Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení shody mezi dozimetrií před léčbou provedenou z 68Ga-PSMA-11 dynamického PET a dozimetrií po léčbě 177Lu-PSMA-617 vektorizovanou interní radioterapií u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním k hormonální kastraci. (GaLuPro)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Pacienti podstupují tři diagnostické PET skeny: 18F-FDG PET sken / 18F-Cholin PET sken a 68Ga-PSMA PET sken. Po diagnostických PET skenech a pokud je potvrzena způsobilost pacientů pro léčbu 177Lu-PSMA-617 IVR, budou akvizice SPECT provedeny během prvního léčebného cyklu v 5h, 24h, 4 dnech a 8 dnech pro dozimetrickou kontrolu.

Pacient se poté vrátí na oddělení nukleární medicíny, kde podstoupí akvizice SPECT/CT (3 FOV) za použití stejných metod, jaké jsou uvedeny výše a doporučené při standardní léčbě: D+24h po injekci, D+4d po injekci a D+8d po injekci Na konci prvního léčebného cyklu nebudou prováděny žádné další úkony nebo postupy specifické pro výzkum.

Kontinuita léčby bude prováděna v souladu se standardním managementem a požadavky a modalitami léčby, stejně jako klinické, biologické a radiologické sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interní vektorová radioterapie (IVRT) pro mCPRC se objevuje jako nová léčebná linie volby. Radioaktivně značené molekuly s vysokou afinitou k PSMA se ukázaly jako slibná teranostická radiofarmaka pro léčbu mCPRC.

177Lu-PSMA-617 měl podstatné protinádorové účinky, včetně příznivého účinku na přežití v případech mCRPC. S ohledem na volbu diagnostického radiofarmaka, které musí být homologní s terapeutickým agens, 68Ga-PSMA-11 PET/CT vykazoval významně vyšší senzitivitu a specificitu než tradiční radiologické zobrazování pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostech u karcinomu prostaty. Hodnocení 177Lu-PSMA-617 jako nového radiofarmaka také vyžaduje dozimetrický krok, který je nezbytný pro studium vztahu „injektovaná aktivita – terapeutická odpověď – nežádoucí účinky/toxicita“.

Cílem této studie je provést dynamickou akvizici 68Ga-PSMA-11 PET za účelem vyhodnocení absorbovaných dávek před terapií a jejich porovnání s dozimetrií po terapii provedenou během prvního cyklu léčby 177Lu-PSMA-617 za použití SPECT akvizice.

Tento výzkum je součástí standardního managementu a nebude modifikovat aktivity radiofarmak podávaných během diagnostických PET vyšetření s 18F-FDG, 18F-cholinem a 68Ga-PSMA-11 nebo během léčby 177Lu-PSMA-617.

Pacienti podstupují tři diagnostické PET skeny: 18F-FDG PET sken / 18F-Cholin PET sken a 68Ga-PSMA PET sken. Po diagnostických PET skenech a pokud je potvrzena způsobilost pacientů pro léčbu 177Lu-PSMA-617 IVR, budou akvizice SPECT provedeny během prvního léčebného cyklu v 5h, 24h, 4 dnech a 8 dnech pro dozimetrickou kontrolu.

Pacient se poté vrátí na oddělení nukleární medicíny, kde podstoupí akvizice SPECT/CT (3 FOV) za použití stejných metod, jaké jsou uvedeny výše a doporučené při standardní léčbě: D+24h po injekci, D+4d po injekci a D+8d po injekci Na konci prvního léčebného cyklu nebudou prováděny žádné další úkony nebo postupy specifické pro výzkum.

Kontinuita léčby bude prováděna v souladu se standardním managementem a požadavky a modalitami léčby, stejně jako klinické, biologické a radiologické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clément DROUET, Dr
  • Telefonní číslo: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: CLDrouet@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonní číslo: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: NPayan@cgfl.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prostaty léčení taxanovou chemoterapií plus alespoň jednou hormonální terapií druhé generace a rezistentní na hormonální kastraci (kritérium způsobilosti pro léčbu 177Lu-PSMA IVR).
  • Pacient odeslán na CGFL pro standardní léčbu onemocnění s indikací pro 18F-FDG PET, 18F-cholin PET a 68Ga-PSMA-11 PET k ověření pacientovy způsobilosti pro léčbu 177Lu-PSMA-617 IVR.
  • ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Žádné nepřijatelné lékařské nebo radiologické riziko izolace na jednotce nukleární medicíny.
  • Pacient informován o studii, schopen porozumět omezením studie a podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta udržet polohu vleže bez pohybu déle než 1 hodinu (1 hodina 20 minut akvizice pro dynamickou akvizici PET specifickou pro studii GaLuPro).
  • Alergie na 68Ga-PSMA-11 nebo 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikace léčby 177Lu-PSMA IVR a/nebo provádění zobrazovacích testů požadovaných protokolem (pacient s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem).
  • Obstrukce močových cest nebo hydronefróza. Pacienti s diagnózou nebo vysokým rizikem retence moči a/nebo s močovým katétrem a/nebo s inkontinencí znemožňující sběr moči nebo PET vyšetření.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Nemožnost pacienta podstoupit lékařské sledování a dodržování léčebných a zkušebních postupů z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření RIV pomocí 177Lu-PSMA-617.
Záření: 177Lu-PSMA-617 PET sken
Pacienti pak zahajují první léčebný cyklus v průměru 2 měsíce po 68Ga-PSMA-11 PET skenu, přičemž IVR je obvykle rozděleno do celkem 6 cyklů. Během prvního cyklu léčby pacienti podstoupí úvodní SPECT sken 5 h (±1 h) po injekci a vrátí se na oddělení nukleární medicíny ke třem dalším SPECT vyšetřením, 24 h, 4 dny a 8 dnů po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte korelaci mezi odhady absorbovaných dávek do rizikových orgánů před a po léčbě
Časové okno: Během 12 měsíců
Odhady absorbované dávky před léčbou budou stanoveny během akvizice 68Ga-PSMA-11 PET. Odhady absorbované dávky po léčbě budou stanoveny pomocí 177Lu-PSMA-617 SPECT akvizice.
Během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02235-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-PSMA-617 PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit