Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overensstemmelsen mellem førbehandlingsdosimetri udført fra 68Ga-PSMA-11 dynamisk PET og efterbehandlingsdosimetri af 177Lu-PSMA-617 vektoriseret intern strålebehandling hos patienter med metastatisk prostatacancer, der er resistent over for hormonkastration. (GaLuPro)

13. november 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Patienterne gennemgår tre diagnostiske PET-scanninger: 18F-FDG PET-scanning / 18F-Cholin PET-scanning og 68Ga-PSMA PET-scanning. Efter de diagnostiske PET-scanninger, og hvis patienternes egnethed til 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekræftet, vil SPECT-optagelser blive udført under det første behandlingsforløb efter 5 timer, 24 timer, 4 dage og 8 dage til dosimetrisk kontrol.

Patienten vil derefter vende tilbage til den nuklearmedicinske afdeling for at gennemgå SPECT/CT (3 FOV) erhvervelser ved hjælp af de samme metoder som dem, der er præsenteret ovenfor og anbefalet i standardbehandlingen ved: D+24 timer efter injektion, D+4d efter injektion og D+8d post-injektion Der vil ikke blive udført yderligere forskningsspecifikke handlinger eller procedurer ved afslutningen af ​​det første behandlingsforløb.

Kontinuitet i behandlingen vil blive udført i overensstemmelse med standard styrings- og behandlingskrav og -modaliteter, ligesom klinisk, biologisk og radiologisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intern vektoreret strålebehandling (IVRT) til mCPRC'er er ved at dukke op som en ny behandlingslinje. Radioaktivt mærkede molekyler med høj affinitet for PSMA har vist sig som lovende teranostiske radiofarmaka til håndtering af mCPRC'er.

177Lu-PSMA-617 havde betydelige antitumoreffekter, herunder en gavnlig effekt på overlevelse i tilfælde af mCRPC. Med hensyn til valget af diagnostisk radiofarmaceutikum, som skal være homologt med det terapeutiske middel, viste 68Ga-PSMA-11 PET/CT signifikant højere sensitivitet og specificitet end traditionel radiologisk billeddannelse til påvisning af lymfeknude- eller knoglemetastaser ved prostatacancer. Evalueringen af ​​177Lu-PSMA-617 som et nyt radiofarmaceutikum kræver også et dosimetritrin, som er essentielt for at studere forholdet "injiceret aktivitet - terapeutisk respons - bivirkninger/toksicitet".

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET-opsamling for at evaluere før-terapi absorberede doser og sammenligne disse med post-terapi dosimetri udført under det første forløb af 177Lu-PSMA-617 behandling vha. SPECT opkøb.

Denne forskning er en del af standardstyring og vil ikke ændre aktiviteterne for radiofarmaceutiske midler, der administreres under diagnostiske PET-undersøgelser med 18F-FDG, 18F-Cholin og 68Ga-PSMA-11 eller under behandling med 177Lu-PSMA-617.

Patienterne gennemgår tre diagnostiske PET-scanninger: 18F-FDG PET-scanning / 18F-Cholin PET-scanning og 68Ga-PSMA PET-scanning. Efter de diagnostiske PET-scanninger, og hvis patienternes egnethed til 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekræftet, vil SPECT-optagelser blive udført under det første behandlingsforløb efter 5 timer, 24 timer, 4 dage og 8 dage til dosimetrisk kontrol.

Patienten vil derefter vende tilbage til den nuklearmedicinske afdeling for at gennemgå SPECT/CT (3 FOV) erhvervelser ved hjælp af de samme metoder som dem, der er præsenteret ovenfor og anbefalet i standardbehandlingen ved: D+24 timer efter injektion, D+4d efter injektion og D+8d post-injektion Der vil ikke blive udført yderligere forskningsspecifikke handlinger eller procedurer ved afslutningen af ​​det første behandlingsforløb.

Kontinuitet i behandlingen vil blive udført i overensstemmelse med standard styrings- og behandlingskrav og -modaliteter, ligesom klinisk, biologisk og radiologisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clément DROUET, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: CLDrouet@cgfl.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: NPayan@cgfl.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med histologisk dokumenteret metastatisk prostatacancer behandlet med taxane-kemoterapi plus mindst en andengenerationshormonbehandling og resistente over for hormonkastration (kriteriet for egnethed til 177Lu-PSMA IVR-behandling).
  • Patient henvist til CGFL for standard sygdomsbehandling med indikation for 18F-FDG PET, 18F-Cholin PET og 68Ga-PSMA-11 PET for at validere patientens berettigelse til 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling.
  • ECOG ≤ 2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Ingen uacceptabel medicinsk eller radiologisk risiko for isolation i en nuklearmedicinsk behandlingsenhed.
  • Patient informeret om undersøgelsen, i stand til at forstå undersøgelsens begrænsninger og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at opretholde en liggende stilling uden at bevæge sig i mere end 1 time (1 time og 20 minutters erhvervelse for den dynamiske PET-optagelse, der er specifik for GaLuPro-undersøgelsen).
  • Allergi over for 68Ga-PSMA-11 eller 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikationer for at modtage 177Lu-PSMA IVR-behandling og/eller udføre de billeddiagnostiske tests, der kræves af protokollen (patient med pacemaker eller defibrillator).
  • Urinvejsobstruktion eller hydronefrose. Patienter med diagnose eller høj risiko for urinretention og/eller udstyret med urinkateter og/eller med inkontinens, der umuliggør urinopsamling eller PET-undersøgelser umulige.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Umulighed for patienten at gennemgå medicinsk overvågning og overholdelse af behandlings- og forsøgsprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIV-behandling med 177Lu-PSMA-617.
Stråling: 177Lu-PSMA-617 PET-scanning
Patienterne begynder derefter deres første behandlingsforløb i gennemsnit 2 måneder efter 68Ga-PSMA-11 PET-scanningen, med IVR normalt opdelt i i alt 6 forløb. I løbet af det første behandlingsforløb gennemgår patienterne en indledende SPECT-scanning 5 timer (±1 time) efter injektion og vender tilbage til den nuklearmedicinske afdeling for tre yderligere SPECT-scanninger, 24 timer, 4 dage og 8 dage efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sammenhængen mellem skøn før og efter behandling af absorberede doser til risikoorganer
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
Estimater af absorberet dosis før behandling vil blive bestemt under 68Ga-PSMA-11 PET-opkøb. Estimater af absorberet dosis efter behandling vil blive bestemt ved hjælp af 177Lu-PSMA-617 SPECT-opkøb.
I løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02235-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-617 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner