Avaliação da concordância entre a dosimetria pré-terapia realizada a partir de PET dinâmico 68Ga-PSMA-11 e a dosimetria pós-tratamento da radioterapia interna vetorizada 177Lu-PSMA-617 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração hormonal. (GaLuPro)
Os pacientes são submetidos a três exames PET de diagnóstico: exame PET 18F-FDG / exame PET 18F-colina e exame PET 68Ga-PSMA. Após os exames PET de diagnóstico, e se a elegibilidade dos pacientes para o tratamento IVR com 177Lu-PSMA-617 for confirmada, as aquisições SPECT serão realizadas durante o primeiro curso de tratamento às 5h, 24h, 4 dias e 8 dias para controle dosimétrico.
O paciente retornará então ao departamento de medicina nuclear para se submeter a aquisições de SPECT/CT (3 FOV) usando os mesmos métodos apresentados acima e recomendados no manejo padrão em: D+24h pós-injeção, D+4d pós-injeção e D+8d pós-injeção Nenhum outro ato ou procedimento específico da pesquisa será realizado no final do primeiro curso de tratamento.
A continuidade do tratamento será realizada de acordo com os requisitos e modalidades padrão de gestão e tratamento, assim como o acompanhamento clínico, biológico e radiológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia vetorial interna (IVRT) para mCPRCs está emergindo como uma nova linha de tratamento de escolha. Moléculas radiomarcadas com alta afinidade pelo PSMA surgiram como radiofármacos teranósticos promissores para o manejo de mCPRCs.
O 177Lu-PSMA-617 teve efeitos antitumorais substanciais, incluindo um efeito benéfico na sobrevivência em casos de mCRPC. No que diz respeito à escolha do radiofármaco diagnóstico, que deve ser homólogo ao agente terapêutico, o PET/CT 68Ga-PSMA-11 apresentou sensibilidade e especificidade significativamente maiores do que a imagem radiológica tradicional para detecção de metástases linfonodais ou ósseas no câncer de próstata. A avaliação do 177Lu-PSMA-617 como um novo radiofármaco também requer uma etapa de dosimetria, essencial para estudar a relação "atividade injetada - resposta terapêutica - efeitos adversos/toxicidade".
O objetivo deste estudo é realizar uma aquisição dinâmica de PET 68Ga-PSMA-11 para avaliar as doses absorvidas pré-terapia e compará-las com a dosimetria pós-terapia realizada durante o primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-PSMA-617 usando Aquisições SPECT.
Esta pesquisa faz parte do manejo padrão e não modificará as atividades dos radiofármacos administrados durante exames diagnósticos PET com 18F-FDG, 18F-Colina e 68Ga-PSMA-11 ou durante o tratamento com 177Lu-PSMA-617.
Os pacientes são submetidos a três exames PET de diagnóstico: exame PET 18F-FDG / exame PET 18F-colina e exame PET 68Ga-PSMA. Após os exames PET de diagnóstico, e se a elegibilidade dos pacientes para o tratamento IVR com 177Lu-PSMA-617 for confirmada, as aquisições SPECT serão realizadas durante o primeiro curso de tratamento às 5h, 24h, 4 dias e 8 dias para controle dosimétrico.
O paciente retornará então ao departamento de medicina nuclear para se submeter a aquisições de SPECT/CT (3 FOV) usando os mesmos métodos apresentados acima e recomendados no manejo padrão em: D+24h pós-injeção, D+4d pós-injeção e D+8d pós-injeção Nenhum outro ato ou procedimento específico da pesquisa será realizado no final do primeiro curso de tratamento.
A continuidade do tratamento será realizada de acordo com os requisitos e modalidades padrão de gestão e tratamento, assim como o acompanhamento clínico, biológico e radiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clément DROUET, Dr
- Número de telefone: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: CLDrouet@cgfl.fr
Estude backup de contato
- Nome: Néréa PAYAN, Dr
- Número de telefone: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: NPayan@cgfl.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com câncer de próstata metastático comprovado histologicamente, tratados com quimioterapia com taxano mais pelo menos uma terapia hormonal de segunda geração e resistentes à castração hormonal (critério de elegibilidade para tratamento IVR com 177Lu-PSMA).
- Paciente encaminhado à CGFL para manejo padrão da doença com indicação de 18F-FDG PET, 18F-Colina PET e 68Ga-PSMA-11 PET para validar a elegibilidade do paciente para tratamento IVR com 177Lu-PSMA-617.
- ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Nenhum risco médico ou radiológico inaceitável para isolamento em uma unidade de terapia de medicina nuclear.
- Paciente informado sobre o estudo, capaz de compreender as restrições do estudo e assinar o termo de consentimento.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente de manter a posição deitada, sem se movimentar, por mais de 1 hora (1 hora e 20 minutos de aquisição para a aquisição dinâmica de PET específica do estudo GaLuPro).
- Alergia a 68Ga-PSMA-11 ou 177Lu-PSMA-617
- Contraindicações para receber tratamento IVR com 177Lu-PSMA e/ou realizar exames de imagem exigidos pelo protocolo (paciente portador de marca-passo ou desfibrilador).
- Obstrução do trato urinário ou hidronefrose. Pacientes com diagnóstico ou alto risco de retenção urinária e/ou portadores de sonda vesical e/ou com incontinência que impossibilite a coleta de urina ou a realização de exames PET.
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Impossibilidade de o paciente realizar acompanhamento médico e adesão aos procedimentos de tratamento e ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curadoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento RIV com 177Lu-PSMA-617.
|
Os pacientes então iniciam seu primeiro ciclo de tratamento em média 2 meses após o exame PET com 68Ga-PSMA-11, com IVR geralmente dividido em um total de 6 ciclos.
Durante o primeiro curso de tratamento, os pacientes são submetidos a um exame SPECT inicial 5h (±1h) após a injeção e retornam ao departamento de medicina nuclear para mais três exames SPECT, 24h, 4 dias e 8 dias após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a correlação entre estimativas pré e pós-tratamento de doses absorvidas em órgãos em risco
Prazo: Durante 12 meses
|
As estimativas de dose absorvida pré-tratamento serão determinadas durante as aquisições de PET 68Ga-PSMA-11.
As estimativas de dose absorvida pós-tratamento serão determinadas usando aquisições 177Lu-PSMA-617 SPECT.
|
Durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02235-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em PET scan 177Lu-PSMA-617
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