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Valutazione della concordanza tra la dosimetria pre-terapia eseguita dalla PET dinamica con 68Ga-PSMA-11 e la dosimetria post-trattamento della radioterapia interna vettorizzata con 177Lu-PSMA-617 in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione ormonale. (GaLuPro)

13 novembre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

I pazienti vengono sottoposti a tre scansioni PET diagnostiche: scansione PET 18F-FDG / scansione PET 18F-colina e scansione PET 68Ga-PSMA. A seguito delle scansioni PET diagnostiche e se l'idoneità dei pazienti al trattamento IVR con 177Lu-PSMA-617 sarà confermata, le acquisizioni SPECT verranno eseguite durante il primo ciclo di trattamento a 5 ore, 24 ore, 4 giorni e 8 giorni per il controllo dosimetrico.

Il paziente tornerà quindi al reparto di medicina nucleare per sottoporsi ad acquisizioni SPECT/CT (3 FOV) utilizzando gli stessi metodi presentati sopra e raccomandati nella gestione standard a: D+24h post-iniezione, D+4d post-iniezione e D+8 giorni post-iniezione Al termine del primo ciclo di trattamento non verranno eseguiti ulteriori atti o procedure specifici per la ricerca.

La continuità del trattamento sarà effettuata secondo i requisiti e le modalità standard di gestione e trattamento, così come il follow-up clinico, biologico e radiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia a vettore interno (IVRT) per mCPRC sta emergendo come una nuova linea di trattamento di scelta. Le molecole radiomarcate con un'elevata affinità per il PSMA sono emerse come promettenti radiofarmaci teranostici per la gestione dei mCPRC.

Il 177Lu-PSMA-617 ha avuto effetti antitumorali sostanziali, compreso un effetto benefico sulla sopravvivenza nei casi di mCRPC. Per quanto riguarda la scelta del radiofarmaco diagnostico, che deve essere omologo all'agente terapeutico, la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 ha mostrato sensibilità e specificità significativamente più elevate rispetto all'imaging radiologico tradizionale per la rilevazione di metastasi linfonodali o ossee nel cancro alla prostata. La valutazione del 177Lu-PSMA-617 come nuovo radiofarmaco richiede anche una fase di dosimetria, essenziale per studiare il rapporto “attività iniettata – risposta terapeutica – effetti avversi/tossicità”.

Lo scopo di questo studio è quello di effettuare un'acquisizione PET dinamica del 68Ga-PSMA-11 al fine di valutare le dosi assorbite pre-terapia e confrontarle con la dosimetria post-terapia effettuata durante il primo ciclo di trattamento con 177Lu-PSMA-617 utilizzando Acquisizioni SPECT.

Questa ricerca rientra nella gestione standard e non modificherà l'attività dei radiofarmaci somministrati durante gli esami diagnostici PET con 18F-FDG, 18F-Colina e 68Ga-PSMA-11 o durante il trattamento con 177Lu-PSMA-617.

I pazienti vengono sottoposti a tre scansioni PET diagnostiche: scansione PET 18F-FDG / scansione PET 18F-colina e scansione PET 68Ga-PSMA. A seguito delle scansioni PET diagnostiche e se l'idoneità dei pazienti al trattamento IVR con 177Lu-PSMA-617 sarà confermata, le acquisizioni SPECT verranno eseguite durante il primo ciclo di trattamento a 5 ore, 24 ore, 4 giorni e 8 giorni per il controllo dosimetrico.

Il paziente tornerà quindi al reparto di medicina nucleare per sottoporsi ad acquisizioni SPECT/CT (3 FOV) utilizzando gli stessi metodi presentati sopra e raccomandati nella gestione standard a: D+24h post-iniezione, D+4d post-iniezione e D+8 giorni post-iniezione Al termine del primo ciclo di trattamento non verranno eseguiti ulteriori atti o procedure specifici per la ricerca.

La continuità del trattamento sarà effettuata secondo i requisiti e le modalità standard di gestione e trattamento, così come il follow-up clinico, biologico e radiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clément DROUET, Dr
  • Numero di telefono: +33 03.80.73.75.00
  • Email: CLDrouet@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Néréa PAYAN, Dr
  • Numero di telefono: +33 03.80.73.75.00
  • Email: NPayan@cgfl.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con carcinoma prostatico metastatico istologicamente accertato trattati con chemioterapia con taxani più almeno una terapia ormonale di seconda generazione e resistenti alla castrazione ormonale (criterio di ammissibilità per il trattamento IVR con 177Lu-PSMA).
  • Paziente indirizzato al CGFL per la gestione standard della malattia con indicazione per 18F-FDG PET, 18F-colina PET e 68Ga-PSMA-11 PET per convalidare l'idoneità del paziente al trattamento IVR con 177Lu-PSMA-617.
  • ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Nessun rischio medico o radiologico inaccettabile per l’isolamento in un’unità di terapia di medicina nucleare.
  • Paziente informato sullo studio, in grado di comprenderne i vincoli e di firmare il modulo di consenso.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di mantenere una posizione sdraiata, senza muoversi, per più di 1 ora (1 ora e 20 minuti di acquisizione per l'acquisizione PET dinamica specifica per lo studio GaLuPro).
  • Allergia al 68Ga-PSMA-11 o 177Lu-PSMA-617
  • Controindicazioni al trattamento con 177Lu-PSMA IVR e/o all'esecuzione dei test di imaging richiesti dal protocollo (paziente con pacemaker o defibrillatore).
  • Ostruzione del tratto urinario o idronefrosi. Pazienti con diagnosi o ad alto rischio di ritenzione urinaria e/o portatori di catetere urinario e/o con incontinenza che rende impossibile la raccolta delle urine o l'esame PET.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Impossibilità per il paziente di sottoporsi a monitoraggio medico e rispetto delle procedure di trattamento e sperimentazione per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RIV con 177Lu-PSMA-617.
Radiazione: Scansione PET 177Lu-PSMA-617
I pazienti iniziano quindi il loro primo ciclo di trattamento in media 2 mesi dopo la scansione PET con 68Ga-PSMA-11, con l'IVR solitamente suddiviso in un totale di 6 cicli. Durante il primo ciclo di trattamento, i pazienti vengono sottoposti a una scansione SPECT iniziale 5 ore (±1 ora) dopo l'iniezione e ritornano al reparto di medicina nucleare per ulteriori tre scansioni SPECT, a 24 ore, 4 giorni e 8 giorni dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la correlazione tra le stime pre e post trattamento delle dosi assorbite dagli organi a rischio
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
Le stime della dose assorbita pre-trattamento saranno determinate durante le acquisizioni PET con 68Ga-PSMA-11. Le stime della dose assorbita post-trattamento saranno determinate utilizzando acquisizioni SPECT 177Lu-PSMA-617.
Durante 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02235-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET 177Lu-PSMA-617

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