A 68Ga-PSMA-11 dinamikus PET-ből végzett terápia előtti dozimetria és a 177Lu-PSMA-617 vektorizált belső sugárterápia utókezelési dozimetriája közötti összhang értékelése áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a hormonális kasztrációnak. (GaLuPro)
A betegek három diagnosztikai PET-vizsgálaton esnek át: 18F-FDG PET-vizsgálaton / 18F-kolin-PET-vizsgálaton és 68Ga-PSMA PET-vizsgálaton. A diagnosztikus PET-vizsgálatokat követően, és ha beigazolódik a betegek 177Lu-PSMA-617 IVR-kezelésre való jogosultsága, a SPECT felvételeket az első kezelési kúra során 5, 24, 4 és 8 napos időpontokban végezzük a dozimetriai ellenőrzés céljából.
A páciens ezután visszatér a nukleáris medicina osztályára, ahol SPECT/CT (3 FOV) felvételt kell végezni a fent bemutatott és a standard kezelésben javasolt módszerekkel: D+24 órával az injekció beadása után, D+4 órával az injekció beadása után és D+8d posztinjekció Az első kezelési kúra végén további kutatás-specifikus műveletek vagy eljárások nem hajthatók végre.
A kezelés folyamatosságát a standard kezelési és kezelési követelményeknek és módozatoknak megfelelően kell végrehajtani, csakúgy, mint a klinikai, biológiai és radiológiai nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az mCPRC-k belső vektoros sugárterápiája (IVRT) új, választott kezelési vonalként jelenik meg. A PSMA-val szemben nagy affinitással rendelkező, radioaktívan jelölt molekulák ígéretes gyógyászati radiofarmakonként jelentek meg az mCPRC-k kezelésére.
A 177Lu-PSMA-617-nek jelentős daganatellenes hatásai voltak, beleértve az mCRPC-es esetekben a túlélésre gyakorolt kedvező hatást. Ami a diagnosztikai radiofarmakon kiválasztását illeti, amelynek homológnak kell lennie a terápiás szerrel, a 68Ga-PSMA-11 PET/CT szignifikánsan nagyobb szenzitivitást és specificitást mutatott, mint a hagyományos radiológiai képalkotás a nyirokcsomó- vagy csontmetasztázisok kimutatására prosztatarákban. A 177Lu-PSMA-617, mint új radiofarmakon értékelése egy dozimetriai lépést is igényel, ami elengedhetetlen az "injektált aktivitás - terápiás válasz - káros hatások/toxicitás" összefüggés vizsgálatához.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy dinamikus 68Ga-PSMA-11 PET gyűjtés a terápia előtti felszívódott dózisok értékelésére, és ezek összehasonlítására a 177Lu-PSMA-617 kezelés első kúra során végzett terápia utáni dozimetriával. SPECT beszerzések.
Ez a kutatás a standard kezelés része, és nem módosítja a 18F-FDG-vel, 18F-kolinnal és 68Ga-PSMA-11-gyel végzett diagnosztikus PET-vizsgálatok során vagy a 177Lu-PSMA-617-tel végzett kezelés során alkalmazott radiofarmakonok aktivitását.
A betegek három diagnosztikai PET-vizsgálaton esnek át: 18F-FDG PET-vizsgálaton / 18F-kolin-PET-vizsgálaton és 68Ga-PSMA PET-vizsgálaton. A diagnosztikus PET-vizsgálatokat követően, és ha beigazolódik a betegek 177Lu-PSMA-617 IVR-kezelésre való jogosultsága, a SPECT felvételeket az első kezelési kúra során 5, 24, 4 és 8 napos időpontokban végezzük a dozimetriai ellenőrzés céljából.
A páciens ezután visszatér a nukleáris medicina osztályára, ahol SPECT/CT (3 FOV) felvételt kell végezni a fent bemutatott és a standard kezelésben javasolt módszerekkel: D+24 órával az injekció beadása után, D+4 órával az injekció beadása után és D+8d posztinjekció Az első kezelési kúra végén további kutatás-specifikus műveletek vagy eljárások nem hajthatók végre.
A kezelés folyamatosságát a standard kezelési és kezelési követelményeknek és módozatoknak megfelelően kell végrehajtani, csakúgy, mint a klinikai, biológiai és radiológiai nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clément DROUET, Dr
- Telefonszám: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: CLDrouet@cgfl.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Néréa PAYAN, Dr
- Telefonszám: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: NPayan@cgfl.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus prosztatarákban szenvedő 18 év feletti, taxán kemoterápiával és legalább egy második generációs hormonterápiával kezelt, hormonális kasztrációra rezisztens betegek (alkalmassági feltétel a 177Lu-PSMA IVR-kezelésre).
- A beteget CGFL-be utalták standard betegségkezelésre, 18F-FDG PET, 18F-kolin PET és 68Ga-PSMA-11 PET indikációval, hogy ellenőrizzék a beteg 177Lu-PSMA-617 IVR kezelésre való alkalmasságát.
- ECOG ≤ 2
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Nincs elfogadhatatlan orvosi vagy radiológiai kockázat a nukleáris medicinás terápiás egységben történő izoláláshoz.
- A beteg tájékozott a vizsgálatról, képes megérteni a vizsgálati korlátokat és aláírni a beleegyezési űrlapot.
- A társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- A páciens képtelen 1 óránál hosszabb ideig fekvésben tartani mozgás nélkül (1 óra 20 perc felvétel a GaLuPro vizsgálatra jellemző dinamikus PET felvételhez).
- Allergia a 68Ga-PSMA-11-re vagy a 177Lu-PSMA-617-re
- Ellenjavallatok a 177Lu-PSMA IVR kezeléshez és/vagy a protokollban előírt képalkotó vizsgálatok elvégzéséhez (pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező beteg).
- Húgyúti elzáródás vagy hidronephrosis. Olyan betegek, akiknél a vizeletretenció diagnosztizált vagy magas a kockázata, és/vagy vizeletkatéterrel felszereltek és/vagy inkontinencia miatt a vizeletgyűjtés lehetetlen, vagy a PET-vizsgálatok lehetetlenek.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen, hogy a páciens orvosi megfigyelés alatt álljon, valamint a kezelési és vizsgálati eljárások betartása.
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokságot is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIV kezelés 177Lu-PSMA-617-tel.
|
A betegek ezután átlagosan 2 hónappal a 68Ga-PSMA-11 PET-vizsgálat után kezdik meg az első kezelést, az IVR-t általában összesen 6 kúrára osztják.
Az első kezelés során a betegek az injekció beadása után 5 órával (± 1 órával) egy kezdeti SPECT-vizsgálaton esnek át, és az injekció beadása után 24 órával, 4 nappal és 8 nappal további három SPECT vizsgálatra térnek vissza a nukleáris medicina osztályra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a korrelációt a kockázatnak kitett szervek elnyelt dózisainak kezelés előtti és utáni becslései között
Időkeret: 12 hónap alatt
|
A kezelés előtti abszorbeált dózis becslése a 68Ga-PSMA-11 PET felvételek során kerül meghatározásra.
A kezelés utáni abszorbeált dózis becslése 177Lu-PSMA-617 SPECT felvételek segítségével történik.
|
12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- 177Lu-PSMA-617
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02235-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .