Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności pomiędzy dozymetrią przed terapią wykonaną na podstawie dynamicznego PET 68Ga-PSMA-11 i dozymetrią po leczeniu wektoryzowaną radioterapią wewnętrzną 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na hormonalną kastrację. (GaLuPro)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Pacjenci poddawani są trzem diagnostycznym skanom PET: skanowi PET 18F-FDG / skanowi PET 18F-choliny i skanowi PET 68Ga-PSMA. Po diagnostycznych skanach PET i jeśli potwierdzona zostanie kwalifikacja pacjentów do leczenia 177Lu-PSMA-617 IVR, podczas pierwszego cyklu leczenia zostaną wykonane badania SPECT po 5 godzinach, 24 godzinach, 4 dniach i 8 dniach w celu kontroli dozymetrycznej.

Następnie pacjent powróci na oddział medycyny nuklearnej w celu wykonania akwizycji SPECT/CT (3 FOV) metodami przedstawionymi powyżej i zalecanymi w standardowym postępowaniu: D+24h po wstrzyknięciu, D+4d po wstrzyknięciu i D+8d po wstrzyknięciu Po ​​zakończeniu pierwszego cyklu leczenia nie będą wykonywane żadne dalsze czynności ani procedury związane z badaniami.

Ciągłość leczenia będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi wymaganiami i sposobami postępowania oraz metodami leczenia, podobnie jak kontrola kliniczna, biologiczna i radiologiczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnętrzna radioterapia wektorowa (IVRT) w przypadku mCPRC staje się nową linią leczenia z wyboru. Wyznakowane radioaktywnie cząsteczki o dużym powinowactwie do PSMA okazały się obiecującymi radiofarmaceutykami teranostycznymi do leczenia mCPRC.

177Lu-PSMA-617 miał istotne działanie przeciwnowotworowe, w tym korzystny wpływ na przeżycie w przypadkach mCRPC. Jeśli chodzi o wybór diagnostycznego radiofarmaceutyku, który musi być homologiczny do środka terapeutycznego, 68Ga-PSMA-11 PET/CT wykazało znacznie wyższą czułość i swoistość niż tradycyjne obrazowanie radiologiczne w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych lub kości w raku prostaty. Ocena 177Lu-PSMA-617 jako nowego środka radiofarmaceutycznego wymaga również etapu dozymetrii, który jest niezbędny do zbadania zależności „wstrzyknięta aktywność – odpowiedź terapeutyczna – działania niepożądane/toksyczność”.

Celem pracy jest przeprowadzenie dynamicznej akwizycji PET 68Ga-PSMA-11 w celu oceny dawek pochłoniętych przed terapią i porównanie ich z dozymetrią po terapii przeprowadzoną podczas pierwszego cyklu leczenia 177Lu-PSMA-617 przy użyciu Przejęcia SPECT.

Badanie to jest częścią standardowego postępowania i nie będzie modyfikować działania radiofarmaceutyków podawanych podczas diagnostycznych badań PET 18F-FDG, 18F-choliną i 68Ga-PSMA-11 ani w trakcie leczenia 177Lu-PSMA-617.

Pacjenci poddawani są trzem diagnostycznym skanom PET: skanowi PET 18F-FDG / skanowi PET 18F-choliny i skanowi PET 68Ga-PSMA. Po diagnostycznych skanach PET i jeśli potwierdzona zostanie kwalifikacja pacjentów do leczenia 177Lu-PSMA-617 IVR, podczas pierwszego cyklu leczenia zostaną wykonane badania SPECT po 5 godzinach, 24 godzinach, 4 dniach i 8 dniach w celu kontroli dozymetrycznej.

Następnie pacjent powróci na oddział medycyny nuklearnej w celu wykonania akwizycji SPECT/CT (3 FOV) metodami przedstawionymi powyżej i zalecanymi w standardowym postępowaniu: D+24h po wstrzyknięciu, D+4d po wstrzyknięciu i D+8d po wstrzyknięciu Po ​​zakończeniu pierwszego cyklu leczenia nie będą wykonywane żadne dalsze czynności ani procedury związane z badaniami.

Ciągłość leczenia będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi wymaganiami i sposobami postępowania oraz metodami leczenia, podobnie jak kontrola kliniczna, biologiczna i radiologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clément DROUET, Dr
  • Numer telefonu: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: CLDrouet@cgfl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Néréa PAYAN, Dr
  • Numer telefonu: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: NPayan@cgfl.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty z przerzutami, leczeni chemioterapią taksanami i co najmniej jedną terapią hormonalną II generacji oraz oporni na kastrację hormonalną (kryterium kwalifikacyjne do leczenia 177Lu-PSMA IVR).
  • Pacjent skierowany do CGFL w celu standardowego leczenia choroby ze wskazaniem do PET 18F-FDG, 18F-choliny PET i 68Ga-PSMA-11 PET w celu sprawdzenia, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia 177Lu-PSMA-617 IVR.
  • ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Brak niedopuszczalnego ryzyka medycznego lub radiologicznego w przypadku izolacji w oddziale terapii medycyny nuklearnej.
  • Pacjent poinformowany o badaniu, będący w stanie zrozumieć ograniczenia badania i podpisać formularz zgody.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta do utrzymania pozycji leżącej bez ruchu przez ponad 1 godzinę (1 godzina 20 minut akwizycji w przypadku dynamicznej akwizycji PET specyficznej dla badania GaLuPro).
  • Alergia na 68Ga-PSMA-11 lub 177Lu-PSMA-617
  • Przeciwwskazania do leczenia 177Lu-PSMA IVR i/lub wykonywania wymaganych protokołem badań obrazowych (pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem).
  • Niedrożność dróg moczowych lub wodonercze. Pacjenci z rozpoznaniem lub wysokim ryzykiem zatrzymania moczu i/lub zaopatrzeni w cewnik moczowy i/lub z nietrzymaniem moczu uniemożliwiającym pobranie moczu lub wykonanie badania PET.
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Niemożność poddania się przez pacjenta monitorowaniu lekarskiemu oraz przestrzeganiu procedur leczenia i badań ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka RIV 177Lu-PSMA-617.
Promieniowanie: Skan PET 177Lu-PSMA-617
Następnie pacjenci rozpoczynają pierwszy cykl leczenia średnio 2 miesiące po badaniu PET 68Ga-PSMA-11, przy czym IVR zwykle dzieli się łącznie na 6 cykli. Podczas pierwszego cyklu leczenia pacjenci przechodzą wstępne badanie SPECT 5 godzin (± 1 godzina) po wstrzyknięciu i wracają na oddział medycyny nuklearnej na trzy kolejne badania SPECT po 24 godzinach, 4 dniach i 8 dniach od wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie korelacji pomiędzy szacunkami przed i po leczeniu dawek pochłoniętych przez zagrożone narządy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Szacunkowa dawka pochłonięta przed leczeniem zostanie ustalona podczas pozyskiwania PET 68Ga-PSMA-11. Oszacowanie dawki pochłoniętej po leczeniu zostanie określone na podstawie akwizycji 177Lu-PSMA-617 SPECT.
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02235-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET 177Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj