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호르몬 거세에 저항하는 전이성 전립선암 환자의 68Ga-PSMA-11 동적 PET에서 수행된 치료 전 선량 측정과 177Lu-PSMA-617 벡터화 내부 방사선 요법의 치료 후 선량 측정 간의 일치성에 대한 평가. (GaLuPro)

2023년 11월 13일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

환자는 18F-FDG PET 스캔/18F-콜린 PET 스캔 및 68Ga-PSMA PET 스캔의 세 가지 진단 PET 스캔을 받습니다. 진단 PET 스캔 후 환자의 177Lu-PSMA-617 IVR 치료 적격성이 확인되면 선량 측정 제어를 위해 첫 번째 치료 과정 중 5시간, 24시간, 4일 및 8일에 SPECT 획득이 수행됩니다.

그런 다음 환자는 핵의학과로 돌아와 위에 제시되고 표준 관리에서 권장되는 것과 동일한 방법을 사용하여 SPECT/CT(3 FOV) 획득을 받게 됩니다: 주사 후 D+24h, 주사 후 D+4d 및 D+8d 주사 후 첫 번째 치료 과정이 끝나면 추가 연구 관련 행위나 절차가 수행되지 않습니다.

치료의 연속성은 임상적, 생물학적, 방사선학적 후속 조치와 마찬가지로 표준 관리, 치료 요구 사항 및 양식에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

mCPRC에 대한 내부 벡터 방사선 요법(IVRT)이 새로운 치료 라인으로 떠오르고 있습니다. PSMA에 대한 높은 친화력을 갖는 방사성 표지 분자는 mCPRC 관리를 위한 유망한 치료 방사성 의약품으로 등장했습니다.

177Lu-PSMA-617은 mCRPC의 경우 생존에 유익한 효과를 포함하여 상당한 항종양 효과를 나타냈습니다. 치료제와 상동성이 있어야 하는 진단용 방사성의약품의 선택과 관련하여, 68Ga-PSMA-11 PET/CT는 전립선암의 림프절이나 뼈 전이를 검출하기 위한 기존 방사선 영상화보다 훨씬 더 높은 민감도와 특이도를 보여주었습니다. 177Lu-PSMA-617을 새로운 방사성 의약품으로 평가하려면 "주사 활성 - 치료 반응 - 부작용/독성" 관계를 연구하는 데 필수적인 선량 측정 단계도 필요합니다.

이 연구의 목적은 치료 전 흡수선량을 평가하고 이를 177Lu-PSMA-617 치료의 첫 번째 과정에서 수행된 치료 후 선량 측정과 비교하기 위해 동적 68Ga-PSMA-11 PET 획득을 수행하는 것입니다. SPECT 인수.

이 연구는 표준 관리의 일부이며 18F-FDG, 18F-Choline 및 68Ga-PSMA-11을 사용한 진단 PET 검사 중에 또는 177Lu-PSMA-617을 사용한 치료 중에 투여되는 방사성 의약품의 활동을 수정하지 않습니다.

환자는 18F-FDG PET 스캔/18F-콜린 PET 스캔 및 68Ga-PSMA PET 스캔의 세 가지 진단 PET 스캔을 받습니다. 진단 PET 스캔 후 환자의 177Lu-PSMA-617 IVR 치료 적격성이 확인되면 선량 측정 제어를 위해 첫 번째 치료 과정 중 5시간, 24시간, 4일 및 8일에 SPECT 획득이 수행됩니다.

그런 다음 환자는 핵의학과로 돌아와 위에 제시되고 표준 관리에서 권장되는 것과 동일한 방법을 사용하여 SPECT/CT(3 FOV) 획득을 받게 됩니다: 주사 후 D+24h, 주사 후 D+4d 및 D+8d 주사 후 첫 번째 치료 과정이 끝나면 추가 연구 관련 행위나 절차가 수행되지 않습니다.

치료의 연속성은 임상적, 생물학적, 방사선학적 후속 조치와 마찬가지로 표준 관리, 치료 요구 사항 및 양식에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clément DROUET, Dr
  • 전화번호: +33 03.80.73.75.00
  • 이메일: CLDrouet@cgfl.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Néréa PAYAN, Dr
  • 전화번호: +33 03.80.73.75.00
  • 이메일: NPayan@cgfl.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전이성 전립선암 환자로서 탁산 화학요법과 최소 1가지의 2세대 호르몬 요법을 병행하고 호르몬 거세에 저항성을 보이는 환자(177Lu-PSMA IVR 치료에 대한 적격성 기준).
  • 환자는 177Lu-PSMA-617 IVR 치료에 대한 환자의 적격성을 검증하기 위해 18F-FDG PET, 18F-콜린 PET 및 68Ga-PSMA-11 PET에 대한 적응증이 있는 표준 질병 관리를 위해 CGFL에 의뢰되었습니다.
  • 심전도 ≤ 2
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 핵의학 치료실 격리에 대해 허용할 수 없는 의학적 또는 방사선학적 위험이 없습니다.
  • 환자는 연구에 대한 정보를 얻었으며 연구 제약 조건을 이해하고 동의서에 서명할 수 있었습니다.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자

제외 기준:

  • 환자가 1시간 이상 움직이지 않고 누운 자세를 유지할 수 없습니다(GaLuPro 연구에 특정한 동적 PET 획득의 경우 획득 시간 1시간 20분).
  • 68Ga-PSMA-11 또는 177Lu-PSMA-617에 대한 알레르기
  • 177Lu-PSMA IVR 치료를 받거나 프로토콜에서 요구하는 영상 검사를 수행하는 것에 대한 금기 사항(심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자).
  • 요로 폐쇄 또는 수신증. 요폐 진단을 받았거나 요폐 위험이 높은 환자 및/또는 요로 카테터가 장착되어 있거나 요실금으로 인해 소변 수집이 불가능하거나 PET 검사가 불가능한 환자.
  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 환자가 의학적 모니터링을 받고 치료 및 시험 절차를 준수하는 것이 불가능합니다.
  • 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(큐레이터를 포함한다)을 받고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-PSMA-617을 이용한 RIV 처리.
방사능: 177Lu-PSMA-617 PET 스캔
환자는 68Ga-PSMA-11 PET 스캔 후 평균 2개월 후에 첫 번째 치료 과정을 시작하며, IVR은 일반적으로 총 6개 과정으로 나뉩니다. 첫 번째 치료 과정에서 환자는 주사 후 5시간(±1시간)에 초기 SPECT 스캔을 받고, 주사 후 24시간, 4일, 8일에 3번의 추가 SPECT 스캔을 위해 핵의학과로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험에 처한 기관에 대한 흡수선량의 치료 전과 후 추정치 간의 상관관계를 연구합니다.
기간: 12개월 동안
치료 전 흡수선량 추정치는 68Ga-PSMA-11 PET 획득 중에 결정됩니다. 치료 후 흡수선량 추정치는 177Lu-PSMA-617 SPECT 획득을 사용하여 결정됩니다.
12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A02235-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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