健康な成人参加者にREGN13335を静脈内（IV）または皮下（SC）投与した場合、さまざまな用量がどの程度安全で忍容可能であるかを確認する研究
2025年3月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な成人参加者を対象に、血小板由来成長因子 B アンタゴニストである REGN13335 を静脈内または皮下投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
この研究ではREGN13335と呼ばれる実験薬を研究しています。 REGN13335が人々に贈られるのは今回が初めてです。 この研究には健康な成人が参加します。
この研究の目的は、健康なボランティアにおいてREGN13335がどの程度安全で忍容性があるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点で、研究参加者の血液中にどの程度の研究薬が存在するか
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- スクリーニング訪問時の肥満指数が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) である
- -治験薬の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、実験室安全性検査、および心電図（ECG）に基づいて健康状態が良好であると治験責任医師によって判断されている（すなわち、スクリーニングおよびベースライン訪問）。
主な除外基準:
1.研究者によって評価された、臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV コホート 1 低用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：IV コホート 2 中用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：IV コホート 3 高用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：IV コホート 4 高用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：IV コホート 5 最高用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：SC コホート 1 低用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：SC コホート 2 高用量
プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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実験的：IVまたはSCの任意コホート
≤ プロトコールに記載されている最高 IV または SC 用量 プロトコールに記載されているようにランダム化
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静脈内 (IV) または皮下 (SC)、連続昇順単回投与で投与
IVまたはSC、連続漸増単回投与を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了（EOS）来院までの治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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EOS 訪問による TEAE の重症度
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EOS 訪問による血漿中の機能的 REGN13335 の濃度
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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REGN13335 の単回投与に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的発生率
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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REGN13335 の単回投与に対する ADA の力価の経時変化
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R13335-HV-2289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REGN13335の臨床試験
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