Évaluation de la concordance entre la dosimétrie pré-thérapeutique réalisée à partir de la TEP dynamique 68Ga-PSMA-11 et la dosimétrie post-traitement de la radiothérapie interne vectorisée 177Lu-PSMA-617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration hormonale. (GaLuPro)
Les patients subissent trois TEP diagnostiques : TEP 18F-FDG / TEP 18F-Choline et TEP 68Ga-PSMA. Suite aux TEP diagnostiques, et si l'éligibilité des patients au traitement IVR 177Lu-PSMA-617 est confirmée, des acquisitions SPECT seront réalisées lors du premier traitement à 5h, 24h, 4 jours et 8 jours pour le contrôle dosimétrique.
Le patient retournera ensuite au service de médecine nucléaire pour réaliser des acquisitions SPECT/CT (3 FOV) selon les mêmes méthodes que celles présentées ci-dessus et préconisées dans la prise en charge standard à : J+24h post-injection, J+4j post-injection et J+8j post-injection Aucun autre acte ou procédure spécifique à la recherche ne sera effectué à la fin du premier traitement.
La continuité du traitement sera assurée conformément aux exigences et modalités standards de prise en charge et de traitement, tout comme le suivi clinique, biologique et radiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie vectorielle interne (IVRT) pour les mCPRC apparaît comme une nouvelle ligne de traitement de choix. Les molécules radiomarquées ayant une forte affinité pour le PSMA sont apparues comme des produits radiopharmaceutiques théranostiques prometteurs pour la gestion des mCPRC.
Le 177Lu-PSMA-617 a eu des effets antitumoraux substantiels, notamment un effet bénéfique sur la survie dans les cas de mCRPC. En ce qui concerne le choix du radiopharmaceutique diagnostique, qui doit être homologue à l’agent thérapeutique, la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 a montré une sensibilité et une spécificité significativement plus élevées que l’imagerie radiologique traditionnelle pour détecter les métastases ganglionnaires ou osseuses dans le cancer de la prostate. L'évaluation du 177Lu-PSMA-617 en tant que nouveau radiopharmaceutique nécessite également une étape de dosimétrie, essentielle pour étudier la relation « activité injectée - réponse thérapeutique - effets indésirables/toxicité ».
Le but de cette étude est de réaliser une acquisition TEP dynamique de 68Ga-PSMA-11 afin d'évaluer les doses absorbées pré-thérapeutiques et de les comparer avec la dosimétrie post-thérapeutique réalisée lors de la première cure de traitement au 177Lu-PSMA-617 utilisant Acquisition SPECT.
Cette recherche fait partie de la prise en charge standard et ne modifiera pas les activités des produits radiopharmaceutiques administrés lors des examens diagnostiques TEP au 18F-FDG, 18F-Choline et 68Ga-PSMA-11 ou pendant le traitement au 177Lu-PSMA-617.
Les patients subissent trois TEP diagnostiques : TEP 18F-FDG / TEP 18F-Choline et TEP 68Ga-PSMA. Suite aux TEP diagnostiques, et si l'éligibilité des patients au traitement IVR 177Lu-PSMA-617 est confirmée, des acquisitions SPECT seront réalisées lors du premier traitement à 5h, 24h, 4 jours et 8 jours pour le contrôle dosimétrique.
Le patient retournera ensuite au service de médecine nucléaire pour réaliser des acquisitions SPECT/CT (3 FOV) selon les mêmes méthodes que celles présentées ci-dessus et préconisées dans la prise en charge standard à : J+24h post-injection, J+4j post-injection et J+8j post-injection Aucun autre acte ou procédure spécifique à la recherche ne sera effectué à la fin du premier traitement.
La continuité du traitement sera assurée conformément aux exigences et modalités standards de prise en charge et de traitement, tout comme le suivi clinique, biologique et radiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clément DROUET, Dr
- Numéro de téléphone: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: CLDrouet@cgfl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Néréa PAYAN, Dr
- Numéro de téléphone: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: NPayan@cgfl.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate métastatique histologiquement prouvé traité par chimiothérapie au taxane plus au moins une hormonothérapie de deuxième génération et résistant à la castration hormonale (critère d'éligibilité au traitement IVR 177Lu-PSMA).
- Patient référé au CGFL pour une prise en charge standard de la maladie avec indication de TEP au 18F-FDG, TEP à la 18F-Choline et TEP au 68Ga-PSMA-11 pour valider l'éligibilité du patient au traitement IVR au 177Lu-PSMA-617.
- ECOG ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Aucun risque médical ou radiologique inacceptable pour l'isolement dans une unité de thérapie de médecine nucléaire.
- Patient informé de l'étude, capable de comprendre les contraintes de l'étude et de signer le formulaire de consentement.
- Patient affilié à la sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à maintenir une position allongée, sans bouger, pendant plus d'1 heure (1 heure 20 minutes d'acquisition pour l'acquisition TEP dynamique propre à l'étude GaLuPro).
- Allergie au 68Ga-PSMA-11 ou au 177Lu-PSMA-617
- Contre-indications à recevoir un traitement IVR 177Lu-PSMA et/ou à réaliser les tests d'imagerie requis par le protocole (patient avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur).
- Obstruction des voies urinaires ou hydronéphrose. Patients ayant un diagnostic ou un risque élevé de rétention urinaire et/ou porteurs d'une sonde urinaire et/ou présentant une incontinence rendant impossible le recueil des urines ou les examens TEP impossibles.
- Refus du patient de participer à l'étude
- Impossibilité pour le patient de se soumettre à un suivi médical et au respect des modalités de traitement et d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement RIV avec 177Lu-PSMA-617.
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Les patients commencent ensuite leur premier traitement en moyenne 2 mois après la TEP au 68Ga-PSMA-11, la RVI étant généralement divisée en 6 cycles au total.
Au cours du premier traitement, les patients subissent un premier scanner SPECT 5h (± 1h) après l'injection, et retournent au service de médecine nucléaire pour trois autres scanners SPECT, à 24h, 4 jours et 8 jours après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la corrélation entre les estimations avant et après traitement des doses absorbées aux organes à risque
Délai: Pendant 12 mois
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Les estimations de la dose absorbée avant le traitement seront déterminées lors des acquisitions TEP 68Ga-PSMA-11.
Les estimations de la dose absorbée après le traitement seront déterminées à l'aide des acquisitions 177Lu-PSMA-617 SPECT.
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Pendant 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- 177Lu-PSMA-617
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02235-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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