对激素去势抵抗的转移性前列腺癌患者进行 68Ga-PSMA-11 动态 PET 治疗前剂量测定与 177Lu-PSMA-617 矢量内部放射治疗治疗后剂量测定之间的一致性评估。 (GaLuPro)
患者接受三种诊断性 PET 扫描：18F-FDG PET 扫描/18F-胆碱 PET 扫描和 68Ga-PSMA PET 扫描。 诊断性 PET 扫描后，如果确认患者有资格接受 177Lu-PSMA-617 IVR 治疗，将在第一个治疗过程中的 5 小时、24 小时、4 天和 8 天进行 SPECT 采集，以进行剂量控制。
然后患者将返回核医学科，使用与上述相同的方法进行 SPECT/CT (3 FOV) 采集，并在标准管理中推荐：注射后 D+24 小时、注射后 D+4 d 和注射后 D+8d 在第一个疗程结束时不会执行进一步的研究特定行为或程序。
将按照标准管理、治疗要求和方式进行连续性治疗，以及临床、生物学和放射学随访。
研究概览
详细说明
mCPRC 的内部矢量放射治疗 (IVRT) 正在成为一种新的治疗选择。 对 PSMA 具有高亲和力的放射性标记分子已成为治疗 mCPRC 的有前途的治疗诊断放射性药物。
177Lu-PSMA-617 具有显着的抗肿瘤作用，包括对 mCRPC 病例的生存产生有益影响。 在选择诊断放射性药物时，必须与治疗药物同源，68Ga-PSMA-11 PET/CT 在检测前列腺癌淋巴结或骨转移方面表现出比传统放射成像更高的敏感性和特异性。 177Lu-PSMA-617作为新型放射性药物的评估也需要剂量测定步骤，这对于研究“注射活性-治疗反应-不良反应/毒性”关系至关重要。
本研究的目的是进行动态 68Ga-PSMA-11 PET 采集，以评估治疗前吸收剂量，并将这些剂量与使用 177Lu-PSMA-617 治疗第一个疗程期间进行的治疗后剂量测定进行比较SPECT 采集。
这项研究是标准管理的一部分，不会改变在 18F-FDG、18F-胆碱和 68Ga-PSMA-11 诊断 PET 检查期间或在 177Lu-PSMA-617 治疗期间施用的放射性药物的活性。
患者接受三种诊断性 PET 扫描：18F-FDG PET 扫描/18F-胆碱 PET 扫描和 68Ga-PSMA PET 扫描。 诊断性 PET 扫描后，如果确认患者有资格接受 177Lu-PSMA-617 IVR 治疗，将在第一个治疗过程中的 5 小时、24 小时、4 天和 8 天进行 SPECT 采集，以进行剂量控制。
然后患者将返回核医学科，使用与上述相同的方法进行 SPECT/CT (3 FOV) 采集，并在标准管理中推荐：注射后 D+24 小时、注射后 D+4 d 和注射后 D+8d 在第一个疗程结束时不会执行进一步的研究特定行为或程序。
将按照标准管理、治疗要求和方式进行连续性治疗，以及临床、生物学和放射学随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clément DROUET, Dr
- 电话号码：+33 03.80.73.75.00
- 邮箱：CLDrouet@cgfl.fr
研究联系人备份
- 姓名：Néréa PAYAN, Dr
- 电话号码：+33 03.80.73.75.00
- 邮箱：NPayan@cgfl.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上经组织学证实患有转移性前列腺癌的患者，接受紫杉烷化疗加至少一种第二代激素疗法治疗且对激素去势有抵抗力（177Lu-PSMA IVR 治疗的资格标准）。
- 患者转诊至 CGFL 进行标准疾病管理，并接受 18F-FDG PET、18F-胆碱 PET 和 68Ga-PSMA-11 PET 的指征，以验证患者是否有资格接受 177Lu-PSMA-617 IVR 治疗。
- ECOG≤2
- 预期寿命≥6个月
- 在核医学治疗室中进行隔离不会产生不可接受的医疗或放射风险。
- 患者了解该研究，能够了解研究限制并签署同意书。
- 加入社会保障体系或同等体系的患者
排除标准：
- 患者无法保持卧位不动超过 1 小时（GaLuPro 研究特有的动态 PET 采集需要 1 小时 20 分钟的采集）。
- 对 68Ga-PSMA-11 或 177Lu-PSMA-617 过敏
- 禁忌接受 177Lu-PSMA IVR 治疗和/或执行方案所需的影像学检查（使用起搏器或除颤器的患者）。
- 尿路梗阻或肾积水。 诊断为尿潴留或尿潴留高风险和/或安装导尿管和/或失禁导致无法收集尿液或无法进行 PET 检查的患者。
- 患者拒绝参加研究
- 由于地理、社会或心理原因，患者无法接受医疗监测以及遵守治疗和试验程序。
- 被剥夺自由或受到监护（包括监护）的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 177Lu-PSMA-617 进行 RIV 处理。
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患者在 68Ga-PSMA-11 PET 扫描后平均 2 个月开始第一个疗程，IVR 通常分为总共 6 个疗程。
在第一个疗程中，患者在注射后 5 小时（±1 小时）进行初次 SPECT 扫描，并在注射后 24 小时、4 天和 8 天返回核医学科进行 3 次 SPECT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究危险器官吸收剂量治疗前和治疗后估计值之间的相关性
大体时间：12个月期间
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治疗前吸收剂量估计值将在 68Ga-PSMA-11 PET 采集期间确定。
治疗后吸收剂量估计值将使用 177Lu-PSMA-617 SPECT 采集来确定。
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12个月期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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