder Omfattende longitudinel vurdering af frigivelse med østradiol-pellet-analyse (CLARA-undersøgelse)

Et multicenter, prospektivt, åbent klinisk studie vil blive udført for at monitorere serumkoncentration og farmakokinetisk profil efter subkutan implantation af en 25 mg absorberbar pellet indeholdende østradiol hos kvinder i klimakteriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af total estradiolkoncentration i serum og bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive udført hos deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen før og efter indsættelsen af ​​estradiol pellet (25 mg) på forskellige indsamlingstidspunkter [i de første 24 timer, ugentligt i den første måned og månedligt indtil 6 måneder er afsluttet]. Derudover vil koncentrationen af ​​andre hormoner påvirket af virkningen af ​​østradiol blive bestemt (total testosteron, østron, FSH, LH, SHBG og prolaktin). Lægebesøg vil blive gennemført til klinisk evaluering og opfølgning af deltagerne i baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vurdering af det primære resultat vil blive udført 6 måneder efter indsættelse af østradiol pellet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Kvinde i alderen ≥ 41 og ≤ 59 år
  • Vægt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomi (med eller uden oophorektomi)
  • Hypoøstrogenisme defineret ved serum total østradiolkoncentration ≤ 50 pg/mL og serum FSH koncentration ≥ 25 mIU/mL
  • Kvinder med eller uden klimasymptomer
  • Fravær af tegn og symptomer og propedeutik, der tyder på brystkræft, påvist af mammografirapport (kvinde > 40 år) i mindre end 12 måneder
  • Aftale om ikke at bruge andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i nogen farmaceutisk form under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af menopausal hormonbehandling: Blødning fra skeden af ​​ukendt årsag; personlig historie med hormonafhængig neoplasma, herunder brystcancer, prækursorlæsioner til brystcancer; lever sygdom; porfyri; personlig historie med koronararteriesygdom, cerebrovaskulær og venøs tromboembolisme; systemisk lupus erythematosus med høj tromboembolisk risiko og meningeom
  • Comorbiditet forbundet med øget kardiovaskulær risiko: rygning, ukontrolleret diabetes, dyslipidæmi og ukontrolleret hypertension
  • Alvorlige kroniske lidelser, herunder metastaserende maligniteter, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening udelukker deltageren fra undersøgelsen
  • Immunkompromittering eller mistænkt eller bekræftet diagnose af immundefekt baseret på historie og/eller fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse
  • Aktiv leversygdom eller dysfunktion
  • Godartede eller ondartede tumorer i leveren
  • Klinisk diagnose af polycystisk ovariesyndrom
  • Brug af andre hormoner (østrogener, androgener og/eller gestagener) i enhver farmaceutisk form inden for den sidste måned
  • Nuværende brug af lægemidler, der ændrer cytochrom P450 og metabolisering af østrogener
  • Nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller agonister/antagonister GnRH til cancer eller enhver anden tilstand
  • Nuværende brug af fytoøstrogener
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total østradiolkoncentration
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Areal under kurven (AUC(0 ∞))
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dyas, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS).
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteronkoncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og totale testosteronkoncentrationer vil blive bestemt ved væskekromatografi - massespektrometri
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Follikel - stimulerende hormon FSH koncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Luteiniserende hormon - hormon LH koncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Kønshormonbindende globulin SHBG-koncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dyas, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Prolaktinkoncentration
Tidsramme: Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Multiplet blod vil blive opsamlet før pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og follikelstimulerende hormonkoncentrationer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens
Præ-indsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage
Estronkoncentration
Tidsramme: Forindsættelse af østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24 timer; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dage
Flere blod indsamles inden pelletimplantation og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage, og estronkoncentrationer bestemmes af LC-MS/MS.
Forindsættelse af østradiolpelleten; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24 timer; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 og 168 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Forindsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dage, 84 dage og 168 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger, der fører til seponering i undersøgelsen. Bivirkninger rapporteret af undersøgelsesdeltagere (alle inklusive ikke-alvorlige)
Forindsættelse af østradiolpelleten; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer; 28 dage, 84 dage og 168 dage
Ændring fra baseline i overgangsalderen Rating Scale (MRS) score (globale, psykologiske, somatiske og urogenitale domæner evalueret i kliniske besøg
Tidsramme: 28 dage, 84 dage og 168 dage efter indsættelse af østradiolpellet
MRS er en patient rapporteret vurdering af 11 symptomer på overgangsalderen i en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). MRS grupperer symptomer i tre underskalaer: psykologisk, somatisk og urogenital. En sammensat score beregnes ved at tilføje elementerne i hver dimension (underskala). Den samlede score er summen af ​​de tredimensionelle scoringer. En højere score Indienctes en større sværhedsgrad af opfattede menopausale symptomer.
28 dage, 84 dage og 168 dage efter indsættelse af østradiolpellet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Samarbejdspartnere

Biós Farmacêutica

Efterforskere

  • Studiestol: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLARA Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med s.c. 25 mg østradiol pellet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner