达芬吡啶联合物理疗法治疗多发性硬化症的活动障碍 (AmpPT)
达芬吡啶联合物理疗法治疗多发性硬化症患者的行动障碍
该临床试验的目的是评估将有助于改善多发性硬化症 (MS) 患者步行的药物与物理治疗计划相结合是否比单独使用任何一种治疗方法更能改善步行。 本研究将回答的主要问题是：
- 达芬吡啶与物理治疗相结合是否比不同时使用达芬吡啶的物理治疗更能改善活动能力？
- 联合治疗是否比单独使用药物（达芬吡啶）能带来更好的结果？
- 单独的治疗（达芬吡啶、物理治疗）相互比较如何？
患有多发性硬化症相关行动不便的参与者将：
- 接受 6 周的达芬吡啶治疗以评估该治疗的效果。
- 停止用药 2 周后，我们将重新评估步行，然后随机分配个体参加为期 6 周的物理治疗计划。
- 一半的参与者将在恢复达芬吡啶治疗的同时接受物理治疗。 另一半参与者将接受物理治疗，而无需恢复用药。
研究人员将联合治疗组（药物加物理治疗）与仅物理治疗组进行比较，看看联合治疗是否可以改善步行相关功能。 完成物理治疗计划后约3个月，参与者将接受最终评估，看看治疗效果是否得到维持。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种退行性疾病过程，会扰乱神经冲动的传递，导致一系列神经体征和症状。 步行相关障碍是最常见的症状之一，据报道影响 90% 以上的多发性硬化症患者。 针对多发性硬化症患者步行相关缺陷的主要非药物干预措施是康复，例如物理治疗。 人们相信康复可以通过经验依赖的神经可塑性来恢复功能。 有强有力的证据表明，物理治疗可以改善多发性硬化症患者的活动相关功能，而且新的证据表明，运动再学习康复方法可能与大脑结构和功能的变化有关，而大脑结构和功能的变化又与功能表现的改善相关。 针对多发性硬化症患者步行相关缺陷的主要药物干预措施是达芬吡啶。 达芬吡啶通过增加脱髓鞘轴突的神经传导来改善运动功能，然而，单独达芬吡啶不太可能产生持久益处所需的神经可塑性变化，因为神经可塑性需要突出的和针对特定任务的练习，以足够的强度进行高重复，以及复杂的环境刺激运动机会，促进神经营养因子的合成。 事实上，一旦停止治疗，达芬吡啶的治疗效果就会逆转。 然而，达芬吡啶改善的神经传导速度可能会加速康复过程中产生的神经可塑性。 然而，从未研究过将达芬吡啶与同步康复相结合。 拟议研究的目的是检验我们的中心假设，即提供运动再学习物理治疗干预与达芬吡啶相结合，将通过增强神经可塑性在活动能力方面产生比单独干预更佳的收益。
目标 1 将通过比较联合干预与不使用达芬吡啶的物理治疗，确定达芬吡啶是否可以增强物理治疗在恢复多发性硬化症患者功能方面的效果。 目标 2 将探讨单独使用达方吡啶联合干预以及单独物理治疗与单独使用达方吡啶之间的效果比较。 在目标 3 中，我们将通过评估每个干预组之前和之后的功能连接来研究治疗效果的机制。 探索性目标 4 将检查是否存在与每种治疗类型的治疗反应相关的特定临床和个人因素。 主要疗效结果将是定时 25 英尺步行相对于基线的百分比变化，以便能够与之前的达芬吡啶研究进行直接比较。 一系列二级和三级临床结果，包括客观的和自我报告的，将检查功能的恢复（客观和感知），而不仅仅是步行速度。
我们将招募 48 名患有 MS 相关行动障碍且 EDSS ≤ 6.5 的参与者。 在第一个治疗阶段，所有参与者将接受 6 周的 dalfampridine 治疗，以评估该治疗的效果，并确定第 2 阶段分层随机化的个体应答者状态。在 2 周的 dalfampridine 清除和新的停药基线评估之后，分层随机化将分配参与者接受为期 6 周的恢复达芬吡啶的物理治疗或为期 6 周的不使用达芬吡啶的物理治疗。 物理治疗阶段后将重新评估结果。 该项目测试了两种传统干预措施的新颖组合，以改善多发性硬化症患者的活动能力，其具体目标是利用脑成像结果研究功能恢复和治疗效果机制。 这两种改善多发性硬化症患者活动能力的领先但截然不同的方法可能具有互补的作用机制，结合起来可以改善结果。 这项研究的结果将为进一步研究的设计提供信息，探索与现阶段研究中对多发性硬化症患者最有效和最耐受的干预措施相关的长期结果和疾病进展轨迹。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prudence Plummer, PhD
- 电话号码：617-724-3103
- 邮箱：pplummer@mghihp.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- MGH Institute of Health Professions
-
接触：
- Prudence Plummer, PhD
- 电话号码：617-724-3103
- 邮箱：pplummer@mghihp.edu
-
首席研究员：
- Prudence Plummer, PhD, PT
-
副研究员：
- Eric Klawiter, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的确诊
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 6.5 或更低
- 定时 25 英尺步行 6-45 秒（2 次试验的平均值）
- 能够在无人支撑的情况下站立至少 10 秒
- 蒙特利尔认知评估 23 或更高
- 至少3个月无复发
- 目前未服用达芬吡啶或之前未服用并因不良反应而停药
- 目前未接受物理治疗
排除标准：
- 共存的神经系统疾病或影响活动能力和身体活动的骨科疾病
- 无法遵循英语的三步口头命令
- 过去 3 个月内因任何原因住院
- 未控制的高血压或糖尿病
- 癫痫发作史
- 肾功能不全
- 正在母乳喂养、怀孕或试图怀孕的女性
- 磁共振成像的禁忌症（MRI；被排除在 MRI 程序之外，但如果满足所有其他标准则可以参加）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅达芬吡啶
10 毫克片剂，每天两次
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每 12 小时一次达芬吡啶（10 毫克），持续 6 周。
其他名称：
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有源比较器：物理疗法
每周两次一对一门诊物理治疗
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每周两次一对一的物理治疗（运动重新学习以提高活动能力和平衡能力），持续 6 周。
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有源比较器：达芬吡啶加物理治疗
每天两次 10 毫克片剂，同时每周接受两次一对一门诊物理治疗
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每 12 小时服用一次达芬吡啶（10 毫克），持续 6 周，同时每周接受两次一对一的物理治疗（运动重新学习以提高活动能力和平衡能力）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25 英尺步行计时变更 (T25FW)
大体时间：第 0 周到第 6 周、第 8 周到第 14 周
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T25FW 是一项测试，以秒为单位计算一个人从站立开始最快步行 25 英尺的时间。
我们将评估治疗每个阶段的基线和治疗结束之间 T25FW 的变化（1：仅达芬吡啶磨合；1：使用或不使用达芬吡啶的物理治疗）
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第 0 周到第 6 周、第 8 周到第 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prudence Plummer, PhD, PT、MGH Institute of Health Professions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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