Evaluación de la concordancia entre la dosimetría previa al tratamiento realizada a partir de PET dinámica con 68Ga-PSMA-11 y la dosimetría posterior al tratamiento de radioterapia interna vectorizada con 177Lu-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración hormonal. (GaLuPro)
Los pacientes se someten a tres exploraciones PET de diagnóstico: exploración PET con 18F-FDG / exploración PET con 18F-colina y exploración PET con 68Ga-PSMA. Después de las exploraciones PET de diagnóstico, y si se confirma la elegibilidad de los pacientes para el tratamiento IVR con 177Lu-PSMA-617, las adquisiciones de SPECT se realizarán durante el primer ciclo de tratamiento a las 5 h, 24 h, 4 días y 8 días para control dosimétrico.
Luego, el paciente regresará al departamento de medicina nuclear para someterse a adquisiciones de SPECT/CT (3 FOV) utilizando los mismos métodos presentados anteriormente y recomendados en el manejo estándar en: D+24h post-inyección, D+4d post-inyección y D+8d post-inyección No se realizarán más actos o procedimientos específicos de la investigación al final del primer ciclo de tratamiento.
La continuidad del tratamiento se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos y modalidades estándar de gestión y tratamiento, al igual que el seguimiento clínico, biológico y radiológico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia vectorial interna (IVRT) para mCPRC está surgiendo como una nueva línea de tratamiento de elección. Las moléculas radiomarcadas con una alta afinidad por el PSMA se han convertido en radiofármacos teranósticos prometedores para el tratamiento de los mCPRC.
El 177Lu-PSMA-617 tuvo importantes efectos antitumorales, incluido un efecto beneficioso sobre la supervivencia en casos de mCRPC. Con respecto a la elección del radiofármaco de diagnóstico, que debe ser homólogo al agente terapéutico, la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 mostró una sensibilidad y especificidad significativamente mayores que las imágenes radiológicas tradicionales para detectar metástasis en los ganglios linfáticos o en los huesos en el cáncer de próstata. La evaluación del 177Lu-PSMA-617 como nuevo radiofármaco requiere también un paso de dosimetría, fundamental para estudiar la relación "actividad inyectada - respuesta terapéutica - efectos adversos/toxicidad".
El objetivo de este estudio es realizar una adquisición dinámica de PET con 68Ga-PSMA-11 para evaluar las dosis absorbidas antes de la terapia y compararlas con la dosimetría post-terapia realizada durante el primer ciclo de tratamiento con 177Lu-PSMA-617 utilizando Adquisiciones SPECT.
Esta investigación es parte de la gestión estándar y no modificará las actividades de los radiofármacos administrados durante exámenes de diagnóstico PET con 18F-FDG, 18F-colina y 68Ga-PSMA-11 o durante el tratamiento con 177Lu-PSMA-617.
Los pacientes se someten a tres exploraciones PET de diagnóstico: exploración PET con 18F-FDG / exploración PET con 18F-colina y exploración PET con 68Ga-PSMA. Después de las exploraciones PET de diagnóstico, y si se confirma la elegibilidad de los pacientes para el tratamiento IVR con 177Lu-PSMA-617, las adquisiciones de SPECT se realizarán durante el primer ciclo de tratamiento a las 5 h, 24 h, 4 días y 8 días para control dosimétrico.
Luego, el paciente regresará al departamento de medicina nuclear para someterse a adquisiciones de SPECT/CT (3 FOV) utilizando los mismos métodos presentados anteriormente y recomendados en el manejo estándar en: D+24h post-inyección, D+4d post-inyección y D+8d post-inyección No se realizarán más actos o procedimientos específicos de la investigación al final del primer ciclo de tratamiento.
La continuidad del tratamiento se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos y modalidades estándar de gestión y tratamiento, al igual que el seguimiento clínico, biológico y radiológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clément DROUET, Dr
- Número de teléfono: +33 03.80.73.75.00
- Correo electrónico: CLDrouet@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Néréa PAYAN, Dr
- Número de teléfono: +33 03.80.73.75.00
- Correo electrónico: NPayan@cgfl.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con cáncer de próstata metastásico histológicamente comprobado tratados con quimioterapia con taxanos más al menos una terapia hormonal de segunda generación y resistentes a la castración hormonal (criterio de elegibilidad para el tratamiento con 177Lu-PSMA IVR).
- Paciente remitido a CGFL para el tratamiento estándar de la enfermedad con indicación de PET con 18F-FDG, PET con 18F-colina y PET con 68Ga-PSMA-11 para validar la elegibilidad del paciente para el tratamiento con 177Lu-PSMA-617 IVR.
- ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- No hay riesgo médico o radiológico inaceptable por el aislamiento en una unidad de terapia de medicina nuclear.
- Paciente informado sobre el estudio, capaz de comprender las limitaciones del estudio y firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para mantener una posición acostada, sin moverse, durante más de 1 hora (1 hora 20 minutos de adquisición para la adquisición dinámica de PET específica del estudio GaLuPro).
- Alergia al 68Ga-PSMA-11 o 177Lu-PSMA-617
- Contraindicaciones para recibir tratamiento con 177Lu-PSMA IVR y/o realizar las pruebas de imagen requeridas por el protocolo (paciente con marcapasos o desfibrilador).
- Obstrucción del tracto urinario o hidronefrosis. Pacientes con diagnóstico o alto riesgo de retención urinaria y/o portadores de sonda urinaria y/o con incontinencia que imposibilite la recogida de orina o la realización de exámenes PET.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Imposibilidad del paciente de someterse al seguimiento médico y al cumplimiento de los procedimientos de tratamiento y ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento RIV con 177Lu-PSMA-617.
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Luego, los pacientes comienzan su primer ciclo de tratamiento un promedio de 2 meses después de la exploración por TEP con 68Ga-PSMA-11, y la IVR generalmente se divide en un total de 6 ciclos.
Durante el primer ciclo de tratamiento, los pacientes se someten a una exploración SPECT inicial 5 h (± 1 h) después de la inyección y regresan al departamento de medicina nuclear para tres exploraciones SPECT adicionales, a las 24 h, 4 días y 8 días después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la correlación entre las estimaciones previas y posteriores al tratamiento de las dosis absorbidas en los órganos en riesgo
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Las estimaciones de la dosis absorbida previa al tratamiento se determinarán durante las adquisiciones de PET con 68Ga-PSMA-11.
Las estimaciones de la dosis absorbida posterior al tratamiento se determinarán mediante adquisiciones de SPECT 177Lu-PSMA-617.
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Durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- 177Lu-PSMA-617
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02235-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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