Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av överensstämmelsen mellan dosimetri före behandling utförd från 68Ga-PSMA-11 dynamisk PET och efterbehandlingsdosimetri av 177Lu-PSMA-617 vektoriserad intern strålbehandling hos patienter med metastaserad prostatacancer som är resistent mot hormonkastration. (GaLuPro)

13 november 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Patienterna genomgår tre diagnostiska PET-skanningar: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Kolin PET-skanning och 68Ga-PSMA PET-skanning. Efter de diagnostiska PET-skanningarna, och om patientens behörighet för 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling bekräftas, kommer SPECT-förvärv att utföras under den första behandlingskuren vid 5 timmar, 24 timmar, 4 dagar och 8 dagar för dosimetrisk kontroll.

Patienten kommer sedan att återvända till den nuklearmedicinska avdelningen för att genomgå SPECT/CT (3 FOV) förvärv med samma metoder som de som presenteras ovan och rekommenderas i standardhanteringen vid: D+24h efter injektion, D+4d efter injektion och D+8d efter injektion Inga ytterligare forskningsspecifika handlingar eller procedurer kommer att utföras i slutet av den första behandlingskuren.

Kontinuitet i behandlingen kommer att utföras i enlighet med standardhantering och behandlingskrav och -modaliteter, liksom klinisk, biologisk och radiologisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intern vektorerad strålbehandling (IVRT) för mCPRC håller på att dyka upp som en ny behandlingslinje. Radiomärkta molekyler med hög affinitet för PSMA har visat sig vara lovande teranostiska radiofarmaka för hantering av mCPRC.

177Lu-PSMA-617 hade betydande antitumöreffekter, inklusive en gynnsam effekt på överlevnaden i fall av mCRPC. När det gäller valet av diagnostiskt radiofarmaka, som måste vara homologt med det terapeutiska medlet, visade 68Ga-PSMA-11 PET/CT signifikant högre sensitivitet och specificitet än traditionell radiologisk avbildning för att detektera lymfkörtel- eller skelettmetastaser vid prostatacancer. Utvärderingen av 177Lu-PSMA-617 som ett nytt radiofarmaceutiskt läkemedel kräver också ett dosimetristeg, vilket är väsentligt för att studera förhållandet "injicerad aktivitet - terapeutiskt svar - biverkningar/toxicitet".

Syftet med denna studie är att genomföra en dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET-insamling för att utvärdera före terapi absorberade doser och att jämföra dessa med post-terapi dosimetri utförd under den första kuren av 177Lu-PSMA-617 behandling med SPECT-förvärv.

Denna forskning är en del av standardhantering och kommer inte att modifiera aktiviteterna för radiofarmaka som administreras under diagnostiska PET-undersökningar med 18F-FDG, 18F-kolin och 68Ga-PSMA-11 eller under behandling med 177Lu-PSMA-617.

Patienterna genomgår tre diagnostiska PET-skanningar: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Kolin PET-skanning och 68Ga-PSMA PET-skanning. Efter de diagnostiska PET-skanningarna, och om patientens behörighet för 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling bekräftas, kommer SPECT-förvärv att utföras under den första behandlingskuren vid 5 timmar, 24 timmar, 4 dagar och 8 dagar för dosimetrisk kontroll.

Patienten kommer sedan att återvända till den nuklearmedicinska avdelningen för att genomgå SPECT/CT (3 FOV) förvärv med samma metoder som de som presenteras ovan och rekommenderas i standardhanteringen vid: D+24h efter injektion, D+4d efter injektion och D+8d efter injektion Inga ytterligare forskningsspecifika handlingar eller procedurer kommer att utföras i slutet av den första behandlingskuren.

Kontinuitet i behandlingen kommer att utföras i enlighet med standardhantering och behandlingskrav och -modaliteter, liksom klinisk, biologisk och radiologisk uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clément DROUET, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: CLDrouet@cgfl.fr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: NPayan@cgfl.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med histologiskt bevisad metastaserad prostatacancer som behandlats med taxankemoterapi plus minst en andra generationens hormonbehandling och som är resistenta mot hormonkastration (kvalificeringskriterium för 177Lu-PSMA IVR-behandling).
  • Patient remitteras till CGFL för standardbehandling av sjukdomar med indikation för 18F-FDG PET, 18F-Kolin PET och 68Ga-PSMA-11 PET för att validera patientens berättigande till 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling.
  • EKOG ≤ 2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Ingen oacceptabel medicinsk eller radiologisk risk för isolering på en nukleärmedicinsk behandlingsenhet.
  • Patienten informeras om studien, kan förstå studiens begränsningar och underteckna samtyckesformuläret.
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga hos patienten att bibehålla en liggande position, utan att röra sig, i mer än 1 timme (1 timme och 20 minuters förvärv för den dynamiska PET-insamlingen som är specifik för GaLuPro-studien).
  • Allergi mot 68Ga-PSMA-11 eller 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikationer för att få 177Lu-PSMA IVR-behandling och/eller utföra de avbildningstester som krävs enligt protokollet (patient med pacemaker eller defibrillator).
  • Urinvägsobstruktion eller hydronefros. Patienter med diagnos eller hög risk för urinretention och/eller utrustade med urinkateter och/eller med inkontinens omöjliggör urinupptagning eller PET-undersökningar omöjliga.
  • Patient vägrar att delta i studien
  • Omöjlighet för patienten att genomgå medicinsk övervakning och efterlevnad av behandlings- och prövningsprocedurer av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap (inklusive kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIV-behandling med 177Lu-PSMA-617.
Strålning: 177Lu-PSMA-617 PET-skanning
Patienterna börjar sedan sin första behandlingskur i genomsnitt 2 månader efter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen, med IVR vanligtvis uppdelad i totalt 6 kurser. Under den första behandlingen genomgår patienterna en första SPECT-skanning 5 timmar (±1 timmar) efter injektionen och återvänder till nuklearmedicinska avdelningen för ytterligare tre SPECT-skanningar, 24 timmar, 4 dagar och 8 dagar efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera sambandet mellan uppskattningar före och efter behandling av absorberade doser till organ i riskzonen
Tidsram: Under 12 månader
Uppskattningar av absorberad dos före behandling kommer att fastställas under 68Ga-PSMA-11 PET-förvärv. Uppskattningar av absorberad dos efter behandling kommer att bestämmas med hjälp av 177Lu-PSMA-617 SPECT-förvärv.
Under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02235-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 177Lu-PSMA-617 PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera