Оценка соответствия между дозиметрией до терапии, выполненной с помощью динамической ПЭТ 68Ga-PSMA-11, и дозиметрией векторизованной внутренней лучевой терапии 177Lu-PSMA-617 после лечения у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к гормональной кастрации. (GaLuPro)
Пациенты проходят три диагностических ПЭТ-сканирования: ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ / ПЭТ-сканирование с 18F-холином и ПЭТ-сканирование с 68Ga-PSMA. После диагностических ПЭТ-сканирований и если будет подтверждено право пациентов на лечение IVR 177Lu-PSMA-617, ОФЭКТ будет выполняться во время первого курса лечения через 5 часов, 24 часа, 4 дня и 8 дней для дозиметрического контроля.
Затем пациент вернется в отделение ядерной медицины для проведения ОФЭКТ/КТ (3 поля зрения) с использованием тех же методов, которые представлены выше и рекомендованы в стандартном ведении в: D+24 часа после инъекции, D+4 дня после инъекции и Д+8 дней после инъекции. По окончании первого курса лечения дальнейшие действия или процедуры, специфичные для исследования, выполняться не будут.
Непрерывность лечения будет осуществляться в соответствии со стандартными требованиями и методами лечения, а также клиническим, биологическим и радиологическим наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутренняя векторная лучевая терапия (IVRT) при мКРРК становится новым методом выбора. Радиомеченные молекулы с высоким сродством к ПСМА стали перспективными тераностическими радиофармпрепаратами для лечения мЦПРК.
177Lu-PSMA-617 оказывал существенное противоопухолевое действие, включая благоприятное влияние на выживаемость в случаях мКРРПЖ. Что касается выбора диагностического радиофармпрепарата, который должен быть гомологичен терапевтическому агенту, ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 показала значительно более высокую чувствительность и специфичность, чем традиционная радиологическая визуализация для выявления метастазов в лимфатических узлах или костях при раке предстательной железы. Оценка 177Lu-PSMA-617 как нового радиофармпрепарата также требует этапа дозиметрии, который важен для изучения взаимосвязи «инъекционная активность - терапевтический ответ - побочные эффекты/токсичность».
Целью данного исследования является проведение динамической ПЭТ 68Ga-PSMA-11 для оценки поглощенных доз до терапии и сравнения их с дозиметрией после терапии, выполненной во время первого курса лечения 177Lu-PSMA-617 с использованием Приобретения ОФЭКТ.
Это исследование является частью стандартного лечения и не изменит активность радиофармпрепаратов, вводимых во время диагностических ПЭТ-исследований с 18F-ФДГ, 18F-холином и 68Ga-PSMA-11 или во время лечения 177Lu-PSMA-617.
Пациенты проходят три диагностических ПЭТ-сканирования: ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ / ПЭТ-сканирование с 18F-холином и ПЭТ-сканирование с 68Ga-PSMA. После диагностических ПЭТ-сканирований и если будет подтверждено право пациентов на лечение IVR 177Lu-PSMA-617, ОФЭКТ будет выполняться во время первого курса лечения через 5 часов, 24 часа, 4 дня и 8 дней для дозиметрического контроля.
Затем пациент вернется в отделение ядерной медицины для проведения ОФЭКТ/КТ (3 поля зрения) с использованием тех же методов, которые представлены выше и рекомендованы в стандартном ведении в: D+24 часа после инъекции, D+4 дня после инъекции и Д+8 дней после инъекции. По окончании первого курса лечения дальнейшие действия или процедуры, специфичные для исследования, выполняться не будут.
Непрерывность лечения будет осуществляться в соответствии со стандартными требованиями и методами лечения, а также клиническим, биологическим и радиологическим наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clément DROUET, Dr
- Номер телефона: +33 03.80.73.75.00
- Электронная почта: CLDrouet@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Néréa PAYAN, Dr
- Номер телефона: +33 03.80.73.75.00
- Электронная почта: NPayan@cgfl.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с гистологически подтвержденным метастатическим раком предстательной железы, получавшие химиотерапию таксанами плюс по крайней мере одну гормональную терапию второго поколения и резистентные к гормональной кастрации (критерий приемлемости для лечения 177Lu-PSMA IVR).
- Пациент направлен в CGFL для стандартного лечения заболевания с указанием на ПЭТ с 18F-ФДГ, ПЭТ с 18F-холином и ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для подтверждения права пациента на лечение 177Lu-PSMA-617 IVR.
- ЭКОГ ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Отсутствие неприемлемого медицинского или радиологического риска изоляции в отделении ядерной терапии.
- Пациент проинформирован об исследовании, способен понять ограничения исследования и подписать форму согласия.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
Критерий исключения:
- Неспособность пациента сохранять положение лежа без движения более 1 часа (1 час 20 минут сбора данных для динамической ПЭТ, специфичной для исследования GaLuPro).
- Аллергия на 68Ga-ПСМА-11 или 177Lu-ПСМА-617.
- Противопоказания к лечению 177Lu-PSMA IVR и/или проведению визуализирующих тестов, требуемых протоколом (пациент с кардиостимулятором или дефибриллятором).
- Обструкция мочевыводящих путей или гидронефроз. Пациенты с диагнозом или высоким риском задержки мочи и/или с установленным мочевым катетером и/или с недержанием, делающим невозможным сбор мочи или проведение ПЭТ-исследований.
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Невозможность для пациента прохождения медицинского наблюдения и соблюдения процедур лечения и обследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение РИВ с помощью 177Lu-ПСМА-617.
|
Затем пациенты начинают свой первый курс лечения в среднем через 2 месяца после ПЭТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11, при этом IVR обычно делится на 6 курсов.
Во время первого курса лечения пациенты проходят первоначальное ОФЭКТ-сканирование через 5 часов (±1 час) после инъекции и возвращаются в отделение ядерной медицины для трех дополнительных ОФЭКТ-сканирований через 24 часа, 4 дня и 8 дней после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить корреляцию между оценками поглощенных доз в органах, подверженных риску, до и после лечения.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Оценки поглощенной дозы перед обработкой будут определены во время ПЭТ-регистрации 68Ga-PSMA-11.
Оценки поглощенной дозы после лечения будут определяться с использованием данных ОФЭКТ 177Lu-PSMA-617.
|
В течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- 177Лу-ПСМА-617
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02235-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .