Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25 mg:n estradiolipelletin farmakokineettiset näkökohdat klimakterisilla naisilla (CLARA)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Science Valley Research Institute

25 mg estradiolipelletin farmakokineettiset näkökohdat klimakterisilla naisilla Kattava pitkittäinen vapautumisen arviointi estradiolipellettianalyysillä (CLARA-tutkimus)

Suoritetaan monikeskus, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus seerumin pitoisuuden ja farmakokineettisen profiilin seuraamiseksi klimakteerisille naisille 25 mg:n estradiolia sisältävän imeytyvän pellettin ihonalaisen implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumin kokonaisestradiolin pitoisuuden arviointi ja farmakokineettisten parametrien määrittäminen suoritetaan tutkimukseen kelpaaville osallistujille ennen estradiolipelletin (25 mg) lisäämistä ja sen jälkeen eri keräysaikoina [ensimmäisten 24 tunnin aikana, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain asti 6 kuukautta on täynnä]. Lisäksi määritetään muiden hormonien pitoisuudet, joihin estradiolin vaikutus vaikuttaa (kokonaistestosteroni, estroni, FSH, LH, SHBG ja prolaktiini). Lääkärikäyntejä tehdään osallistujien kliinistä arviointia ja seurantaa varten lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisen tuloksen arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua estradiolipellettien asettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilia, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Nainen ikä ≥ 41 ja ≤ 59 vuotta
  • Paino ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg - BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m²
  • Kohdunpoisto (munanpoiston kanssa tai ilman)
  • Hypoestrogenismi määritellään seerumin kokonaisestradiolin pitoisuudella ≤ 50 pg/ml ja seerumin FSH-pitoisuudella ≥ 25 mIU/ml
  • Naiset, joilla on tai ei ole ilmasto-oireita
  • Rintasyöpään viittaavien merkkien ja oireiden sekä propedeutiikan puuttuminen mammografiaraportin perusteella (> 40-vuotias nainen) alle 12 kuukauden ajan
  • Sopimus olla käyttämättä muita hormoneja (estrogeenit, androgeenit ja/tai progestogeenit) missään lääkemuodossa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuosien hormonihoidon vasta-aiheet: Tuntemattomasta syystä johtuva emättimen verenvuoto; henkilökohtainen hormoniriippuvainen kasvain, mukaan lukien rintasyöpä, rintasyövän esiastevauriot; maksasairaus; porfyria; henkilökohtainen sepelvaltimotauti, aivoverisuoni- ja laskimotromboembolia; systeeminen lupus erythematosus, johon liittyy suuri tromboembolinen riski ja meningiooma
  • Lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin liittyvät liitännäissairaudet: tupakointi, hallitsematon diabetes, dyslipidemia ja hallitsematon verenpainetauti
  • Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheessa oleva munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan tutkimuksen ulkopuolelle
  • Immuunivajavuus tai epäilty tai vahvistettu immuunipuutosdiagnoosi historian ja/tai fyysisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella
  • Aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö
  • Maksan hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Muiden hormonien (estrogeenit, androgeenit ja/tai progestogeenit) käyttö missä tahansa lääkemuodossa viimeisen kuukauden aikana
  • Sytokromi P450:tä ja estrogeenien metaboliaa muuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tamoksifeenin, aromataasiestäjien tai agonistien/antagonistien GnRH:n nykyinen käyttö syövän tai muiden sairauksien hoidossa
  • Nykyinen fytoestrogeenien käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisestradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 ∞))
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS).
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja kokonaistestosteronipitoisuudet määritetään nestekromatografialla - massaspektrometrialla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Follikkelia stimuloivan hormonin FSH-pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Luteinisoiva hormoni - hormonin LH-pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin SHBG-pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää sekä follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Prolaktiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien istuttamista ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet määritetään elektrokemiluminesenssilla
Estradiolipelletin asettaminen valmiiksi; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää
Estronipitoisuus
Aikaikkuna: Estradiolipelletin esimuoto; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Useita verta kerätään ennen pellettien implantaatiota ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja estronipitoisuudet määritetään LC-MS/MS.
Estradiolipelletin esimuoto; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 ja 168 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: estradiolipelletin esimuoto; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haitallisia tapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen osallistujien ilmoittamat haittavaikutukset (kaikki mukaan lukien ei-vakavat)
estradiolipelletin esimuoto; 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia; 28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää
Muutos lähtötasosta vaihdevuodet -asteikon (MRS) pisteet (globaalit, psykologiset, somaattiset ja urogenitaaliset domeenit arvioidaan kliinisissä vierailuissa
Aikaikkuna: 28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää estradiolipelletin lisäyksen jälkeen
MRS on potilaan ilmoittama arviointi 11 vaihdevuosien oireesta asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). MRS -ryhmät oireet kolmeen osa -asteikkoon: psykologinen, somaattinen ja urogenitaalinen. Yhdistelmäpiste lasketaan lisäämällä kohteet jokaiseen ulottuvuuteen (ala -asteikko). Kokonaispistemäärä on kolmiulotteisten pisteiden summa. Korkeampi pistemäärä on suurempi vakavuus havaittujen vaihdevuosien oireiden.
28 päivää, 84 päivää ja 168 päivää estradiolipelletin lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Science Valley Research Institute

Yhteistyökumppanit

Biós Farmacêutica

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLARA Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset s.c. 25 mg estradiolipelletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa