Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de overeenstemming tussen dosimetrie vóór de therapie uitgevoerd met 68Ga-PSMA-11 dynamische PET en dosimetrie na de behandeling van 177Lu-PSMA-617 gevectoriseerde interne radiotherapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die resistent is tegen hormonale castratie. (GaLuPro)

13 november 2023 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Patiënten ondergaan drie diagnostische PET-scans: 18F-FDG PET-scan / 18F-Choline PET-scan en 68Ga-PSMA PET-scan. Na de diagnostische PET-scans, en als de geschiktheid van patiënten voor 177Lu-PSMA-617 IVR-behandeling wordt bevestigd, zullen SPECT-opnamen worden uitgevoerd tijdens de eerste behandelingskuur om 5 uur, 24 uur, 4 dagen en 8 dagen voor dosimetrische controle.

De patiënt keert vervolgens terug naar de afdeling nucleaire geneeskunde om SPECT/CT-opnamen (3 FOV) te ondergaan met behulp van dezelfde methoden als hierboven beschreven en aanbevolen in de standaardbehandeling op: D+24 uur na injectie, D+4d na injectie en D+8d na injectie Aan het einde van de eerste behandelingskuur worden geen verdere onderzoeksspecifieke handelingen of procedures uitgevoerd.

De continuïteit van de behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard management- en behandelingsvereisten en -modaliteiten, evenals de klinische, biologische en radiologische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interne vectored radiotherapie (IVRT) voor mCPRC's komt naar voren als een nieuwe behandelingslijn bij uitstek. Radiogelabelde moleculen met een hoge affiniteit voor PSMA zijn veelbelovende theranostische radiofarmaceutica gebleken voor de behandeling van mCPRC's.

De 177Lu-PSMA-617 had substantiële antitumoreffecten, waaronder een gunstig effect op de overleving in gevallen van mCRPC. Wat betreft de keuze voor een diagnostisch radiofarmaceutisch middel, dat homoloog moet zijn aan het therapeutische middel, vertoonde 68Ga-PSMA-11 PET/CT een significant hogere sensitiviteit en specificiteit dan traditionele radiologische beeldvorming voor het detecteren van lymfeklier- of botmetastasen bij prostaatkanker. De evaluatie van 177Lu-PSMA-617 als nieuw radiofarmaceutisch middel vereist ook een dosimetriestap, die essentieel is voor het bestuderen van de relatie "geïnjecteerde activiteit - therapeutische respons - nadelige effecten/toxiciteit".

Het doel van deze studie is om een ​​dynamische 68Ga-PSMA-11 PET-acquisitie uit te voeren om de geabsorbeerde doses vóór de therapie te evalueren en deze te vergelijken met post-therapie dosimetrie uitgevoerd tijdens de eerste kuur van de 177Lu-PSMA-617-behandeling met behulp van SPECT-overnames.

Dit onderzoek maakt deel uit van het standaardmanagement en zal de activiteiten van radiofarmaceutica die worden toegediend tijdens diagnostische PET-onderzoeken met 18F-FDG, 18F-Choline en 68Ga-PSMA-11 of tijdens behandeling met 177Lu-PSMA-617 niet wijzigen.

Patiënten ondergaan drie diagnostische PET-scans: 18F-FDG PET-scan / 18F-Choline PET-scan en 68Ga-PSMA PET-scan. Na de diagnostische PET-scans, en als de geschiktheid van patiënten voor 177Lu-PSMA-617 IVR-behandeling wordt bevestigd, zullen SPECT-opnamen worden uitgevoerd tijdens de eerste behandelingskuur om 5 uur, 24 uur, 4 dagen en 8 dagen voor dosimetrische controle.

De patiënt keert vervolgens terug naar de afdeling nucleaire geneeskunde om SPECT/CT-opnamen (3 FOV) te ondergaan met behulp van dezelfde methoden als hierboven beschreven en aanbevolen in de standaardbehandeling op: D+24 uur na injectie, D+4d na injectie en D+8d na injectie Aan het einde van de eerste behandelingskuur worden geen verdere onderzoeksspecifieke handelingen of procedures uitgevoerd.

De continuïteit van de behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard management- en behandelingsvereisten en -modaliteiten, evenals de klinische, biologische en radiologische follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clément DROUET, Dr
  • Telefoonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: CLDrouet@cgfl.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefoonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: NPayan@cgfl.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met histologisch bewezen gemetastaseerde prostaatkanker, behandeld met taxaan-chemotherapie plus ten minste één hormoontherapie van de tweede generatie en resistent tegen hormonale castratie (geschiktheidscriterium voor 177Lu-PSMA IVR-behandeling).
  • Patiënt verwezen naar CGFL voor standaard ziektemanagement met indicatie voor 18F-FDG PET, 18F-Choline PET en 68Ga-PSMA-11 PET om te valideren of de patiënt in aanmerking komt voor 177Lu-PSMA-617 IVR-behandeling.
  • ECOG ≤ 2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Geen onaanvaardbaar medisch of radiologisch risico bij isolatie in een therapie-eenheid voor nucleaire geneeskunde.
  • Patiënt geïnformeerd over het onderzoek, in staat om de beperkingen van het onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om een ​​liggende positie aan te houden, zonder te bewegen, gedurende meer dan 1 uur (1 uur en 20 minuten acquisitie voor de dynamische PET-acquisitie specifiek voor het GaLuPro-onderzoek).
  • Allergie voor 68Ga-PSMA-11 of 177Lu-PSMA-617
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van een 177Lu-PSMA IVR-behandeling en/of het uitvoeren van de beeldvormingstests vereist door het protocol (patiënt met pacemaker of defibrillator).
  • Obstructie van de urinewegen of hydronefrose. Patiënten met een diagnose of hoog risico op urineretentie en/of voorzien van een urinekatheter en/of met incontinentie waardoor urineopvang onmogelijk is of PET-onderzoeken onmogelijk.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onmogelijkheid voor de patiënt om medische monitoring te ondergaan en behandelings- en procesprocedures te volgen om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatorschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIV-behandeling met 177Lu-PSMA-617.
Straling: 177Lu-PSMA-617 PET-scan
Patiënten beginnen vervolgens gemiddeld twee maanden na de 68Ga-PSMA-11 PET-scan met hun eerste behandelingskuur, waarbij IVR gewoonlijk wordt verdeeld over in totaal zes kuren. Tijdens de eerste behandelingskuur ondergaan patiënten 5 uur (± 1 uur) na de injectie een eerste SPECT-scan en keren ze terug naar de afdeling nucleaire geneeskunde voor nog eens drie SPECT-scans, 24 uur, 4 dagen en 8 dagen na de injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de correlatie tussen schattingen vóór en na de behandeling van geabsorbeerde doses naar risicoorganen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
Schattingen van de geabsorbeerde dosis vóór de behandeling zullen worden bepaald tijdens 68Ga-PSMA-11 PET-acquisities. Schattingen van de geabsorbeerde dosis na de behandeling zullen worden bepaald met behulp van 177Lu-PSMA-617 SPECT-acquisities.
Gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02235-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 177Lu-PSMA-617 PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren