ホルモン去勢に抵抗性の転移性前立腺がん患者における68Ga-PSMA-11ダイナミックPETから実施された治療前線量測定と177Lu-PSMA-617ベクトル化内部放射線療法の治療後線量測定との間の一致性の評価。 (GaLuPro)
患者は、18F-FDG PET スキャン / 18F-コリン PET スキャンおよび 68Ga-PSMA PET スキャンの 3 つの診断用 PET スキャンを受けます。 診断用 PET スキャン後、患者の 177Lu-PSMA-617 IVR 治療の適格性が確認された場合は、最初の治療コース中の 5 時間、24 時間、4 日、および 8 日に線量管理のために SPECT 取得が行われます。
その後、患者は核医学科に戻り、上記で提示され標準管理で推奨されている方法と同じ方法を使用して SPECT/CT (3 FOV) 撮影を受けます: 注射後 24 時間後、注射後 4 日後、および注射後 D+8 日 最初の治療コースの終了時には、それ以上の研究特有の行為や手順は実行されません。
治療の継続は、臨床的、生物学的および放射線学的追跡調査と同様に、標準的な管理および治療の要件と方法に従って実行されます。
調査の概要
詳細な説明
mCPRC に対する体内ベクトル放射線療法 (IVRT) は、新たな治療法の選択肢として浮上しています。 PSMA に対して高い親和性を持つ放射性標識分子は、mCPRC の管理のための有望な治療用放射性医薬品として浮上しています。
177Lu-PSMA-617 には、mCRPC 症例の生存に対する有益な効果を含む、実質的な抗腫瘍効果がありました。 治療薬と相同である必要がある診断用放射性医薬品の選択に関して、68Ga-PSMA-11 PET/CT は、前立腺がんのリンパ節転移または骨転移の検出において、従来の放射線画像法よりも大幅に高い感度と特異性を示しました。 新しい放射性医薬品としての 177Lu-PSMA-617 の評価には線量測定ステップも必要ですが、これは「注射された活性 - 治療反応 - 副作用/毒性」の関係を研究するために不可欠です。
この研究の目的は、動的 68Ga-PSMA-11 PET 取得を実行して治療前の吸収線量を評価し、これらを 177Lu-PSMA-617 治療の最初のコース中に行われた治療後の線量測定と比較することです。 SPECTの買収。
この研究は標準管理の一部であり、18F-FDG、18F-コリン、68Ga-PSMA-11による診断用PET検査中、または177Lu-PSMA-617による治療中に投与される放射性医薬品の活性を変更するものではありません。
患者は、18F-FDG PET スキャン / 18F-コリン PET スキャンおよび 68Ga-PSMA PET スキャンの 3 つの診断用 PET スキャンを受けます。 診断用 PET スキャン後、患者の 177Lu-PSMA-617 IVR 治療の適格性が確認された場合は、最初の治療コース中の 5 時間、24 時間、4 日、および 8 日に線量管理のために SPECT 取得が行われます。
その後、患者は核医学科に戻り、上記で提示され標準管理で推奨されている方法と同じ方法を使用して SPECT/CT (3 FOV) 撮影を受けます: 注射後 24 時間後、注射後 4 日後、および注射後 D+8 日 最初の治療コースの終了時には、それ以上の研究特有の行為や手順は実行されません。
治療の継続は、臨床的、生物学的および放射線学的追跡調査と同様に、標準的な管理および治療の要件と方法に従って実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clément DROUET, Dr
- 電話番号:+33 03.80.73.75.00
- メール:CLDrouet@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Néréa PAYAN, Dr
- 電話番号:+33 03.80.73.75.00
- メール:NPayan@cgfl.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に転移性前立腺がんが証明され、タキサン化学療法と少なくとも1つの第2世代ホルモン療法で治療され、ホルモン去勢に抵抗性のある18歳以上の患者(177Lu-PSMA IVR治療の適格基準)。
- 患者は、177Lu-PSMA-617 IVR 治療に対する患者の適格性を検証するために、18F-FDG PET、18F-コリン PET、および 68Ga-PSMA-11 PET を適応とする標準的な疾患管理のために CGFL を参照しました。
- ECOG ≤ 2
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 核医学治療室での隔離による医学的または放射線学的リスクは許容できないものではありません。
- 患者は研究について説明され、研究の制約を理解し、同意書に署名することができました。
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- 患者が 1 時間を超えて動かずに横たわった姿勢を維持できない(GaLuPro 研究に特有の動的 PET 取得では 1 時間 20 分の取得)。
- 68Ga-PSMA-11 または 177Lu-PSMA-617 に対するアレルギー
- 177Lu-PSMA IVR治療を受けることおよび/またはプロトコールで要求される画像検査を行うことに対する禁忌(ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者)。
- 尿路閉塞または水腎症。 尿閉の診断またはリスクが高い患者、および/または尿道カテーテルが装着されている患者、および/または失禁により尿採取が不可能またはPET検査が不可能な患者。
- 患者が研究に参加することを拒否した
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が医学的監視を受けることができず、治療や治験の手順に従うことができない。
- 自由を奪われ、または後見(保佐を含む)を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:177Lu-PSMA-617によるRIV治療。
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その後、患者は 68Ga-PSMA-11 PET スキャンから平均 2 か月後に最初の治療コースを開始し、IVR は通常合計 6 コースに分割されます。
最初の治療コースでは、患者は注射後 5 時間 (±1 時間) に最初の SPECT スキャンを受け、注射後 24 時間、4 日、および 8 日後にさらに 3 回の SPECT スキャンのために核医学部門に戻ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険にさらされている臓器に対する吸収線量の治療前と治療後の推定値の相関関係を研究する
時間枠:12ヶ月間
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治療前の吸収線量推定値は、68Ga-PSMA-11 PET 取得中に決定されます。
治療後の吸収線量推定値は、177Lu-PSMA-617 SPECT 取得を使用して決定されます。
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12ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02235-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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