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Pharmakokinetische Aspekte von 25 mg Östradiol-Pellet bei Frauen im Klimakterium (CLARA)

1. September 2025 aktualisiert von: Science Valley Research Institute

Pharmakokinetische Aspekte von 25 mg Östradiol-Pellet bei Frauen im Klimakterium Umfassende Längsschnittbewertung der Freisetzung mit Östradiol-Pellet-Analyse (CLARA-Studie)

Es wird eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie durchgeführt, um die Serumkonzentration und das pharmakokinetische Profil nach subkutaner Implantation eines 25 mg resorbierbaren Pellets mit Östradiol bei Frauen im Klimakterium zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Gesamtöstradiolkonzentration im Serum und die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter werden bei für die Studie in Frage kommenden Teilnehmern vor und nach der Einführung von Östradiolpellet (25 mg) zu unterschiedlichen Entnahmezeiten [in den ersten 24 Stunden, wöchentlich im ersten Monat und monatlich bis] durchgeführt 6 Monate sind abgeschlossen]. Zusätzlich wird die Konzentration weiterer Hormone bestimmt, die durch die Wirkung von Östradiol beeinflusst werden (Gesamttestosteron, Östron, FSH, LH, SHBG und Prolaktin). Zu Beginn sowie nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten werden ärztliche Besuche zur klinischen Beurteilung und Nachsorge der Teilnehmer durchgeführt. Die Bewertung des primären Ergebnisses erfolgt 6 Monate nach dem Einsetzen des Östradiol-Pellets.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Santos - Science Valley Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Frau im Alter von ≥ 41 und ≤ 59 Jahren
  • Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 90 kg – BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m²
  • Hysterektomie (mit oder ohne Oophorektomie)
  • Hypoöstrogenismus, definiert durch eine Gesamtöstradiolkonzentration im Serum ≤ 50 pg/ml und eine FSH-Konzentration im Serum ≥ 25 mIU/ml
  • Frauen mit oder ohne klimakterische Symptome
  • Fehlen von Anzeichen und Symptomen sowie propädeutischen Anzeichen von Brustkrebs, nachgewiesen durch Mammographiebefund (Frau > 40 Jahre), für weniger als 12 Monate
  • Vereinbarung, während der Studie keine anderen Hormone (Östrogene, Androgene und/oder Gestagene) in jeglicher pharmazeutischer Form zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung einer Hormontherapie in den Wechseljahren: Vaginalblutung unbekannter Ursache; persönliche Vorgeschichte hormonabhängiger Neoplasien, einschließlich Brustkrebs, Vorläuferläsionen von Brustkrebs; Leber erkrankung; Porphyrie; persönliche Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer und venöser Thromboembolie; systemischer Lupus erythematodes mit hohem Thromboembolierisiko und Meningeom
  • Komorbiditäten, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind: Rauchen, unkontrollierter Diabetes, Dyslipidämie und unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich metastasierender bösartiger Erkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankungen oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließt
  • Immunschwäche oder vermutete oder bestätigte Diagnose einer Immunschwäche basierend auf der Anamnese und/oder körperlichen oder Laboruntersuchung
  • Aktive Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Gutartige oder bösartige Tumoren der Leber
  • Klinische Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Einnahme anderer Hormone (Östrogene, Androgene und/oder Gestagene) in jeglicher Darreichungsform im letzten Monat
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten, die Cytochrom P450 und die Metabolisierung von Östrogenen verändern
  • Derzeitiger Einsatz von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Agonisten/Antagonisten GnRH bei Krebs oder anderen Erkrankungen
  • Aktuelle Verwendung von Phytoöstrogenen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtöstradiolkonzentration im Serum
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC(0 ∞))
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteronkonzentration
Zeitfenster: Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden wird mehrfach Blut entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und Gesamttestosteronkonzentrationen werden durch Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie bestimmt
Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Follikel – stimulierendes Hormon FSH-Konzentration
Zeitfenster: Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden wird mehrfach Blut entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons werden durch Elektrochemilumineszenz bestimmt
Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Luteinisierendes Hormon – Konzentration des Hormons LH
Zeitfenster: Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden wird mehrfach Blut entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons werden durch Elektrochemilumineszenz bestimmt
Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins SHBG
Zeitfenster: Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden wird mehrfach Blut entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und Die Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons werden durch Elektrochemilumineszenz bestimmt
Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Prolaktinkonzentration
Zeitfenster: Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Vor der Pelletimplantation und nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden wird mehrfach Blut entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons werden durch Elektrochemilumineszenz bestimmt
Voreinsetzen des Östradiol-Pellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage
Estronkonzentration
Zeitfenster: Vorinsertion des Östradiolpellets; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 und 168 Tage
Mehrfaches Blut wird vor der Pelletimplantation und 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden gesammelt. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und Estronkonzentrationen werden durch LC-MS/MS bestimmt.
Vorinsertion des Östradiolpellets; 2H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12, 24H; 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140 und 168 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vorinsertion des Östradiolpellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 28 Tage, 84 Tage und 168 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Studie führten. Unerwünschte Ereignisse, die von Studienteilnehmern gemeldet wurden (einschließlich nicht ernsthafter)
Vorinsertion des Östradiolpellets; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden; 28 Tage, 84 Tage und 168 Tage
Veränderung von der Ausgangswert im Bewertungswert (Global, Psychological, Somatic und Urogenital), der bei klinischen Besuchen bewertet wurde
Zeitfenster: 28 Tage, 84 Tage und 168 Tage nach der Insertion des Östradiolpellets
Die MRS ist ein Patient, an dem 11 Symptome der Wechseljahre auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden. Die MRS gruppieren Symptome in drei Subskalen: psychologisch, somatisch und Urogenital. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die Elemente in jeder Dimension (Subskala) hinzugefügt werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der dreidimensionalen Bewertungen. Eine höhere Punktzahl Indiens eine größere Schwere der wahrgenommenen Menopaussymptome.
28 Tage, 84 Tage und 168 Tage nach der Insertion des Östradiolpellets

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Mitarbeiter

Biós Farmacêutica

Ermittler

  • Studienstuhl: André Luiz Malavasi de Oliveira Longo, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLARA Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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