Исследование, призванное выяснить, насколько безопасны и переносимы различные дозы REGN13335 при внутривенном (в/в) или подкожном (п/к) введении здоровым взрослым участникам.
8 мая 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN13335, антагониста тромбоцитарного фактора роста-B, вводимого внутривенно или подкожно, у здоровых взрослых участников
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN13335. REGN13335 впервые будет передан людям. В этом исследовании примут участие здоровые взрослые.
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим REGN13335 у здоровых добровольцев.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата присутствует в крови участников исследования в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно на скрининговом визите.
- По мнению исследователя, он находится в добром здравии на основании истории болезни, физикального осмотра, измерений жизненно важных функций, лабораторных тестов безопасности и электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных до введения исследуемого препарата (т. е. скрининга и визита на исходном уровне).
Ключевые критерии исключения:
1. История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психиатрических или неврологических заболеваний по оценке исследователя.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV когорта 1, низкая доза
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: IV когорта 2, средняя доза
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: IV когорта 3, высокая доза
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: IV когорта 4. Высшая доза
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: SC когорта 1, низкая доза
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: SC когорта 2, высокая доза
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: IV или SC Дополнительная когорта 1
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
|
Экспериментальный: IV или SC Дополнительная когорта 2
Рандомизировано (6:2) для группы REGN13335 или плацебо.
|
Вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к), последовательно возрастающую однократную дозу.
Вводят внутривенно или подкожно, последовательно возрастающую разовую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
|
Тяжесть TEAE через EOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации функционального REGN13335 в плазме во время визита EOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к однократным дозам REGN13335 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
|
Титр ADA к разовым дозам REGN13335 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R13335-HV-2289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers