Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11 Dynaamisesta PET:stä suoritetun terapiaa edeltävän annosmittauksen ja vektorisoidun sisäisen sädehoidon 177Lu-PSMA-617 hoidon jälkeisen dosimetrian välisen yhteensopivuuden arviointi potilailla, joilla on hormonaaliselle kastraatiolle resistentti metastaattinen eturauhassyöpä. (GaLuPro)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Potilaille tehdään kolme diagnostista PET-skannausta: 18F-FDG PET-skannaus / 18F-koliini-PET-skannaus ja 68Ga-PSMA PET-skannaus. Diagnostisten PET-skannausten jälkeen ja jos potilaiden kelpoisuus 177Lu-PSMA-617 IVR-hoitoon varmistetaan, SPECT-havainnot suoritetaan ensimmäisen hoitojakson aikana 5 h, 24 h, 4 vuorokauden ja 8 päivän aikana annosmittausta varten.

Tämän jälkeen potilas palaa isotooppilääketieteen osastolle suorittamaan SPECT/CT (3 FOV) -kuvaukset samoilla menetelmillä kuin yllä on esitetty ja joita suositellaan standardihoidossa klo: D+24h injektion jälkeen, D+4d injektion jälkeen ja D+8d injektion jälkeen Mitään muita tutkimuskohtaisia ​​toimia tai toimenpiteitä ei tehdä ensimmäisen hoitojakson lopussa.

Hoidon jatkuvuus toteutetaan standardien hoito- ja hoitovaatimusten ja -menetelmien mukaisesti, samoin kuin kliininen, biologinen ja radiologinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MCPRC:iden sisäinen vektoroitu sädehoito (IVRT) on nousemassa uudeksi hoitolinjaksi. Radioaktiivisesti leimatut molekyylit, joilla on korkea affiniteetti PSMA:ta kohtaan, ovat tulleet lupaaviksi terapeuttisiksi radiofarmaseuttisiksi aineiksi mCPRC:iden hallintaan.

177Lu-PSMA-617:llä oli merkittäviä kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien suotuisa vaikutus eloonjäämiseen mCRPC-tapauksissa. Mitä tulee diagnostisen radiofarmaseuttisen valmisteen valintaan, jonka on oltava homologinen terapeuttisen aineen kanssa, 68Ga-PSMA-11 PET/CT osoitti merkittävästi korkeampaa herkkyyttä ja spesifisyyttä kuin perinteinen radiologinen kuvantaminen imusolmuke- tai luumetastaasien havaitsemiseksi eturauhassyövässä. 177Lu-PSMA-617:n arviointi uutena radiofarmaseuttisena valmisteena edellyttää myös annosmittausvaihetta, joka on olennainen "injektoitu aktiivisuus - terapeuttinen vaste - haittavaikutukset/toksisuus" -suhteen tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa dynaaminen 68Ga-PSMA-11 PET-hankinta, jotta voidaan arvioida ennen hoitoa imeytyneitä annoksia ja verrata niitä hoidon jälkeiseen dosimetriaan, joka suoritettiin ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon aikana. SPECT-hankinnat.

Tämä tutkimus on osa tavanomaista hallintaa, eikä se muuta 18F-FDG:llä, 18F-koliinilla ja 68Ga-PSMA-11:llä tehtyjen PET-tutkimusten tai 177Lu-PSMA-617 hoidon aikana annettujen radiofarmaseuttisten valmisteiden aktiivisuutta.

Potilaille tehdään kolme diagnostista PET-skannausta: 18F-FDG PET-skannaus / 18F-koliini-PET-skannaus ja 68Ga-PSMA PET-skannaus. Diagnostisten PET-skannausten jälkeen ja jos potilaiden kelpoisuus 177Lu-PSMA-617 IVR-hoitoon varmistetaan, SPECT-havainnot suoritetaan ensimmäisen hoitojakson aikana 5 h, 24 h, 4 vuorokauden ja 8 päivän aikana annosmittausta varten.

Tämän jälkeen potilas palaa isotooppilääketieteen osastolle suorittamaan SPECT/CT (3 FOV) -kuvaukset samoilla menetelmillä kuin yllä on esitetty ja joita suositellaan standardihoidossa klo: D+24h injektion jälkeen, D+4d injektion jälkeen ja D+8d injektion jälkeen Mitään muita tutkimuskohtaisia ​​toimia tai toimenpiteitä ei tehdä ensimmäisen hoitojakson lopussa.

Hoidon jatkuvuus toteutetaan standardien hoito- ja hoitovaatimusten ja -menetelmien mukaisesti, samoin kuin kliininen, biologinen ja radiologinen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clément DROUET, Dr
  • Puhelinnumero: +33 03.80.73.75.00
  • Sähköposti: CLDrouet@cgfl.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Néréa PAYAN, Dr
  • Puhelinnumero: +33 03.80.73.75.00
  • Sähköposti: NPayan@cgfl.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan taksaanikemoterapialla sekä vähintään yhdellä toisen sukupolven hormonihoidolla ja jotka ovat vastustuskykyisiä hormonaaliselle kastraatiolle (kelpoisuuskriteeri 177Lu-PSMA IVR -hoidolle).
  • Potilas lähetettiin CGFL:lle tavanomaiseen sairaudenhoitoon, ja 18F-FDG PET-, 18F-koliini-PET- ja 68Ga-PSMA-11 PET -hoitoon käytettiin potilaan kelpoisuuden 177Lu-PSMA-617 IVR-hoitoon vahvistamiseksi.
  • ECOG ≤ 2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Ei hyväksyttävää lääketieteellistä tai radiologista riskiä eristäytymiselle isotooppilääketieteen hoitoyksikössä.
  • Potilas on informoitu tutkimuksesta, ymmärtää tutkimuksen rajoitukset ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kyvyttömyys pysyä makuuasennossa liikkumatta yli 1 tunnin ajan (1 tunti 20 minuuttia GaLuPro-tutkimukselle ominaisen dynaamisen PET:n hankinnan osalta).
  • Allergia 68Ga-PSMA-11 tai 177Lu-PSMA-617
  • Vasta-aiheet 177Lu-PSMA IVR-hoidon saamiselle ja/tai protokollan edellyttämien kuvantamistestien suorittamiselle (potilas tahdistimella tai defibrillaattorilla).
  • Virtsateiden tukos tai hydronefroosi. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai suuri virtsaretentioriski ja/tai joilla on virtsakatetri ja/tai inkontinenssi, joka tekee virtsan keräämisen mahdottomaksi tai PET-tutkimukset mahdottomaksi.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä potilaan on mahdotonta suorittaa lääketieteellistä seurantaa ja noudattaa hoito- ja tutkimusmenettelyjä.
  • Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIV-hoito 177Lu-PSMA-617:llä.
Säteily: 177Lu-PSMA-617 PET-skannaus
Tämän jälkeen potilaat aloittavat ensimmäisen hoitojaksonsa keskimäärin 2 kuukautta 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksen jälkeen, ja IVR jaetaan yleensä yhteensä 6 hoitojaksoon. Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaille tehdään ensimmäinen SPECT-skannaus 5 tuntia (± 1 h) injektion jälkeen, ja he palaavat isotooppilääketieteen osastolle kolmeen muuhun SPECT-kuvaukseen 24 tuntia, 4 päivää ja 8 päivää injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia korrelaatiota ennen hoitoa ja sen jälkeen annettujen arvioiden välillä imeytyneistä annoksista riskielimiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Ennen hoitoa imeytyneen annoksen arviot määritetään 68Ga-PSMA-11 PET:n hankinnan yhteydessä. Hoidon jälkeiset imeytyneen annoksen arviot määritetään käyttämällä 177Lu-PSMA-617 SPECT-hankintaa.
12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A02235-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA-617 PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa