一项研究，了解向健康成人参与者静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 时不同剂量的 REGN13335 的安全性和耐受性如何
2025年3月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估健康成人受试者静脉或皮下注射 REGN13335（一种血小板衍生生长因子 B 拮抗剂）的安全性、耐受性和药代动力学
这项研究正在研究一种名为 REGN13335 的实验药物。 这是REGN13335首次送给人们。 这项研究将招募健康成年人。
该研究的目的是了解 REGN13335 在健康志愿者中的安全性和耐受性。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间研究参与者的血液中存在多少研究药物
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 筛选访视时体重指数介于 18 至 32 kg/m^2（含）之间
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征测量、实验室安全测试和给予研究药物之前进行的心电图 (ECG)（即筛查和基线访视）判断健康状况良好
主要排除标准：
1.经研究者评估，有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV 队列 1 低剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：IV 队列 2 中等剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：IV 队列 3 高剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：IV 组 4 较高剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：IV 队列 5 最高剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：SC 队列 1 低剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：SC 队列 2 高剂量
按照方案中的描述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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实验性的：IV 或 SC 可选队列
≤ 方案中所述的最高 IV 或 SC 剂量 按照方案中所述随机化
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静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药，单剂量顺序递增
IV 或 SC 给药，单剂量顺序递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直至研究结束 (EOS) 访视期间治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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通过 EOS 访问了解 TEAE 的严重性
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 EOS 访问观察血浆中功能性 REGN13335 的浓度
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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单剂量 REGN13335 随着时间的推移抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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随着时间的推移，单剂量 REGN13335 的 ADA 效价
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R13335-HV-2289
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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